Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële wisselstroomstimulatie Behandeling van depressie na een beroerte

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

De werkzaamheid van transcraniële wisselstroomstimulatie voor de behandeling van depressie na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Depressie na een beroerte (PSD) is een van de meest voorkomende complicaties na een beroerte, met een hoge prevalentie. PSD kan de prognose en revalidatie van een beroerte beïnvloeden, het risico op sterfte en zelfmoord verhogen en de economische last voor individuen en de samenleving vergroten. Studies hebben aangetoond dat transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) ook kan worden gebruikt om depressie, slapeloosheid en angst te behandelen. Tot nu toe is deze stimulator goedgekeurd door de FDA. Er zijn echter geen rapporten over het gebruik van tACS bij de behandeling van depressie en PSD in China. In deze proef zullen de werkzaamheid en veiligheid van de tACS worden beoordeeld met de rigoureuze methodologie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met depressie na een beroerte (PSD) hebben meer disfunctie, slechtere herstelresultaten en hogere morbiditeit en mortaliteit in het eerste jaar na het begin van een beroerte dan patiënten zonder beroerte. Van sommige therapeutische methoden is aangetoond dat ze effectief zijn voor PSD, waaronder antidepressiva, niet-medicamenteuze interventies en combinatietherapieën. Farmacologische middelen vertonen echter niet alleen ongewenste bijwerkingen, waaronder misselijkheid, diarree, vermoeidheid en duizeligheid, maar veroorzaken ook een hoog risico op hemorragische complicaties en beroerte. Daarom zijn naast antidepressiva die PSD behandelen, niet-medicamenteuze interventies voorgesteld om PSD te behandelen. Tot nu toe zijn er verschillende fysieke technieken, waaronder transcraniële magnetische stimulatie, nervus vagusstimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie, transcraniële ultrasone stimulatie, enz. Eerdere studies hebben aangetoond dat transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) vaak wordt gebruikt om pijn te verlichten en ook wordt gebruikt om aandoeningen zoals voorbijgaande ticstoornis en clusterhoofdpijn te behandelen. In de hersenen zijn er specifieke opioïde receptoren die niet onafhankelijk zijn en die samenwerken met het elektro-analgetische systeem. Patiënten die voor chronische pijn werden behandeld, hadden lagere niveaus van endorfine in hun hersenvocht. Theoretisch kan het gebruik van tACS pijn verlichten die werd veroorzaakt door elektrische stimulatie om het pijnsysteem van de hersenen (anti-nociceptief systeem) te activeren, wat leidde tot het vrijkomen van bèta-endorfine, serotonine en noradrenaline.

Daarom wordt verwacht dat het onderzoek het effect van transcraniële wisselstroomstimulatie op patiënten met PSD in China zal verifiëren en voorlopig de variaties van gamma- en bèta-oscillaties en de cognitieve functie voor de interventie van PSD die erdoor wordt gebruikt, zal onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Haiqing Song, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van PSD is gebaseerd op de "Depressieve stoornis als gevolg van een andere medische aandoening" van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V);
  2. Leeftijd 18-70 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  3. Rechtshandig;
  4. Meer dan 6 maanden na het ontstaan ​​van een beroerte;
  5. De duur van de depressieve stoornis duurt langer dan twee weken;
  6. Het hebben van de Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) scoort hoger dan 17 bij baseline;
  7. Afwezigheid van psychiatrische stoornis of familiegeschiedenis van psychose vóór beroerte;
  8. Heeft vóór inschrijving nooit antidepressiva gebruikt;
  9. Beschikken over het niveau audiovisueel voor examens vereist voor de studie;
  10. Ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden;
  2. Ernstige of onstabiele organische ziekten;
  3. Acuut hersenletsel en infectie;
  4. De verminderde integriteit van de huid op de plaats van plaatsing van de elektrode of een huid die allergisch is voor elektrodegel of kleefstof;
  5. Actieve huidige suïcidale intentie of plan, zoals blijkt uit een score van ≥ 3 op het suïcide-item van HAMD-17;
  6. Huidige deelname aan een andere klinische studie;
  7. Voorafgaande blootstelling aan allerlei neuromodulatiebehandelingen (inclusief elektroconvulsietherapie, TMS, tDCS, enz.);
  8. Voorafgaande blootstelling aan een geïmplanteerd apparaat in het lichaam (inclusief een cochleair implantaat, pacemaker, een geïmplanteerd apparaat of metaal in de hersenen);
  9. Een geschiedenis van organische hersenziekten (waaronder epileptische aanvallen, hydrocephalus en hersentumoren);
  10. Alle situaties waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NEXALIN Stimulator Groep
In deze studie is de groep de behandelgroep. Patiënten worden willekeurig toegewezen om deel te nemen en patiënten krijgen actuele parameters voor het instellen van tijd en flow.
Apparaat: NEXALIN ADI AC-stimulator
Wanneer de patiënt klaar is voor de behandeling, plaatst u een elektrode op het voorhoofd van de patiënt en plaatst u een elektrode in elk van de mastoïdgebieden achter elk oor. De drie elektroden worden op deze manier geplaatst om de prestaties van het Nexalin ADI-apparaat te verbeteren. Wanneer het apparaat is geactiveerd, gaat er een zwakke stroom door de voorhoofdelektrode en elke mastoïde-elektrode. De huidige intensiteit van de behandeling met Nexalin ADI is standaard 15,00 mA en de duur is standaard 40 minuten. Beide zijn vooraf ingesteld op standaardparameters en kunnen niet worden gewijzigd.
SHAM_COMPARATOR: Pseudo-stimulatorgroep
In dit onderzoek is de groep de controlegroep. Patiënten worden willekeurig toegewezen om deel te nemen en patiënten krijgen gesimuleerde elektrische stimulatie.
Apparaat: Pseudo-stimulator
Wanneer de patiënt klaar is voor de behandeling, plaatst u een elektrode op het voorhoofd van de patiënt en plaatst u een elektrode in elk van de mastoïdgebieden achter elk oor. Wanneer het apparaat wordt gestart, stroomt er geen stroom door de elektroden, maar de bedieningsprocedures, parameterweergaven en prompts van het instrument zijn hetzelfde als voor een echt instrument.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage deelnemers met een verbetering in week 8
Tijdsspanne: week 8
het percentage deelnemers met een verbetering in week 8, inclusief respons volgens de Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17), gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de basislijn of klinisch herstel (score ≤ 7).
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhoudingen van de deelnemers bereiken een verbetering van de neurologische functie
Tijdsspanne: week 4 en 8
De verbetering wordt bepaald door een vermindering van ≥ 50% of de totale score van 0-1 in de score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (variërend van 0 tot 42, hogere scores duiden op een ernstiger neurologisch tekort)
week 4 en 8
De verhoudingen van de deelnemers zorgen voor een verbetering van de zelfstandigheid
Tijdsspanne: week 4 en 8
gemeten met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) gedurende het onderzoek (scores op deze schaal variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven), en de verbetering wordt gedefinieerd als 0, 1 en 2 in mRS.
week 4 en 8
Het aantal deelnemers met een Barthel Index (BI)-score van ≥ 90
Tijdsspanne: week 4 en 8
de Barthel Index (BI)-score wordt gebruikt om de activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen (variërend van 0 tot 100, hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid)
week 4 en 8
De proporties van deelnemers met ernstniveaus
Tijdsspanne: week 4 en 8
de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is een 7-puntsschaal variërend van 1 is "normaal, helemaal niet ziek" tot 7 is "een van de meest extreem zieke patiënten"
week 4 en 8
CGI-verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: week 4 en 8
De proporties van deelnemers hebben verbeteringen van 1, 2 en 3 in de CGI-verbetering.
week 4 en 8
de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tijdsspanne: week 4 en 8
De veranderingen van deelnemers op angstsymptomen
week 4 en 8
het Mini-Geestelijke Toestandsonderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: week 4 en 8
De veranderingen van deelnemers op cognitieve functie beoordeeld door MMSE
week 4 en 8
de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: week 4 en 8
De veranderingen van deelnemers op cognitieve functie
week 4 en 8
het percentage deelnemers met een verbetering in week 4
Tijdsspanne: week 4
het percentage deelnemers met een verbetering in week 4, inclusief respons volgens de Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) gedefinieerd als een ≥ 50% vermindering ten opzichte van de basislijn of klinisch herstel (score ≤ 7).
week 4
de veranderingen van bèta- en gamma-oscillaties in week 4 en 8
Tijdsspanne: week 4 en 8
het beoordelen van het EEG met hoge dichtheid (rsHEEG) in rusttoestand door gebruik te maken van een 128-kanaals EEG-systeem (Geodesic EEG system 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, VS) bij baseline, week 4 en week 8.
week 4 en 8
de variaties van de cognitieve status in week 4 en 8
Tijdsspanne: week 4 en 8
om de cognitieve status van PSD te meten door de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) bij baseline, week 4 en week 8.
week 4 en 8
de proporties van de deelnemers hebben een epileptische aanval in week 4 en 8
Tijdsspanne: week 4 en 8
Het elektro-encefalogram (EEG) van alle patiënten zal worden opgenomen in de uitgangssituatie, in week 4 en in week 8. De epileptische aanval zal worden geverifieerd door twee onafhankelijke ervaren neurologen op basis van EEG-activiteit en klinische manifestaties.
week 4 en 8
het aantal deelnemers met symptomen op de behandelingsgerelateerde symptoomschaal (TESS) in week 4 en 8
Tijdsspanne: week 4 en 8
TESS wordt beoordeeld in week 4 en 8
week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren