Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell vekselstrømstimulering Behandling av depresjon etter slag

9. august 2019 oppdatert av: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten av transkraniell vekselstrømstimulering for behandling av depresjon etter slag: en randomisert kontrollert prøvelse

Post-slagdepresjon (PSD) er en av de vanligste komplikasjonene etter hjerneslag, med høy prevalens. PSD kan påvirke prognose og rehabilitering av hjerneslag, øke risikoen for dødelighet og selvmord, og eskalere den økonomiske byrden på individer og samfunn. Studier har vist at transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) også kan brukes til å behandle depresjon, søvnløshet og angst. Så langt har denne stimulatoren blitt godkjent av FDA. Det har imidlertid ikke vært noen rapporter om bruk av tACS i behandlingen av depresjon og PSD i Kina. I denne studien vil effektiviteten og sikkerheten til tACS bli vurdert med streng metodikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med post-slagdepresjon (PSD) har mer dysfunksjon, dårligere restitusjonsresultater og høyere sykelighet og dødelighet det første året etter hjerneslag enn de pasientene uten hjerneslag. Noen terapeutiske metoder har vist seg å være effektive for PSD, inkludert antidepressiva, ikke-medikamentelle intervensjoner og kombinasjonsterapier. Imidlertid viser farmakologiske midler ikke bare uønskede bivirkninger, inkludert kvalme, diaré, tretthet og svimmelhet, men gir også høy risiko for hemoragiske komplikasjoner og hjerneslag. Derfor, i tillegg til antidepressiva som behandler PSD, har ikke-medikamentelle intervensjoner blitt foreslått for å behandle PSD. Til nå er det ulike fysiske teknikker, inkludert transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering, transkraniell likestrømstimulering, transkraniell ultralydstimulering, etc. Tidligere studier har vist at transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) ofte brukes til å lindre smerte, og har også blitt brukt til å behandle tilstander som forbigående tic-lidelse og klyngehodepine. I hjernen er det spesifikke opioidreseptorer som ikke er uavhengige, og de arbeider sammen med det elektroanalgetiske systemet. Pasienter behandlet for kroniske smerter hadde lavere nivåer av endorfiner i cerebrospinalvæsken. Teoretisk sett kan bruk av tACS lindre smerte forårsaket av elektrisk stimulering for å aktivere hjernens smertesystem (anti-nociceptive system), førte til beta-endorfin, serotonin og noradrenalin frigjøring.

Derfor forventes studien å verifisere effekten av transkraniell vekselstrømstimulering på pasienter med PSD i Kina og foreløpig utforske variasjonene av gamma- og beta-oscillasjoner og kognitiv funksjon for intervensjon av PSD brukt av den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Haiqing Song, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av PSD er basert på "Depressiv lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand" i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V);
  2. Alder 18-70 år, kjønn er ikke begrenset;
  3. Høyrehendt;
  4. Mer enn 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag;
  5. Varigheten av depressiv lidelse vedvarer i mer enn to uker;
  6. Å ha Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) skårer høyere enn 17 ved baseline;
  7. Fravær av psykiatrisk lidelse eller familiehistorie med psykose før hjerneslag;
  8. Har aldri tatt antidepressiva før påmelding;
  9. Å ha nivået på audiovisuelt for eksamener som kreves for studiet;
  10. Gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med forventet levealder < 6 måneder;
  2. Alvorlige eller ustabile organiske sykdommer;
  3. Akutt hjerneskade og infeksjon;
  4. Den svekkede hudens integritet ved elektrodeplasseringsstedet eller hud allergisk mot elektrodegel eller lim;
  5. Aktiv gjeldende selvmordsintensjon eller plan som vist med en score på ≥ 3 på selvmordselementet til HAMD-17;
  6. Nåværende deltakelse i andre kliniske studier,;
  7. Tidligere eksponering for alle typer nevromodulasjonsbehandlinger (inkludert elektrokonvulsiv terapi, TMS, tDCS, etc);
  8. Tidligere eksponering for implantert enhet i kroppen (inkludert et cochleaimplantat, pacemaker, en implantert enhet eller metall i hjernen);
  9. En historie med organiske sykdommer i hjernen (inkludert anfall, hydrocephalus og hjernesvulster);
  10. Eventuelle situasjoner etterforskerne mener at de ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NEXALIN Stimulator Group
I denne studien er gruppen behandlingsgruppen. Pasienter blir tilfeldig tildelt til å delta, og pasienter vil få aktuelle parametere for innstilling av tid og flyt.
Enhet: NEXALIN ADI AC-stimulator
Når pasienten er klar for behandlingen, plasser en elektrode på pasientens panne og plasser en elektrode i hvert av mastoidområdene bak hvert øre. De tre elektrodene er plassert på denne måten for å forbedre ytelsen til Nexalin ADI-enheten. Når enheten er aktivert, vil det være en svak strøm som går gjennom panneelektroden og hver mastoidelektrode. Den nåværende intensiteten til Nexalin ADI-behandling er standard til 15,00 mA og varigheten er standard til 40 minutter. Begge er forhåndsinnstilt til standardparametere og kan ikke endres.
SHAM_COMPARATOR: Pseudo-stimulatorgruppe
I denne studien er gruppen kontrollgruppen. Pasienter blir tilfeldig tildelt til å delta, og pasienter vil få simulert elektrisk stimulering.
Enhet: Pseudo-stimulator
Når pasienten er klar for behandlingen, plasser en elektrode på pasientens panne og plasser en elektrode i hvert av mastoidområdene bak hvert øre. Når enheten startes, flyter det ikke strøm gjennom elektrodene, men instrumentets driftsprosedyrer, parametervisninger og meldinger er de samme som for et ekte instrument.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen deltakere som har en bedring ved uke 8
Tidsramme: uke 8
andelen deltakere som hadde en forbedring ved uke 8, som inkluderer respons i henhold til Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) definert som en ≥ 50 % reduksjon fra baseline eller klinisk restitusjon (score ≤ 7).
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelene av deltakere oppnår en forbedring i nevrologisk funksjon
Tidsramme: uke 4 og 8
Forbedringen vil avgjøres av en reduksjon på ≥ 50 % eller den totale poengsummen på 0-1 i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum (fra 0 til 42, høyere poengsum indikerer et mer alvorlig nevrologisk underskudd)
uke 4 og 8
Andelene av deltakere oppnår en forbedring i uavhengighet
Tidsramme: uke 4 og 8
målt med en modifisert Rankin Scale (mRS) i løpet av forsøket (poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer mer signifikant funksjonshemming), og forbedringen er definert som 0, 1 og 2 i mRS.
uke 4 og 8
Andelene av deltakere med en Barthel Index (BI)-score på ≥ 90
Tidsramme: uke 4 og 8
Barthel Index (BI)-poengsum brukes til å vurdere aktivitetene i dagliglivet (fra 0 til 100, høyere score indikerer økt uavhengighet)
uke 4 og 8
Andelene av deltakere som har alvorlighetsgrad
Tidsramme: uke 4 og 8
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) er en 7-punkts skala som går fra 1 er "normal, ikke i det hele tatt syk" til 7 er "blant de mest ekstremt syke pasientene"
uke 4 og 8
CGI-forbedring (CGI-I)
Tidsramme: uke 4 og 8
Andelene av deltakere har forbedringer på 1, 2 og 3 i CGI-forbedring.
uke 4 og 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: uke 4 og 8
Endringene av deltakere på angstsymptomer
uke 4 og 8
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: uke 4 og 8
Endringene av deltakere på kognitiv funksjon vurdert av MMSE
uke 4 og 8
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: uke 4 og 8
Endringene av deltakere på kognitiv funksjon
uke 4 og 8
andelen deltakere som har en bedring ved uke 4
Tidsramme: uke 4
andelen deltakere som hadde en forbedring ved uke 4, som inkluderer respons i henhold til Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) definert som en ≥ 50 % reduksjon fra baseline eller klinisk restitusjon (score ≤ 7).
uke 4
endringene i beta- og gamma-oscillasjoner i uke 4 og 8
Tidsramme: uke 4 og 8
vurdere hviletilstanden med høy tetthet (rsHEEG) ved å bruke et 128-kanals EEG-system (Geodesic EEG system 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, USA) ved baseline, uke 4 og uke 8.
uke 4 og 8
variasjonene i kognitiv status i uke 4 og 8
Tidsramme: uke 4 og 8
å måle kognitiv status for PSD ved hjelp av det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) ved baseline, uke 4 og uke 8.
uke 4 og 8
andelen deltakere har et epileptisk anfall i uke 4 og 8
Tidsramme: uke 4 og 8
Elektroencefalogram (EEG) av alle pasienter vil bli registrert ved baseline, uke 4 og uke 8. og det epileptiske anfallet vil bli verifisert av to uavhengige erfarne nevrologer basert på EEG-aktivitet og kliniske manifestasjoner.
uke 4 og 8
andelen deltakere som har symptomer i behandlings-emergent symptom scale (TESS) i uke 4 og 8
Tidsramme: uke 4 og 8
TESS vil bli vurdert i uke 4 og 8
uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

15. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon etter slag

Kliniske studier på NEXALIN ADI AC-stimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere