Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym w leczeniu depresji poudarowej

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym w leczeniu depresji poudarowej: randomizowana, kontrolowana próba

Depresja poudarowa (PSD) jest jednym z najczęstszych powikłań po udarze mózgu, o dużej częstości występowania. PSD może wpływać na rokowanie i rehabilitację po udarze, zwiększać ryzyko śmiertelności i samobójstwa oraz zwiększać obciążenie ekonomiczne jednostek i społeczeństwa. Badania wykazały, że przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) może być również stosowana w leczeniu depresji, bezsenności i lęku. Jak dotąd ten stymulator został zatwierdzony przez FDA. Brak jest jednak doniesień na temat stosowania tACS w leczeniu depresji i PSD w Chinach. W tej próbie skuteczność i bezpieczeństwo tACS zostaną ocenione przy użyciu rygorystycznej metodologii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z depresją poudarową (PSD) mają więcej dysfunkcji, gorsze wyniki powrotu do zdrowia oraz wyższą zachorowalność i śmiertelność w pierwszym roku po wystąpieniu udaru niż pacjenci bez udaru. Niektóre metody terapeutyczne okazały się skuteczne w przypadku PSD, w tym leki przeciwdepresyjne, interwencje nielekowe i terapie skojarzone. Jednak środki farmakologiczne nie tylko wykazują niepożądane skutki uboczne, takie jak nudności, biegunki, zmęczenie i zawroty głowy, ale także powodują wysokie ryzyko powikłań krwotocznych i udaru mózgu. Dlatego oprócz leków przeciwdepresyjnych w leczeniu PSD zaproponowano interwencje niefarmakologiczne w leczeniu PSD. Do tej pory istnieją różne techniki fizyczne, w tym przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, stymulacja nerwu błędnego, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa itp. Wcześniejsze badania wykazały, że przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) jest powszechnie stosowana w celu łagodzenia bólu, a także była stosowana w leczeniu stanów takich jak przejściowe tiki i klasterowe bóle głowy. W mózgu znajdują się specyficzne receptory opioidowe, które nie są niezależne i współpracują z układem elektroanalgetycznym. Pacjenci leczeni z powodu przewlekłego bólu mieli niższy poziom endorfin w płynie mózgowo-rdzeniowym. Teoretycznie stosowanie tACS może złagodzić ból spowodowany stymulacją elektryczną w celu aktywacji mózgowego układu bólowego (układu antynocyceptywnego), co doprowadziło do uwolnienia beta-endorfiny, serotoniny i noradrenaliny.

Dlatego oczekuje się, że badanie zweryfikuje wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym na pacjentów z PSD w Chinach i wstępnie zbada zmiany oscylacji gamma i beta oraz funkcji poznawczych dla interwencji PSD wykorzystywanej przez nią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Haiqing Song, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie PSD opiera się na „Zaburzeniu depresyjnym spowodowanym innym schorzeniem” Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V);
  2. Wiek 18-70 lat, płeć nie jest ograniczona;
  3. Praworęczny;
  4. Ponad 6 miesięcy po wystąpieniu udaru;
  5. Czas trwania zaburzenia depresyjnego utrzymuje się dłużej niż dwa tygodnie;
  6. Posiadanie 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) ma wynik wyższy niż 17 na początku badania;
  7. Brak zaburzeń psychicznych lub wywiadu rodzinnego w kierunku psychozy przed udarem;
  8. Nigdy nie przyjmował leków przeciwdepresyjnych przed rejestracją;
  9. Posiadanie poziomu audiowizualnego do egzaminów wymaganego na studiach;
  10. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy;
  2. Ciężkie lub niestabilne choroby organiczne;
  3. Ostre uszkodzenie mózgu i infekcja;
  4. Naruszenie ciągłości skóry w miejscu umieszczenia elektrody lub uczulenie skóry na żel lub klej do elektrody;
  5. Aktywne obecne zamiary lub plany samobójcze, na co wskazuje wynik ≥ 3 w kwestionariuszu HAMD-17 dotyczącym samobójstwa;
  6. Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  7. Wcześniejsza ekspozycja na wszelkiego rodzaju zabiegi neuromodulacyjne (w tym terapię elektrowstrząsową, TMS, tDCS itp.);
  8. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek wszczepione urządzenie w ciele (w tym implant ślimakowy, rozrusznik serca, wszczepione urządzenie lub metal w mózgu);
  9. Historia chorób organicznych mózgu (w tym drgawek, wodogłowia i guzów mózgu);
  10. Wszelkie sytuacje zdaniem badaczy nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa stymulatorów NEXALIN
W tym badaniu grupa jest grupą leczoną. Pacjenci są losowo przydzielani do udziału, a pacjenci otrzymają aktualne parametry ustawienia czasu i przepływu.
Urządzenie: Stymulator NEXALIN ADI AC
Kiedy pacjent jest gotowy do zabiegu, umieść elektrodę na czole pacjenta i umieść elektrodę w każdym z obszarów wyrostka sutkowatego za każdym uchem. Trzy elektrody są umieszczone w ten sposób, aby zwiększyć wydajność urządzenia Nexalin ADI. Gdy urządzenie jest aktywowane, przez elektrodę czołową i każdą elektrodę wyrostka sutkowatego przepływa słaby prąd. Bieżąca intensywność leczenia Nexalin ADI jest domyślnie ustawiona na 15,00 mA, a domyślny czas trwania to 40 minut. Oba są wstępnie ustawione na parametry domyślne i nie można ich zmienić.
SHAM_COMPARATOR: Grupa pseudostymulatorów
W tym badaniu grupa jest grupą kontrolną. Pacjenci są losowo przydzielani do udziału, a pacjenci otrzymują symulowaną stymulację elektryczną.
Urządzenie: Pseudostymulator
Kiedy pacjent jest gotowy do zabiegu, umieść elektrodę na czole pacjenta i umieść elektrodę w każdym z obszarów wyrostka sutkowatego za każdym uchem. Po uruchomieniu urządzenia przez elektrody nie przepływa prąd, ale procedury obsługi przyrządu, wyświetlane parametry i podpowiedzi są takie same jak w przypadku prawdziwego przyrządu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w 8. tygodniu, która obejmuje odpowiedź zgodnie z 17-punktową Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) zdefiniowaną jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych lub poprawa stanu klinicznego (wynik ≤ 7).
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje uczestników osiągają poprawę funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
O poprawie zadecyduje zmniejszenie o ≥ 50% lub całkowity wynik 0-1 w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (w zakresie od 0 do 42, wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt neurologiczny)
tydzień 4 i 8
Proporcje uczestników osiągają poprawę samodzielności
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
mierzone zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) w trakcie badania (wyniki w tej skali wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczącą niepełnosprawność), a poprawę definiuje się jako 0, 1 i 2 w mRS.
tydzień 4 i 8
Odsetki uczestników z wynikiem Indeksu Barthel (BI) ≥ 90
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
wskaźnik Barthel Index (BI) służy do oceny czynności życia codziennego (zakres od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają większą samodzielność)
tydzień 4 i 8
Proporcje uczestników o poziomach dotkliwości
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) to 7-punktowa skala od 1 oznaczająca „normalny, wcale nie chory” do 7 oznaczająca „jeden z najbardziej skrajnie chorych pacjentów”
tydzień 4 i 8
Ulepszanie CGI (CGI-I)
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
Proporcje uczestników mają ulepszenia 1, 2 i 3 w CGI-Improvement.
tydzień 4 i 8
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
Zmiany uczestników dotyczące objawów lękowych
tydzień 4 i 8
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
Zmiany uczestników dotyczące funkcji poznawczych oceniane przez MMSE
tydzień 4 i 8
montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
Zmiany uczestników dotyczące funkcji poznawczych
tydzień 4 i 8
odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4
odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w 4. tygodniu, która obejmuje odpowiedź zgodnie z 17-punktową Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) zdefiniowaną jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych lub poprawa stanu klinicznego (wynik ≤ 7).
tydzień 4
zmiany oscylacji beta i gamma w 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
ocena EEG o dużej gęstości w stanie spoczynku (rsHEEG) przy użyciu 128-kanałowego systemu EEG (Geodesic EEG system 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, USA) na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
tydzień 4 i 8
zmiany stanu poznawczego w 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
do pomiaru stanu poznawczego PSD za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
tydzień 4 i 8
odsetek uczestników ma napad padaczkowy w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
Elektroencefalogram (EEG) wszystkich pacjentów zostanie zarejestrowany na początku badania, w 4. i 8. tygodniu, a napad padaczkowy zostanie zweryfikowany przez dwóch niezależnych doświadczonych neurologów na podstawie aktywności EEG i objawów klinicznych.
tydzień 4 i 8
odsetek uczestników, którzy mają objawy w skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4 i 8
TESS zostanie oceniony w 4 i 8 tygodniu
tydzień 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj