Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømsstimulering Behandling af depression efter slagtilfælde

9. august 2019 opdateret af: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

Effektiviteten af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering til behandling af depression efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Post-stroke depression (PSD) er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter slagtilfælde, med en høj prævalens. PSD kan påvirke prognose og rehabilitering af slagtilfælde, øge risikoen for dødelighed og selvmord og eskalere den økonomiske byrde på individer og samfund. Undersøgelser har vist, at transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) også kan bruges til at behandle depression, søvnløshed og angst. Indtil videre er denne stimulator blevet godkendt af FDA. Der har dog ikke været nogen rapporter om brugen af ​​tACS til behandling af depression og PSD i Kina. I dette forsøg vil effektiviteten og sikkerheden af ​​tACS blive vurderet med den strenge metodologiske måde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med depression efter slagtilfælde (PSD) har mere dysfunktion, dårligere helbredelsesresultater og højere morbiditet og dødelighed i det første år efter slagtilfældedebut end patienter uden slagtilfælde. Nogle terapeutiske metoder har vist sig at være effektive til PSD, herunder antidepressiva, ikke-lægemiddelinterventioner og kombinationsterapier. Farmakologiske midler viser dog ikke kun uønskede bivirkninger, herunder kvalme, diarré, træthed og svimmelhed, men giver også høj risiko for hæmoragiske komplikationer og slagtilfælde. Ud over antidepressiva til behandling af PSD er der derfor foreslået ikke-lægemiddelinterventioner til behandling af PSD. Indtil nu er der forskellige fysiske teknikker, herunder transkraniel magnetisk stimulering, vagusnervestimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering, transkraniel ultralydsstimulering osv. Tidligere undersøgelser har vist, at transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) almindeligvis bruges til at lindre smerter og er også blevet brugt til at behandle tilstande såsom forbigående tic-lidelse og klyngehovedpine. I hjernen er der specifikke opioidreceptorer, som ikke er uafhængige, og de arbejder sammen med det elektroanalgetiske system. Patienter behandlet for kroniske smerter havde lavere niveauer af endorfiner i deres cerebrospinalvæske. Teoretisk set kan brug af tACS lindre smerter forårsaget af elektrisk stimulation til at aktivere hjernens smertesystem (anti-nociceptive system), førte til beta-endorfin, serotonin og noradrenalin frigivelse.

Derfor forventes undersøgelsen at verificere effekten af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering på patienter med PSD i Kina og foreløbigt udforske variationerne af gamma- og beta-oscillationer og kognitiv funktion til intervention af PSD, der anvendes af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Haiqing Song, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af PSD er baseret på "Depressiv lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand" i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V);
  2. Alder 18-70 år, køn er ikke begrænset;
  3. Højrehåndet;
  4. Mere end 6 måneder efter starten af ​​slagtilfælde;
  5. Varigheden af ​​depressiv lidelse varer i mere end to uger;
  6. At have Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) scorer højere end 17 ved baseline;
  7. Fravær af psykiatrisk lidelse eller familiehistorie med psykose før slagtilfælde;
  8. Har aldrig taget antidepressiva før tilmeldingen;
  9. At have det audiovisuelle niveau til eksamener, der kræves til undersøgelsen;
  10. Giver underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med forventet levetid < 6 måneder;
  2. Alvorlige eller ustabile organiske sygdomme;
  3. Akut hjerneskade og infektion;
  4. Den forringede hudintegritet ved elektrodeplaceringsstedet eller hud allergisk over for elektrodegel eller klæbemiddel;
  5. Aktiv aktuel selvmordshensigt eller -plan som vist ved en score på ≥ 3 på selvmordselementet i HAMD-17;
  6. Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
  7. Forudgående eksponering for alle former for neuromodulationsbehandlinger (inklusive elektrokonvulsiv terapi, TMS, tDCS osv.);
  8. Forudgående eksponering for enhver implanteret enhed i kroppen (inklusive et cochleært implantat, pacemaker, en implanteret enhed eller metal i hjernen);
  9. En historie med organiske hjernesygdomme (herunder anfald, hydrocephalus og hjernetumorer);
  10. Eventuelle situationer efterforskerne mener, at de ikke er egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NEXALIN Stimulator Group
I denne undersøgelse er gruppen behandlingsgruppen. Patienterne tildeles tilfældigt til at deltage, og patienterne vil få aktuelle parametre for indstilling af tid og flow.
Enhed: NEXALIN ADI AC stimulator
Når patienten er klar til behandlingen, placeres en elektrode på patientens pande og placeres en elektrode i hvert af mastoidområderne bag hvert øre. De tre elektroder er placeret på denne måde for at forbedre ydeevnen af ​​Nexalin ADI-enheden. Når enheden aktiveres, vil der være en svag strøm, der passerer gennem pandeelektroden og hver mastoidelektrode. Den aktuelle intensitet af Nexalin ADI-behandling er som standard 15,00 mA, og varigheden er som standard 40 minutter. Begge er forudindstillet til standardparametre og kan ikke ændres.
SHAM_COMPARATOR: Pseudo-stimulator gruppe
I denne undersøgelse er gruppen kontrolgruppen. Patienterne tildeles tilfældigt til at deltage, og patienterne vil blive givet simuleret elektrisk stimulering.
Enhed: Pseudo-stimulator
Når patienten er klar til behandlingen, placeres en elektrode på patientens pande og placeres en elektrode i hvert af mastoidområderne bag hvert øre. Når enheden startes, løber der ingen strøm gennem elektroderne, men instrumentets betjeningsprocedurer, parametervisninger og prompter er de samme som for et rigtigt instrument.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​deltagere, der har en forbedring i uge 8
Tidsramme: uge 8
andelen af ​​deltagere, der havde en forbedring i uge 8, hvilket inkluderer respons ifølge Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) defineret som en ≥ 50 % reduktion fra baseline eller klinisk bedring (score ≤ 7).
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere opnår en forbedring i neurologisk funktion
Tidsramme: uge 4 og 8
Forbedringen afgøres af en reduktion på ≥ 50 % eller den samlede score på 0-1 i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score (spænder fra 0 til 42, højere score indikerer et mere alvorligt neurologisk underskud)
uge 4 og 8
Andelen af ​​deltagere opnår en forbedring i uafhængighed
Tidsramme: uge 4 og 8
målt ved en modificeret Rankin-skala (mRS) i løbet af forsøget (score på denne skala går fra 0 til 6, med højere score, der indikerer mere signifikant handicap), og forbedringen er defineret som 0, 1 og 2 i mRS.
uge 4 og 8
Andelene af deltagere med en Barthel Index (BI) score på ≥ 90
Tidsramme: uge 4 og 8
Barthel Index (BI) scoren bruges til at vurdere dagligdagens aktiviteter (spænder fra 0 til 100, højere score indikerer øget uafhængighed)
uge 4 og 8
Andelen af ​​deltagere med sværhedsgrad
Tidsramme: uge 4 og 8
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) er en 7-punkts skala, der går fra 1 er "normal, slet ikke syg" til 7 er "blandt de mest ekstremt syge patienter"
uge 4 og 8
CGI-forbedring (CGI-I)
Tidsramme: uge 4 og 8
Andelene af deltagere har forbedringer på 1, 2 og 3 i CGI-forbedringen.
uge 4 og 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: uge 4 og 8
Ændringerne af deltagere på angstsymptomer
uge 4 og 8
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: uge 4 og 8
Ændringerne af deltagere på kognitiv funktion vurderet af MMSE
uge 4 og 8
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: uge 4 og 8
Deltageres ændringer i kognitiv funktion
uge 4 og 8
andelen af ​​deltagere, der har en forbedring i uge 4
Tidsramme: uge 4
andelen af ​​deltagere, der havde en forbedring i uge 4, hvilket inkluderer respons ifølge Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) defineret som en ≥ 50 % reduktion fra baseline eller klinisk bedring (score ≤ 7).
uge 4
ændringerne af beta- og gamma-oscillationer i uge 4 og 8
Tidsramme: uge 4 og 8
vurdering af hviletilstandens højdensitets-EEG (rsHEEG) ved at bruge et 128-kanals EEG-system (Geodesic EEG system 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, USA) ved baseline, uge ​​4 og uge 8.
uge 4 og 8
variationerne i kognitiv status i uge 4 og 8
Tidsramme: uge 4 og 8
at måle kognitiv status af PSD ved hjælp af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) ved baseline, uge ​​4 og uge 8.
uge 4 og 8
andelen af ​​deltagere har et epileptisk anfald i uge 4 og 8
Tidsramme: uge 4 og 8
Elektroencefalogram (EEG) af alle patienter vil blive registreret ved baseline, uge ​​4 og uge 8. og det epileptiske anfald vil blive verificeret af to uafhængige erfarne neurologer baseret på EEG-aktivitet og kliniske manifestationer.
uge 4 og 8
andelen af ​​deltagere, der har symptomer i behandlings-emergent symptom scale (TESS) i uge 4 og 8
Tidsramme: uge 4 og 8
TESS vil blive vurderet i uge 4 og 8
uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med NEXALIN ADI AC stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner