Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem Léčba deprese po mrtvici

9. srpna 2019 aktualizováno: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

Účinnost transkraniální stimulace střídavým proudem pro léčbu deprese po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Post-stroke deprese (PSD) je jednou z nejčastějších komplikací po cévní mozkové příhodě s vysokou prevalencí. PSD může ovlivnit prognózu a rehabilitaci cévní mozkové příhody, zvýšit riziko úmrtnosti a sebevraždy a eskalovat ekonomickou zátěž jednotlivců i společnosti. Studie ukázaly, že transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) může být také použita k léčbě deprese, nespavosti a úzkosti. Doposud byl tento stimulátor schválen FDA. Neexistují však žádné zprávy o použití tACS při léčbě deprese a PSD v Číně. V této studii bude účinnost a bezpečnost tACS hodnocena přísnou metodologií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s depresí po cévní mozkové příhodě (PSD) mají více dysfunkcí, horší výsledky zotavení a vyšší morbiditu a mortalitu v prvním roce po vzniku cévní mozkové příhody než pacienti bez cévní mozkové příhody. Některé terapeutické metody se ukázaly jako účinné pro PSD, včetně antidepresiv, nelékových intervencí a kombinovaných terapií. Farmakologická činidla však nejen vykazují nežádoucí vedlejší účinky, včetně nevolnosti, průjmu, únavy a závratí, ale také vytvářejí vysoké riziko hemoragických komplikací a mrtvice. Proto byly kromě antidepresiv k léčbě PSD navrženy i nelékové intervence k léčbě PSD. Doposud existují různé fyzikální techniky, včetně transkraniální magnetické stimulace, stimulace vagusového nervu, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, transkraniální ultrazvukové stimulace atd. Předchozí studie ukázaly, že transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) se běžně používá k úlevě od bolesti a také se používá k léčbě stavů, jako je přechodná tiková porucha a klastrové bolesti hlavy. V mozku jsou specifické opioidní receptory, které nejsou nezávislé a spolupracují s elektroanalgetickým systémem. Pacienti léčení pro chronickou bolest měli nižší hladiny endorfinů v mozkomíšním moku. Teoreticky může použití tACS zmírnit bolest způsobenou elektrickou stimulací k aktivaci systému bolesti v mozku (antinociceptivní systém), což vedlo k uvolnění beta-endorfinu, serotoninu a norepinefrinu.

Proto se očekává, že studie ověří účinek transkraniální stimulace střídavým proudem na pacienty s PSD v Číně a předběžně prozkoumá variace gama a beta-oscilací a kognitivní funkce pro intervenci PSD, kterou využívá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Haiqing Song, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza PSD je založena na "Depresivní porucha způsobená jiným zdravotním stavem" Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V);
  2. Věk 18-70 let, pohlaví není omezeno;
  3. Pravák;
  4. Více než 6 měsíců po začátku mrtvice;
  5. Trvání depresivní poruchy přetrvává déle než dva týdny;
  6. Mít skóre Hamiltonovy škály deprese 17 položek (HAMD-17) vyšší než 17 na začátku;
  7. Absence psychiatrické poruchy nebo rodinné anamnézy psychózy před mrtvicí;
  8. Před zařazením nikdy nebral antidepresiva;
  9. Mít audiovizuální úroveň pro zkoušky potřebné pro studium;
  10. Poskytování podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců;
  2. Těžká nebo nestabilní organická onemocnění;
  3. Akutní poranění mozku a infekce;
  4. Narušená integrita kůže v místě umístění elektrody nebo kůže alergická na elektrodový gel nebo lepidlo;
  5. Aktivní aktuální sebevražedný úmysl nebo plán, jak je ukázáno skóre ≥ 3 u sebevražedné položky HAMD-17;
  6. současná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení;
  7. předchozí vystavení všem druhům neuromodulační léčby (včetně elektrokonvulzivní terapie, TMS, tDCS atd.);
  8. Před vystavením jakémukoli implantovanému zařízení v těle (včetně kochleárního implantátu, kardiostimulátoru, implantovaného zařízení nebo kovu v mozku);
  9. Anamnéza mozkových organických onemocnění (včetně záchvatů, hydrocefalu a mozkových nádorů);
  10. Jakékoli situace se vyšetřovatelé domnívají, že nejsou pro tuto studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina stimulátorů NEXALIN
V této studii je skupina léčebnou skupinou. Pacienti jsou náhodně přiřazeni k účasti a pacienti dostanou aktuální parametry pro nastavení času a průtoku.
Přístroj: NEXALIN ADI AC stimulátor
Když je pacient připraven na léčbu, umístěte elektrodu na pacientovo čelo a umístěte elektrodu do každé oblasti mastoidey za každým uchem. Tři elektrody jsou umístěny tímto způsobem pro zvýšení výkonu zařízení Nexalin ADI. Když je zařízení aktivováno, čelní elektrodou a každou mastoidní elektrodou bude procházet slabý proud. Aktuální intenzita léčby Nexalinem ADI je standardně nastavena na 15,00 mA a délka na výchozí hodnotu 40 minut. Oba jsou přednastaveny na výchozí parametry a nelze je změnit.
SHAM_COMPARATOR: Skupina pseudostimulátorů
V této studii je skupina kontrolní skupinou. Pacienti jsou náhodně přiřazeni k účasti a pacientům bude poskytnuta simulovaná elektrická stimulace.
Přístroj: Pseudostimulátor
Když je pacient připraven na léčbu, umístěte elektrodu na pacientovo čelo a umístěte elektrodu do každé oblasti mastoidey za každým uchem. Po spuštění přístroje neprotéká elektrodami žádný proud, ale provozní postupy přístroje, zobrazení parametrů a výzvy jsou stejné jako u skutečného přístroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl účastníků, u kterých došlo ke zlepšení v 8. týdnu
Časové okno: týden 8
podíl účastníků, u kterých došlo ke zlepšení v 8. týdnu, který zahrnuje odezvu podle Hamiltonovy 17-položkové škály pro hodnocení deprese (HAMD-17) definovanou jako ≥ 50% snížení od výchozího stavu nebo klinického zotavení (skóre ≤ 7).
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry účastníků dosahují zlepšení neurologických funkcí
Časové okno: týdny 4 a 8
O zlepšení rozhodne snížení o ≥ 50 % nebo celkové skóre 0-1 ve skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) (v rozmezí od 0 do 42, vyšší skóre značí závažnější neurologický deficit)
týdny 4 a 8
Poměry účastníků dosahují zlepšení samostatnosti
Časové okno: týdny 4 a 8
měřeno modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) v průběhu studie (skóre na této škále se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější postižení) a zlepšení je definováno jako 0, 1 a 2 v mRS.
týdny 4 a 8
Podíl účastníků se skóre Barthelova indexu (BI) ≥ 90
Časové okno: týdny 4 a 8
skóre Barthelova indexu (BI) se používá k hodnocení aktivit každodenního života (v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre znamená zvýšenou nezávislost)
týdny 4 a 8
Podíl účastníků s úrovněmi závažnosti
Časové okno: týdny 4 a 8
Globální klinická závažnost dojmu (CGI-S) je 7bodová škála v rozmezí od 1 „normální, vůbec ne nemocní“ do 7 „mezi extrémně nemocnými pacienty“
týdny 4 a 8
Vylepšení CGI (CGI-I)
Časové okno: týdny 4 a 8
Podíl účastníků má zlepšení 1, 2 a 3 v CGI-Improvement.
týdny 4 a 8
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: týdny 4 a 8
Změny účastníků na symptomech úzkosti
týdny 4 a 8
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: týdny 4 a 8
Změny kognitivních funkcí účastníků hodnocené pomocí MMSE
týdny 4 a 8
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)
Časové okno: týdny 4 a 8
Změny účastníků na kognitivní funkce
týdny 4 a 8
podíl účastníků, u kterých došlo ke zlepšení ve 4. týdnu
Časové okno: týden 4
podíl účastníků se zlepšením ve 4. týdnu, který zahrnuje odezvu podle 17-položkové škály Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17) definovanou jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty nebo klinického zotavení (skóre ≤ 7).
týden 4
změny beta a gama oscilací v týdnech 4 a 8
Časové okno: týdny 4 a 8
hodnocení klidového EEG s vysokou hustotou (rsHEEG) pomocí 128kanálového EEG systému (Geodesic EEG system 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, USA) na začátku, týden 4 a týden 8.
týdny 4 a 8
změny kognitivního stavu v týdnech 4 a 8
Časové okno: týdny 4 a 8
k měření kognitivního stavu PSD pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) na začátku, 4. a 8. týden.
týdny 4 a 8
podíl účastníků má epileptický záchvat ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: týdny 4 a 8
Elektroencefalogram (EEG) všech pacientů bude zaznamenán na počátku studie, ve 4. a 8. týdnu a epileptický záchvat bude ověřen dvěma nezávislými zkušenými neurology na základě EEG aktivity a klinických projevů.
týdny 4 a 8
podíly účastníků, kteří mají symptomy ve škále symptomů naléhavých při léčbě (TESS) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: týdny 4 a 8
TESS bude hodnocen v týdnech 4 a 8
týdny 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese po mrtvici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit