Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell växelströmsstimulering Behandling av depression efter stroke

9 augusti 2019 uppdaterad av: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten av transkraniell växelströmsstimulering för behandling av depression efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Post-stroke depression (PSD) är en av de vanligaste komplikationerna efter stroke, med en hög prevalens. PSD kan påverka prognos och rehabilitering av stroke, öka riskerna för dödlighet och självmord och eskalera den ekonomiska bördan för individer och samhälle. Studier har visat att transkraniell växelströmsstimulering (tACS) också kan användas för att behandla depression, sömnlöshet och ångest. Hittills har denna stimulator godkänts av FDA. Det har dock inte förekommit några rapporter om användningen av tACS vid behandling av depression och PSD i Kina. I denna prövning kommer effektiviteten och säkerheten hos tACS att bedömas med strikt metodik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med post-stroke depression (PSD) har mer dysfunktion, sämre återhämtningsresultat och högre sjuklighet och mortalitet under det första året efter strokedebut än de patienter utan stroke. Vissa terapeutiska metoder har visat sig vara effektiva för PSD, inklusive antidepressiva medel, icke-läkemedelsinterventioner och kombinationsterapier. Farmakologiska medel visar dock inte bara oönskade biverkningar, inklusive illamående, diarré, trötthet och yrsel, utan ger också hög risk för blödningskomplikationer och stroke. Därför har, förutom antidepressiva medel som behandlar PSD, icke-läkemedelsinterventioner föreslagits för att behandla PSD. Hittills finns det olika fysiska tekniker, inklusive transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervstimulering, transkraniell likströmsstimulering, transkraniell ultraljudsstimulering, etc. Tidigare studier har visat att transkraniell växelströmsstimulering (tACS) vanligtvis används för att lindra smärta, och har även använts för att behandla tillstånd som övergående tic-störning och klusterhuvudvärk. I hjärnan finns specifika opioidreceptorer som inte är oberoende och de arbetar tillsammans med det elektroanalgetiska systemet. Patienter som behandlades för kronisk smärta hade lägre nivåer av endorfiner i cerebrospinalvätskan. Teoretiskt kan användning av tACS lindra smärta orsakades av elektrisk stimulering för att aktivera hjärnans smärtsystem (anti-nociceptiva system), vilket ledde till frisättningen av beta-endorfin, serotonin och noradrenalin.

Därför förväntas studien verifiera effekten av transkraniell växelströmsstimulering på patienter med PSD i Kina och preliminärt utforska variationerna av gamma- och beta-svängningar och kognitiv funktion för intervention av PSD som används av den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Haiqing Song, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av PSD är baserad på "Depressiv störning på grund av ett annat medicinskt tillstånd" i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-V);
  2. Ålder 18-70 år, kön är inte begränsat;
  3. Högerhänt;
  4. Mer än 6 månader efter början av stroke;
  5. Varaktigheten av depressiv sjukdom varar i mer än två veckor;
  6. Att ha Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) får högre poäng än 17 vid baslinjen;
  7. Frånvaro av psykiatrisk störning eller familjehistoria av psykos före stroke;
  8. Har aldrig tagit antidepressiva läkemedel före inskrivningen;
  9. Att ha den audiovisuella nivån för undersökningar som krävs för studien;
  10. Ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med förväntad livslängd < 6 månader;
  2. Allvarliga eller instabila organiska sjukdomar;
  3. Akut hjärnskada och infektion;
  4. Den försämrade hudens integritet vid elektrodplaceringen eller huden som är allergisk mot elektrodgel eller adhesiv;
  5. Aktiv nuvarande självmordsuppsåt eller plan som visas av en poäng på ≥ 3 på självmordsobjektet i HAMD-17;
  6. Aktuellt deltagande i någon annan klinisk prövning,;
  7. Tidigare exponering för alla typer av neuromodulationsbehandlingar (inklusive elektrokonvulsiv terapi, TMS, tDCS, etc);
  8. Tidigare exponering för någon implanterad enhet i kroppen (inklusive ett cochleaimplantat, pacemaker, en implanterad enhet eller metall i hjärnan);
  9. En historia av organiska hjärnsjukdomar (inklusive anfall, hydrocefalus och hjärntumörer);
  10. Eventuella situationer som utredarna anser att de inte är lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NEXALIN Stimulator Group
I denna studie är gruppen behandlingsgruppen. Patienterna tilldelas slumpmässigt att delta, och patienterna kommer att få aktuella parametrar för inställning av tid och flöde.
Enhet: NEXALIN ADI AC-stimulator
När patienten är redo för behandlingen, placera en elektrod på patientens panna och placera en elektrod i vart och ett av mastoidområdena bakom varje öra. De tre elektroderna är placerade på detta sätt för att förbättra prestandan hos Nexalin ADI-enheten. När enheten är aktiverad kommer det att finnas en svag ström som passerar genom pannelektroden och varje mastoidelektrod. Den nuvarande intensiteten för Nexalin ADI-behandling är som standard 15,00 mA och varaktigheten är som standard 40 minuter. Båda är förinställda till standardparametrar och kan inte ändras.
SHAM_COMPARATOR: Pseudo-stimulatorgrupp
I denna studie är gruppen kontrollgrupp. Patienter tilldelas slumpmässigt att delta, och patienterna kommer att ges simulerad elektrisk stimulering.
Enhet: Pseudo-stimulator
När patienten är redo för behandlingen, placera en elektrod på patientens panna och placera en elektrod i vart och ett av mastoidområdena bakom varje öra. När enheten startas flyter ingen ström genom elektroderna, men instrumentets driftprocedurer, parameterdisplayer och uppmaningar är desamma som för ett riktigt instrument.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen deltagare som har en förbättring vid vecka 8
Tidsram: vecka 8
andelen deltagare som hade en förbättring vid vecka 8, vilket inkluderar svar enligt Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) definierad som en ≥ 50 % minskning från baslinjen eller klinisk återhämtning (poäng ≤ 7).
vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare uppnår en förbättring av neurologisk funktion
Tidsram: vecka 4 och 8
Förbättringen kommer att avgöras av en minskning med ≥ 50 % eller totalpoängen 0-1 i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng (från 0 till 42, högre poäng indikerar ett allvarligare neurologiskt underskott)
vecka 4 och 8
Andelen deltagare uppnår en förbättring i självständighet
Tidsram: vecka 4 och 8
mätt med en modifierad Rankin-skala (mRS) under försöket (poäng på denna skala varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar mer signifikant funktionsnedsättning), och förbättringen definieras som 0, 1 och 2 i mRS.
vecka 4 och 8
Andelen deltagare med ett Barthel Index (BI)-poäng på ≥ 90
Tidsram: vecka 4 och 8
Barthel Index (BI) poäng används för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet (från 0 till 100, högre poäng indikerar ökat oberoende)
vecka 4 och 8
Andelen deltagare som har svårighetsgrad
Tidsram: vecka 4 och 8
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) är en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 som "normal, inte alls sjuk" till att 7 är "bland de mest extremt sjuka patienterna"
vecka 4 och 8
CGI-förbättring (CGI-I)
Tidsram: vecka 4 och 8
Andelen deltagare har förbättringar på 1, 2 och 3 i CGI-förbättringen.
vecka 4 och 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: vecka 4 och 8
Förändringarna av deltagare på ångestsymptom
vecka 4 och 8
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: vecka 4 och 8
Förändringar av deltagare på kognitiv funktion bedömd av MMSE
vecka 4 och 8
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: vecka 4 och 8
Deltagarnas förändringar på kognitiv funktion
vecka 4 och 8
andelen deltagare som har en förbättring vid vecka 4
Tidsram: vecka 4
andelen deltagare som hade en förbättring vid vecka 4, vilket inkluderar svar enligt Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) definierad som en ≥ 50 % minskning från baslinjen eller klinisk återhämtning (poäng ≤ 7).
vecka 4
förändringarna av beta- och gamma-svängningar vid vecka 4 och 8
Tidsram: vecka 4 och 8
bedömning av vilotillståndets högdensitets-EEG (rsHEEG) genom att använda ett 128-kanals EEG-system (Geodesic EEG system 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, USA) vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.
vecka 4 och 8
variationerna i kognitiv status vid vecka 4 och 8
Tidsram: vecka 4 och 8
att mäta kognitiv status för PSD med det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.
vecka 4 och 8
andelen deltagare har ett epileptiskt anfall vid vecka 4 och 8
Tidsram: vecka 4 och 8
Elektroencefalogram (EEG) av alla patienter kommer att registreras vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. och det epileptiska anfallet kommer att verifieras av två oberoende erfarna neurologer baserat på EEG-aktivitet och kliniska manifestationer.
vecka 4 och 8
andelen deltagare som har symtom i behandlings-emergent symptom scale (TESS) vid vecka 4 och 8
Tidsram: vecka 4 och 8
TESS kommer att bedömas vecka 4 och 8
vecka 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (FAKTISK)

4 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression efter stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera