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Transkranielle Wechselstromstimulation zur Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall

9. August 2019 aktualisiert von: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

Die Wirksamkeit der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Post-Stroke-Depression (PSD) ist eine der häufigsten Komplikationen nach einem Schlaganfall mit einer hohen Prävalenz. PSD kann die Prognose und Rehabilitation von Schlaganfällen beeinflussen, das Mortalitäts- und Suizidrisiko erhöhen und die wirtschaftliche Belastung für den Einzelnen und die Gesellschaft eskalieren. Studien haben gezeigt, dass die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) auch zur Behandlung von Depressionen, Schlaflosigkeit und Angstzuständen eingesetzt werden kann. Bisher wurde dieser Stimulator von der FDA zugelassen. Es gibt jedoch keine Berichte über die Verwendung von tACS bei der Behandlung von Depressionen und PSD in China. In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit des tACS mit strenger Methodik bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Post-Schlaganfall-Depression (PSD) haben mehr Funktionsstörungen, schlechtere Genesungsergebnisse und eine höhere Morbidität und Mortalität im ersten Jahr nach Beginn des Schlaganfalls als Patienten ohne Schlaganfall. Einige therapeutische Methoden haben sich bei PSD als wirksam erwiesen, darunter Antidepressiva, nichtmedikamentöse Interventionen und Kombinationstherapien. Pharmakologische Mittel zeigen jedoch nicht nur unerwünschte Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit und Schwindel, sondern erzeugen auch ein hohes Risiko für hämorrhagische Komplikationen und Schlaganfälle. Daher wurden zusätzlich zu Antidepressiva zur Behandlung von PSD nichtmedikamentöse Interventionen zur Behandlung von PSD vorgeschlagen. Bisher gibt es verschiedene physikalische Techniken, darunter die transkranielle Magnetstimulation, die Vagusnervstimulation, die transkranielle Gleichstromstimulation, die transkranielle Ultraschallstimulation usw. Frühere Studien haben gezeigt, dass die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) häufig zur Schmerzlinderung und auch zur Behandlung von Erkrankungen wie vorübergehenden Tic-Störungen und Cluster-Kopfschmerzen eingesetzt wird. Im Gehirn gibt es spezifische Opioid-Rezeptoren, die nicht unabhängig sind und mit dem elektro-analgetischen System zusammenarbeiten. Patienten, die wegen chronischer Schmerzen behandelt wurden, hatten niedrigere Endorphinspiegel in ihrer Zerebrospinalflüssigkeit. Theoretisch kann die Verwendung von tACS Schmerzen lindern, die durch elektrische Stimulation verursacht wurden, um das Schmerzsystem des Gehirns (anti-nozizeptives System) zu aktivieren, was zur Freisetzung von Beta-Endorphin, Serotonin und Noradrenalin führte.

Daher wird erwartet, dass die Studie die Wirkung der transkraniellen Wechselstromstimulation auf Patienten mit PSD in China verifiziert und vorläufig die Variationen von Gamma- und Beta-Oszillationen und kognitiven Funktionen für die von ihr genutzte Intervention von PSD untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Haiqing Song, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine PSD-Diagnose basiert auf der „Depressive Störung aufgrund eines anderen medizinischen Zustands“ des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-V);
  2. Alter 18-70 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  3. Rechtshändig;
  4. Mehr als 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls;
  5. Die Dauer der depressiven Störung dauert länger als zwei Wochen;
  6. Die Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) hat zu Studienbeginn einen Wert von mehr als 17;
  7. Fehlen einer psychiatrischen Störung oder einer Familiengeschichte von Psychosen vor einem Schlaganfall;
  8. Hat vor der Einschreibung noch nie Antidepressiva eingenommen;
  9. Über das audiovisuelle Niveau für die für das Studium erforderlichen Prüfungen verfügen;
  10. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lebenserwartung < 6 Monate;
  2. Schwere oder instabile organische Erkrankungen;
  3. Akute Hirnverletzung und Infektion;
  4. Die beeinträchtigte Hautintegrität an der Elektrodenplatzierungsstelle oder Haut, die allergisch auf Elektrodengel oder -kleber reagiert;
  5. Aktive aktuelle Suizidabsicht oder -plan, wie durch eine Punktzahl von ≥ 3 beim Suizid-Item von HAMD-17 gezeigt;
  6. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  7. Vorherige Exposition gegenüber allen Arten von Neuromodulationsbehandlungen (einschließlich Elektrokrampftherapie, TMS, tDCS usw.);
  8. Vorherige Exposition gegenüber einem implantierten Gerät im Körper (einschließlich eines Cochlea-Implantats, Herzschrittmachers, eines implantierten Geräts oder Metall im Gehirn);
  9. Eine Vorgeschichte organischer Erkrankungen des Gehirns (einschließlich Krampfanfälle, Hydrozephalus und Hirntumoren);
  10. Alle Situationen, die die Ermittler glauben, dass sie für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NEXALIN-Stimulatorgruppe
In dieser Studie ist die Gruppe die Behandlungsgruppe. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme zugeteilt, und die Patienten erhalten aktuelle Parameter für die Einstellung von Zeit und Durchfluss.
Gerät: NEXALIN ADI AC-Stimulator
Wenn der Patient für die Behandlung bereit ist, platzieren Sie eine Elektrode auf der Stirn des Patienten und platzieren Sie eine Elektrode in jedem der Mastoidbereiche hinter jedem Ohr. Die drei Elektroden werden auf diese Weise platziert, um die Leistung des Nexalin ADI-Geräts zu verbessern. Wenn das Gerät aktiviert ist, fließt ein schwacher Strom durch die Stirnelektrode und jede Mastoidelektrode. Die Stromstärke der Nexalin ADI-Behandlung ist standardmäßig auf 15,00 mA und die Dauer standardmäßig auf 40 Minuten eingestellt. Beide sind auf Default-Parameter voreingestellt und können nicht verändert werden.
SHAM_COMPARATOR: Pseudo-Stimulator-Gruppe
In dieser Studie ist die Gruppe die Kontrollgruppe. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme zugeteilt, und die Patienten erhalten eine simulierte elektrische Stimulation.
Gerät: Pseudo-Stimulator
Wenn der Patient für die Behandlung bereit ist, platzieren Sie eine Elektrode auf der Stirn des Patienten und platzieren Sie eine Elektrode in jedem der Mastoidbereiche hinter jedem Ohr. Wenn das Gerät gestartet wird, fließt kein Strom durch die Elektroden, aber die Betriebsverfahren, Parameteranzeigen und Eingabeaufforderungen des Instruments sind die gleichen wie bei einem echten Instrument.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung in Woche 8, die das Ansprechen gemäß Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) umfasst, definiert als ≥ 50 %ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert oder klinische Erholung (Score ≤ 7).
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Proportionen der Teilnehmer erreichen eine Verbesserung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Die Verbesserung wird durch eine Reduktion von ≥ 50 % oder die Gesamtpunktzahl von 0-1 in der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) festgestellt (von 0 bis 42, höhere Punktzahlen weisen auf ein schwereres neurologisches Defizit hin).
Woche 4 und 8
Die Teilnehmeranteile erreichen eine Verbesserung der Selbständigkeit
Zeitfenster: Woche 4 und 8
gemessen anhand einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) über die Studie (Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen), und die Verbesserung wird als 0, 1 und 2 in mRS definiert.
Woche 4 und 8
Die Anteile der Teilnehmer mit einem Barthel Index (BI) Score von ≥ 90
Zeitfenster: Woche 4 und 8
der Barthel Index (BI) Score wird verwendet, um die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten (von 0 bis 100, höhere Scores weisen auf eine erhöhte Unabhängigkeit hin)
Woche 4 und 8
Die Anteile der Teilnehmer mit Schweregraden
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Die Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 für „normal, überhaupt nicht krank“ bis 7 für „unter den am stärksten erkrankten Patienten“ reicht.
Woche 4 und 8
CGI-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Die Anteile der Teilnehmer haben Verbesserungen von 1, 2 und 3 in der CGI-Verbesserung.
Woche 4 und 8
die Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Die Veränderungen der Teilnehmer auf Angstsymptome
Woche 4 und 8
das Mini-Mentale Staatsexamen (MMSE)
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Die Veränderungen der kognitiven Funktion der Teilnehmer, bewertet durch MMSE
Woche 4 und 8
das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Die Veränderungen der Teilnehmer auf kognitive Funktion
Woche 4 und 8
der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung in Woche 4, einschließlich des Ansprechens gemäß Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17), definiert als ≥ 50 %ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert oder klinische Erholung (Score ≤ 7).
Woche 4
die Änderungen der Beta- und Gamma-Oszillationen in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Bewertung des Ruhezustands-EEG mit hoher Dichte (rsHEEG) unter Verwendung eines 128-Kanal-EEG-Systems (Geodesic EEG system 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, USA) zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8.
Woche 4 und 8
die Variationen des kognitiven Status in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
um den kognitiven Status der PSD durch die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 zu messen.
Woche 4 und 8
die Anteile der Teilnehmer haben einen epileptischen Anfall in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Das Elektroenzephalogramm (EEG) aller Patienten wird zu Beginn, in Woche 4 und in Woche 8 aufgezeichnet und der epileptische Anfall wird von zwei unabhängigen erfahrenen Neurologen anhand der EEG-Aktivität und der klinischen Manifestationen verifiziert.
Woche 4 und 8
die Anteile der Teilnehmer, die in der behandlungsbedingten Symptomskala (TESS) in den Wochen 4 und 8 Symptome aufweisen
Zeitfenster: Woche 4 und 8
TESS wird in den Wochen 4 und 8 bewertet
Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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