Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoitoon

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation teho aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aivohalvauksen jälkeinen masennus (PSD) on yksi yleisimmistä aivohalvauksen jälkeisistä komplikaatioista, ja sen esiintyvyys on korkea. PSD voi vaikuttaa aivohalvauksen ennusteeseen ja kuntoutukseen, lisätä kuolleisuus- ja itsemurhariskiä sekä lisätä yksilöiden ja yhteiskunnan taloudellista taakkaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) voidaan käyttää myös masennuksen, unettomuuden ja ahdistuksen hoitoon. Toistaiseksi tämä stimulaattori on hyväksynyt FDA. tACS:n käytöstä masennuksen ja PSD:n hoidossa Kiinassa ei kuitenkaan ole raportoitu. Tässä kokeessa tACS:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan tiukalla menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen masennus (PSD), on enemmän toimintahäiriöitä, huonommat toipumistulokset ja korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus ensimmäisenä vuonna aivohalvauksen alkamisen jälkeen kuin potilailla, joilla ei ole aivohalvausta. Jotkut terapeuttiset menetelmät ovat osoittautuneet tehokkaiksi PSD:ssä, mukaan lukien masennuslääkkeet, muut kuin lääkkeet ja yhdistelmähoidot. Farmakologisilla aineilla ei kuitenkaan ole vain ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, ripulia, väsymystä ja huimausta, vaan ne myös tuottavat suuren verenvuotokomplikaatioiden ja aivohalvauksen riskin. Siksi PSD:tä hoitavien masennuslääkkeiden lisäksi PSD:n hoitoon on ehdotettu muita kuin lääkkeitä. Tähän asti on olemassa erilaisia ​​fyysisiä tekniikoita, mukaan lukien transkraniaalinen magneettistimulaatio, vagushermostimulaatio, transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, transkraniaalinen ultraäänistimulaatio jne. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) käytetään yleisesti kivun lievittämiseen, ja sitä on käytetty myös sairauksien, kuten ohimenevän tic-häiriön ja klusteripäänsäryn, hoitoon. Aivoissa on spesifisiä opioidireseptoreita, jotka eivät ole riippumattomia, ja ne toimivat yhdessä sähkökipulääkejärjestelmän kanssa. Kroonisen kivun vuoksi hoidetuilla potilailla oli alhaisemmat endorfiinipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä. Teoriassa tACS:n käyttö voi lievittää kipua johtui sähköstimulaatiosta, joka aktivoi aivojen kipujärjestelmän (antinosiseptiivinen järjestelmä), mikä johti beeta-endorfiinin, serotoniinin ja norepinefriinin vapautumiseen.

Siksi tutkimuksen odotetaan varmistavan transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation vaikutusta PSD-potilaisiin Kiinassa ja tutkivan alustavasti gamma- ja beetavärähtelyjen ja kognitiivisten toimintojen muunnelmia sen käyttämän PSD:n interventiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiqing Song, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PSD-diagnoosi perustuu "toisesta lääketieteellisestä tilasta johtuvaan masennustilaan" julkaisussa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V);
  2. Ikä 18-70 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu;
  3. Oikeakätinen;
  4. Yli 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen;
  5. Masennushäiriön kesto kestää yli kaksi viikkoa;
  6. Hamilton Depression Rating Scale 17-item (HAMD-17) pisteet ovat korkeammat kuin 17 lähtötasolla;
  7. Psyykkisen häiriön puuttuminen tai suvussa esiintynyt psykoosi ennen aivohalvausta;
  8. Ei ole koskaan käyttänyt masennuslääkkeitä ennen ilmoittautumista;
  9. Audiovisuaalisen tason omaaminen opintojakson edellyttämiä kokeita varten;
  10. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta;
  2. Vaikeat tai epävakaat orgaaniset sairaudet;
  3. Akuutti aivovaurio ja infektio;
  4. heikentynyt ihon eheys elektrodin sijoituskohdassa tai iho allerginen elektrodigeelille tai liimalle;
  5. Aktiivinen nykyinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma, joka näkyy pistemäärällä ≥ 3 HAMD-17:n itsemurhakohdassa;
  6. Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  7. Aiempi altistuminen kaikenlaisille neuromodulaatiohoidoille (mukaan lukien sähkökouristushoito, TMS, tDCS jne.);
  8. Aiempi altistuminen mille tahansa kehoon istutetulle laitteelle (mukaan lukien sisäkorvaistute, sydämentahdistin, implantoitu laite tai aivoissa oleva metalli);
  9. Aivojen orgaanisten sairauksien historia (mukaan lukien kohtaukset, vesipää ja aivokasvaimet);
  10. Kaikki tilanteet, jotka tutkijat uskovat, että ne eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NEXALIN-stimulaattoriryhmä
Tässä tutkimuksessa ryhmä on hoitoryhmä. Potilaat jaetaan satunnaisesti osallistumaan, ja potilaille annetaan ajantasaiset parametrit ajan ja virtauksen asettamiseen.
Laite: NEXALIN ADI AC stimulaattori
Kun potilas on valmis hoitoon, aseta elektrodi potilaan otsalle ja aseta elektrodi jokaiselle mastoidialueelle kummankin korvan taakse. Kolme elektrodia on sijoitettu tällä tavalla parantamaan Nexalin ADI -laitteen suorituskykyä. Kun laite aktivoidaan, otsaelektrodin ja jokaisen mastoidielektrodin läpi kulkee heikko virta. Nexalin ADI -hoidon nykyisen intensiteetin oletusarvo on 15,00 mA ja keston oletusarvo on 40 minuuttia. Molemmat on asetettu oletusparametreiksi, eikä niitä voi muuttaa.
SHAM_COMPARATOR: Pseudo-stimulaattoriryhmä
Tässä tutkimuksessa ryhmä on kontrolliryhmä. Potilaat jaetaan satunnaisesti osallistumaan, ja potilaille annetaan simuloitua sähköstimulaatiota.
Laite: Pseudo-stimulaattori
Kun potilas on valmis hoitoon, aseta elektrodi potilaan otsalle ja aseta elektrodi jokaiselle mastoidialueelle kummankin korvan taakse. Kun laite käynnistetään, elektrodien läpi ei kulje virtaa, mutta laitteen toimintatavat, parametrien näytöt ja kehotteet ovat samat kuin oikealla instrumentilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien osuus, joiden tilanne oli parantunut viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8
niiden osallistujien osuus, joiden parannus oli viikolla 8, joka sisältää vasteen Hamilton Depression Rating Scale 17-item -asteikon (HAMD-17) mukaan, joka määritellään ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta tai kliinisestä toipumisesta (pistemäärä ≤ 7).
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuudet parantavat neurologista toimintaa
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
Parannus päätetään vähentämällä ≥ 50 % tai kokonaispistemäärällä 0-1 National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä (vaihtelee 0–42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa)
viikot 4 ja 8
Osallistujien osuudet parantavat itsenäisyyttä
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
mitataan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) kokeen aikana (pisteet tällä asteikolla vaihtelevat välillä 0-6, korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää vammaa), ja parannus määritellään 0, 1 ja 2 mRS:ssä.
viikot 4 ja 8
Niiden osallistujien osuudet, joiden Barthel-indeksi (BI) on ≥ 90
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
Barthel-indeksin (BI) pistemäärää käytetään päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseen (vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä itsenäisyyttä)
viikot 4 ja 8
Vakavuusasteen omaavien osallistujien osuudet
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä "normaali, ei ollenkaan sairas" 7:ään "erittäin sairaiden potilaiden joukkoon".
viikot 4 ja 8
CGI-parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
Osallistujien osuudet ovat 1, 2 ja 3 parannuksia CGI-parannus.
viikot 4 ja 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
Osallistujien muutokset ahdistuneisuusoireissa
viikot 4 ja 8
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
MMSE:n arvioimat osallistujien muutokset kognitiivisissa toiminnassa
viikot 4 ja 8
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
Osallistujien muutokset kognitiivisissa toiminnassa
viikot 4 ja 8
niiden osallistujien osuus, joiden tilanne oli parantunut viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
niiden osallistujien osuus, joiden parannus oli viikolla 4, joka sisältää vasteen Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) mukaan, joka määritellään ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta tai kliinisestä toipumisesta (pistemäärä ≤ 7).
viikko 4
beeta- ja gammavärähtelyjen muutokset viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
arvioida lepotilan korkeatiheys-EEG (rsHEEG) käyttämällä 128-kanavaista EEG-järjestelmää (Geodesic EEG system 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, USA) lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 8.
viikot 4 ja 8
kognitiivisen tilan vaihtelut viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
mittaamaan PSD:n kognitiivista tilaa toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan (RBANS) arvioimiseksi lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8.
viikot 4 ja 8
osallistujista on epilepsiakohtaus viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
Kaikkien potilaiden elektroenkefalogrammi (EEG) tallennetaan lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8, ja kaksi riippumatonta kokenutta neurologia varmistaa epileptisen kohtauksen EEG-aktiivisuuden ja kliinisten oireiden perusteella.
viikot 4 ja 8
niiden osallistujien osuudet, joilla on oireita hoitoon liittyvien oireiden asteikolla (TESS) viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
TESS arvioidaan viikolla 4 ja 8
viikot 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa