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Stimolazione transcranica a corrente alternata Trattamento della depressione post-ictus

9 agosto 2019 aggiornato da: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

L'efficacia della stimolazione transcranica a corrente alternata per il trattamento della depressione post-ictus: uno studio controllato randomizzato

La depressione post-ictus (PSD) è una delle complicanze più comuni dopo l'ictus, con un'alta prevalenza. La PSD può influenzare la prognosi e la riabilitazione dell'ictus, aumentare i rischi di mortalità e suicidio e aumentare l'onere economico per gli individui e la società. Gli studi hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) può essere utilizzata anche per trattare la depressione, l'insonnia e l'ansia. Finora, questo stimolatore è stato approvato dalla FDA. Tuttavia, non ci sono state segnalazioni sull'uso di tACS nel trattamento della depressione e della PSD in Cina. In questo studio, l'efficacia e la sicurezza del tACS saranno valutate con la metodologia del rigore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con depressione post-ictus (PSD) hanno più disfunzioni, peggiori esiti di recupero e maggiore morbilità e mortalità nel primo anno dopo l'insorgenza di ictus rispetto a quei pazienti senza ictus. Alcuni metodi terapeutici si sono dimostrati efficaci per la PSD, inclusi antidepressivi, interventi non farmacologici e terapie combinate. Tuttavia, gli agenti farmacologici non solo mostrano effetti collaterali indesiderati, tra cui nausea, diarrea, affaticamento e vertigini, ma producono anche un alto rischio di complicanze emorragiche e ictus. Pertanto, oltre agli antidepressivi per il trattamento della PSD, sono stati proposti interventi non farmacologici per il trattamento della PSD. Fino ad ora, ci sono varie tecniche fisiche, tra cui la stimolazione magnetica transcranica, la stimolazione del nervo vago, la stimolazione transcranica a corrente continua, la stimolazione ultrasonica transcranica, ecc. Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è comunemente usata per alleviare il dolore ed è stata anche usata per trattare condizioni come il disturbo transitorio da tic e la cefalea a grappolo. Nel cervello ci sono recettori oppioidi specifici che non sono indipendenti e lavorano insieme al sistema elettroanalgesico. I pazienti trattati per dolore cronico avevano livelli più bassi di endorfine nel liquido cerebrospinale. Teoricamente, l'uso di tACS può alleviare il dolore è stato causato dalla stimolazione elettrica per attivare il sistema del dolore del cervello (sistema anti-nocicettivo), ha portato al rilascio di beta-endorfina, serotonina e norepinefrina.

Pertanto, lo studio dovrebbe verificare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente alternata su pazienti con PSD in Cina ed esplorare preliminarmente le variazioni delle oscillazioni gamma e beta e la funzione cognitiva per l'intervento della PSD da essa utilizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Haiqing Song, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di PSD si basa sul "Disturbo depressivo dovuto ad un'altra condizione medica" del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V);
  2. Età 18-70 anni, il genere non è limitato;
  3. Destro;
  4. Più di 6 mesi dopo l'inizio dell'ictus;
  5. La durata del disturbo depressivo persiste per più di due settimane;
  6. Avere punteggi della Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) superiori a 17 al basale;
  7. Assenza di disturbo psichiatrico o storia familiare di psicosi prima dell'ictus;
  8. Non ha mai assunto antidepressivi prima dell'arruolamento;
  9. Avere il livello di audiovisivi per gli esami richiesti per lo studio;
  10. Fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con aspettativa di vita < 6 mesi;
  2. Malattie organiche gravi o instabili;
  3. Lesione cerebrale acuta e infezione;
  4. L'integrità della pelle compromessa nel sito di posizionamento degli elettrodi o la pelle allergica al gel o all'adesivo dell'elettrodo;
  5. Attivo intento o piano suicidario attuale come mostrato da un punteggio ≥ 3 sull'item suicidario di HAMD-17;
  6. Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
  7. Precedente esposizione a tutti i tipi di trattamenti di neuromodulazione (inclusa terapia elettroconvulsivante, TMS, tDCS, ecc.);
  8. Precedente esposizione a qualsiasi dispositivo impiantato nel corpo (inclusi un impianto cocleare, un pacemaker cardiaco, un dispositivo impiantato o un metallo nel cervello);
  9. Una storia di malattie organiche cerebrali (compresi convulsioni, idrocefalo e tumori cerebrali);
  10. Qualsiasi situazione i ricercatori ritengono che non siano adatti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo stimolatore NEXALIN
In questo studio, il gruppo è il gruppo di trattamento. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a partecipare e ai pazienti verranno forniti i parametri correnti per l'impostazione del tempo e del flusso.
Dispositivo: Stimolatore NEXALIN ADI AC
Quando il paziente è pronto per il trattamento, posizionare un elettrodo sulla fronte del paziente e posizionare un elettrodo in ciascuna delle aree mastoidi dietro ciascun orecchio. I tre elettrodi sono posizionati in questo modo per migliorare le prestazioni del dispositivo Nexalin ADI. Quando il dispositivo è attivato, ci sarà una debole corrente che passa attraverso l'elettrodo frontale e ciascun elettrodo mastoideo. L'intensità attuale del trattamento con Nexalin ADI è predefinita a 15,00 mA e la durata è predefinita a 40 minuti. Entrambi sono preimpostati sui parametri predefiniti e non possono essere modificati.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo pseudo-stimolatore
In questo studio, il gruppo è il gruppo di controllo. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a partecipare e ai pazienti verrà somministrata una stimolazione elettrica simulata.
Dispositivo: Pseudo-stimolatore
Quando il paziente è pronto per il trattamento, posizionare un elettrodo sulla fronte del paziente e posizionare un elettrodo in ciascuna delle aree mastoidi dietro ciascun orecchio. Quando il dispositivo viene avviato, non scorre corrente attraverso gli elettrodi, ma le procedure operative dello strumento, le visualizzazioni dei parametri e le richieste sono le stesse di uno strumento reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento alla settimana 8, che include la risposta secondo l'Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) definita come una riduzione ≥ 50% rispetto al basale o recupero clinico (punteggio ≤ 7).
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le proporzioni dei partecipanti ottengono un miglioramento della funzione neurologica
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
Il miglioramento sarà deciso da una riduzione ≥ 50% o dal punteggio totale di 0-1 nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (che va da 0 a 42, i punteggi più alti indicano un deficit neurologico più grave)
settimane 4 e 8
Le proporzioni dei partecipanti ottengono un miglioramento dell'indipendenza
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
misurato da una scala Rankin modificata (mRS) durante lo studio (i punteggi su questa scala vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più significativa) e il miglioramento è definito come 0, 1 e 2 in mRS.
settimane 4 e 8
Le proporzioni dei partecipanti con un punteggio Barthel Index (BI) ≥ 90
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
il punteggio Barthel Index (BI) viene utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana (che vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza)
settimane 4 e 8
Le proporzioni dei partecipanti con livelli di gravità
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
la Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che va da 1 "normale, per niente malato" a 7 "tra i pazienti più gravemente malati"
settimane 4 e 8
Miglioramento CGI (CGI-I)
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
Le proporzioni dei partecipanti hanno miglioramenti di 1, 2 e 3 nel CGI-Improvement.
settimane 4 e 8
la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
I cambiamenti dei partecipanti sui sintomi dell'ansia
settimane 4 e 8
il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
I cambiamenti dei partecipanti sulla funzione cognitiva valutati da MMSE
settimane 4 e 8
la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
I cambiamenti dei partecipanti sulla funzione cognitiva
settimane 4 e 8
la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento alla settimana 4, che include la risposta secondo l'Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) definita come una riduzione ≥ 50% rispetto al basale o recupero clinico (punteggio ≤ 7).
settimana 4
i cambiamenti delle oscillazioni beta e gamma alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
valutare l'EEG ad alta densità in stato di riposo (rsHEEG) utilizzando un sistema EEG a 128 canali (Geodesic EEG system 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, USA) al basale, settimana 4 e settimana 8.
settimane 4 e 8
le variazioni dello stato cognitivo alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
misurare lo stato cognitivo della PSD mediante la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
settimane 4 e 8
le proporzioni dei partecipanti hanno un attacco epilettico alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
L'elettroencefalogramma (EEG) di tutti i pazienti sarà registrato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. e la crisi epilettica sarà verificata da due neurologi esperti indipendenti sulla base dell'attività EEG e delle manifestazioni cliniche.
settimane 4 e 8
le proporzioni di partecipanti che hanno sintomi nella scala dei sintomi emergenti dal trattamento (TESS) alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
TESS sarà valutato alle settimane 4 e 8
settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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