Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током в лечении постинсультной депрессии

9 августа 2019 г. обновлено: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

Эффективность транскраниальной стимуляции переменным током для лечения постинсультной депрессии: рандомизированное контролируемое исследование

Постинсультная депрессия (ПСД) является одним из наиболее частых осложнений после инсульта с высокой распространенностью. PSD может повлиять на прогноз и реабилитацию инсульта, увеличить риск смертности и самоубийства и увеличить экономическую нагрузку на отдельных лиц и общество. Исследования показали, что транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) также можно использовать для лечения депрессии, бессонницы и беспокойства. На данный момент этот стимулятор одобрен FDA. Тем не менее, не было никаких сообщений об использовании tACS для лечения депрессии и PSD в Китае. В этом испытании эффективность и безопасность tACS будут оцениваться с помощью строгой методологии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с постинсультной депрессией (ПСД) имеют более выраженную дисфункцию, худшие результаты восстановления и более высокую заболеваемость и смертность в течение первого года после начала инсульта, чем пациенты без инсульта. Некоторые терапевтические методы оказались эффективными при СД, включая антидепрессанты, немедикаментозные вмешательства и комбинированную терапию. Однако фармакологические средства не только проявляют нежелательные побочные эффекты, включая тошноту, диарею, утомляемость и головокружение, но и создают высокий риск геморрагических осложнений и инсульта. Поэтому в дополнение к антидепрессантам, лечащим СД, для лечения СД были предложены немедикаментозные вмешательства. До сих пор существуют различные физические методы, в том числе транскраниальная магнитная стимуляция, стимуляция блуждающего нерва, транскраниальная стимуляция постоянным током, транскраниальная ультразвуковая стимуляция и др. Предыдущие исследования показали, что транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) обычно используется для облегчения боли, а также для лечения таких состояний, как преходящее тиковое расстройство и кластерные головные боли. В головном мозге имеются специфические опиоидные рецепторы, которые не являются независимыми и работают вместе с электроанальгетической системой. Пациенты, которых лечили от хронической боли, имели более низкие уровни эндорфинов в спинномозговой жидкости. Теоретически использование tACS может облегчить боль, вызванную электрической стимуляцией для активации болевой системы мозга (антиноцицептивная система), что привело к высвобождению бета-эндорфина, серотонина и норадреналина.

Таким образом, ожидается, что исследование проверит влияние транскраниальной стимуляции переменным током на пациентов с СД в Китае и предварительно изучит вариации гамма- и бета-осцилляций и когнитивных функций для вмешательства при СД, используемом им.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Haiqing Song, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз PSD основан на «Депрессивном расстройстве, вызванном другим заболеванием» Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V);
  2. Возраст 18-70 лет, пол не ограничен;
  3. Правша;
  4. более 6 мес после начала инсульта;
  5. Длительность депрессивного расстройства сохраняется более двух недель;
  6. Наличие 17-элементной шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) выше 17 баллов на исходном уровне;
  7. Отсутствие психического расстройства или психоза в семейном анамнезе до инсульта;
  8. Никогда не принимал антидепрессанты до зачисления;
  9. Наличие аудиовизуального уровня для экзаменов, необходимого для учебы;
  10. Предоставление подписанного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев;
  2. Тяжелые или нестабильные органические заболевания;
  3. Острая черепно-мозговая травма и инфекция;
  4. Нарушение целостности кожи в месте размещения электродов или кожная аллергия на электродный гель или клей;
  5. Активное текущее суицидальное намерение или план, о чем свидетельствует оценка ≥ 3 по пункту о самоубийстве HAMD-17;
  6. Текущее участие в любом другом клиническом испытании;
  7. Предварительное воздействие всех видов нейромодуляционного лечения (включая электросудорожную терапию, ТМС, tDCS и т. д.);
  8. Предшествующее воздействие любого имплантированного устройства в организме (включая кохлеарный имплант, кардиостимулятор, имплантированное устройство или металл в головном мозге);
  9. Органические заболевания головного мозга в анамнезе (включая судороги, гидроцефалию и опухоли головного мозга);
  10. Любые ситуации исследователи считают неподходящими для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа стимуляторов NEXALIN
В этом исследовании группа является лечебной группой. Пациенты случайным образом назначаются для участия, и пациентам будут предоставлены текущие параметры для настройки времени и потока.
Устройство: Стимулятор переменного тока NEXALIN ADI
Когда пациент готов к лечению, поместите электрод на лоб пациента и поместите электрод в каждую из областей сосцевидного отростка за каждым ухом. Три электрода расположены таким образом, чтобы повысить эффективность устройства Nexalin ADI. Когда устройство активируется, через лобный электрод и каждый сосцевидный электрод проходит слабый ток. Текущая интенсивность лечения Nexalin ADI по умолчанию составляет 15,00 мА, а продолжительность по умолчанию составляет 40 минут. Оба предварительно настроены на параметры по умолчанию и не могут быть изменены.
SHAM_COMPARATOR: Группа псевдостимуляторов
В данном исследовании группа является контрольной. Пациенты случайным образом назначаются для участия, и им будет дана имитация электрической стимуляции.
Устройство: Псевдостимулятор
Когда пациент готов к лечению, поместите электрод на лоб пациента и поместите электрод в каждую из областей сосцевидного отростка за каждым ухом. Когда устройство запущено, ток через электроды не протекает, но процедуры работы с прибором, отображение параметров и подсказки такие же, как и для реального прибора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля участников, имеющих улучшение на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 8
доля участников, имеющих улучшение на 8-й неделе, которое включает ответ в соответствии с 17 пунктами Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17), определяемый как снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем или клиническое выздоровление (оценка ≤ 7).
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорции участников достигают улучшения неврологической функции
Временное ограничение: недели 4 и 8
Улучшение будет определяться снижением ≥ 50% или общим баллом 0-1 по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) (от 0 до 42, более высокие баллы указывают на более серьезный неврологический дефицит)
недели 4 и 8
Пропорции участников достигают улучшения в независимости
Временное ограничение: недели 4 и 8
измеряется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) в ходе исследования (баллы по этой шкале варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность), а улучшение определяется как 0, 1 и 2 по mRS.
недели 4 и 8
Доля участников с индексом Бартеля (BI) ≥ 90
Временное ограничение: недели 4 и 8
индекс Бартеля (BI) используется для оценки повседневной деятельности (от 0 до 100, более высокие баллы указывают на повышенную независимость)
недели 4 и 8
Доли участников, имеющих уровни серьезности
Временное ограничение: недели 4 и 8
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, от 1 - «нормальный, совсем не болен» до 7 - «среди наиболее тяжелобольных пациентов».
недели 4 и 8
CGI-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: недели 4 и 8
Доли участников имеют улучшения 1, 2 и 3 в CGI-улучшении.
недели 4 и 8
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: недели 4 и 8
Изменения участников по симптомам тревоги
недели 4 и 8
Мини-тест психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: недели 4 и 8
Изменения участников по когнитивной функции, оцененные MMSE
недели 4 и 8
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: недели 4 и 8
Изменения участников по когнитивной функции
недели 4 и 8
доля участников, имеющих улучшение на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 4
доля участников, имеющих улучшение на 4-й неделе, которое включает ответ в соответствии с 17-элементной шкалой оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17), определяемый как снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем или клиническое выздоровление (оценка ≤ 7).
неделя 4
изменения бета- и гамма-осцилляций на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: недели 4 и 8
оценка ЭЭГ высокой плотности (rsHEEG) в состоянии покоя с использованием 128-канальной системы ЭЭГ (Geodesic EEG system 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, USA) на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
недели 4 и 8
вариации когнитивного статуса на 4 и 8 неделе
Временное ограничение: недели 4 и 8
для измерения когнитивного статуса PSD с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
недели 4 и 8
доля участников имеет эпилептический припадок на 4 и 8 неделе
Временное ограничение: недели 4 и 8
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) всех пациентов будет записана на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе, а эпилептический припадок будет подтвержден двумя независимыми опытными неврологами на основании активности ЭЭГ и клинических проявлений.
недели 4 и 8
доли участников, у которых есть симптомы по шкале симптомов, возникающих при лечении (TESS) на 4 и 8 неделе.
Временное ограничение: недели 4 и 8
TESS будет оцениваться на 4 и 8 неделе
недели 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться