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Stimulation transcrânienne par courant alternatif Traitement de la dépression post-AVC

9 août 2019 mis à jour par: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

L'efficacité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif pour le traitement de la dépression post-AVC : un essai contrôlé randomisé

La dépression post-AVC (DSP) est l'une des complications les plus courantes après un AVC, avec une prévalence élevée. Le PSD peut affecter le pronostic et la réadaptation après un AVC, augmenter les risques de mortalité et de suicide et alourdir le fardeau économique des individus et de la société. Des études ont montré que la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) peut également être utilisée pour traiter la dépression, l'insomnie et l'anxiété. Jusqu'à présent, ce stimulateur a été approuvé par la FDA. Cependant, il n'y a eu aucun rapport sur l'utilisation de tACS dans le traitement de la dépression et du PSD en Chine. Dans cet essai, l'efficacité et l'innocuité du tACS seront évaluées avec la rigueur de la méthodologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de dépression post-AVC (DSP) ont plus de dysfonctionnement, de moins bons résultats de récupération et une morbidité et une mortalité plus élevées au cours de la première année après le début de l'AVC que les patients sans AVC. Certaines méthodes thérapeutiques se sont révélées efficaces pour le PSD, notamment les antidépresseurs, les interventions non médicamenteuses et les thérapies combinées. Cependant, les agents pharmacologiques présentent non seulement des effets secondaires indésirables, notamment des nausées, de la diarrhée, de la fatigue et des étourdissements, mais produisent également un risque élevé de complications hémorragiques et d'accident vasculaire cérébral. Par conséquent, en plus des antidépresseurs traitant la PSD, des interventions non médicamenteuses ont été proposées pour traiter la PSD. Jusqu'à présent, il existe diverses techniques physiques, notamment la stimulation magnétique transcrânienne, la stimulation du nerf vague, la stimulation transcrânienne à courant continu, la stimulation transcrânienne par ultrasons, etc. Des études antérieures ont montré que la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) est couramment utilisée pour soulager la douleur et a également été utilisée pour traiter des affections telles que le tic nerveux transitoire et les céphalées en grappe. Dans le cerveau, il existe des récepteurs opioïdes spécifiques qui ne sont pas indépendants et qui travaillent en collaboration avec le système électro-analgésique. Les patients traités pour des douleurs chroniques avaient des niveaux inférieurs d'endorphines dans leur liquide céphalo-rachidien. Théoriquement, l'utilisation de tACS peut soulager la douleur causée par une stimulation électrique pour activer le système de la douleur du cerveau (système anti-nociceptif), conduit à la libération de bêta-endorphine, de sérotonine et de noradrénaline.

Par conséquent, l'étude devrait vérifier l'effet de la stimulation transcrânienne à courant alternatif sur les patients atteints de PSD en Chine et explorer de manière préliminaire les variations des oscillations gamma et bêta et de la fonction cognitive pour l'intervention du PSD qu'elle utilise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Haiqing Song, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de PSD est basé sur le "trouble dépressif dû à une autre condition médicale" du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V);
  2. Âge 18-70 ans, le sexe n'est pas limité ;
  3. Droitier;
  4. Plus de 6 mois après le début de l'AVC ;
  5. La durée du trouble dépressif persiste pendant plus de deux semaines ;
  6. Avoir des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) supérieurs à 17 au départ ;
  7. Absence de trouble psychiatrique ou d'antécédents familiaux de psychose avant l'AVC ;
  8. N'a jamais pris d'antidépresseurs avant l'inscription ;
  9. Avoir le niveau d'audiovisuel pour les examens requis pour l'étude;
  10. Fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une espérance de vie < 6 mois ;
  2. Maladies organiques graves ou instables ;
  3. Lésion cérébrale aiguë et infection ;
  4. L'intégrité cutanée altérée au niveau du site de placement des électrodes ou la peau allergique au gel ou à l'adhésif des électrodes ;
  5. Intention ou plan suicidaire actuel actif, comme le montre un score ≥ 3 à l'item suicide de HAMD-17 ;
  6. Participation actuelle à tout autre essai clinique ;
  7. Exposition antérieure à toutes sortes de traitements de neuromodulation (y compris la thérapie électroconvulsive, TMS, tDCS, etc.) ;
  8. Exposition antérieure à tout dispositif implanté dans le corps (y compris un implant cochléaire, un stimulateur cardiaque, un dispositif implanté ou un métal dans le cerveau) ;
  9. Une histoire de maladies organiques du cerveau (y compris les convulsions, l'hydrocéphalie et les tumeurs cérébrales);
  10. Toutes les situations que les enquêteurs estiment ne pas convenir à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe stimulateur NEXALIN
Dans cette étude, le groupe est le groupe de traitement. Les patients sont assignés au hasard pour participer, et les patients recevront des paramètres actuels pour régler le temps et le débit.
Dispositif: Stimulateur NEXALIN ADI AC
Lorsque le patient est prêt pour le traitement, placez une électrode sur le front du patient et placez une électrode dans chacune des zones mastoïdiennes derrière chaque oreille. Les trois électrodes sont ainsi placées pour améliorer les performances de l'appareil Nexalin ADI. Lorsque l'appareil est activé, il y aura un faible courant traversant l'électrode frontale et chaque électrode mastoïdienne. L'intensité actuelle du traitement Nexalin ADI est par défaut de 15,00 mA et la durée par défaut de 40 minutes. Les deux sont préréglés aux paramètres par défaut et ne peuvent pas être modifiés.
SHAM_COMPARATOR: Groupe Pseudo-Stimulateur
Dans cette étude, le groupe est le groupe témoin. Les patients sont assignés au hasard pour participer, et les patients recevront une stimulation électrique simulée.
Dispositif: Pseudo-stimulateur
Lorsque le patient est prêt pour le traitement, placez une électrode sur le front du patient et placez une électrode dans chacune des zones mastoïdiennes derrière chaque oreille. Lorsque l'appareil est démarré, aucun courant ne circule dans les électrodes, mais les procédures de fonctionnement, les affichages de paramètres et les invites de l'instrument sont les mêmes que pour un instrument réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de participants ayant une amélioration à la semaine 8
Délai: semaine 8
la proportion de participants ayant une amélioration à la semaine 8, qui comprend la réponse selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale ou une récupération clinique (score ≤ 7).
semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les proportions de participants obtiennent une amélioration de la fonction neurologique
Délai: semaines 4 et 8
L'amélioration sera décidée par une réduction de ≥ 50 % ou le score total de 0-1 dans le score de l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS) (allant de 0 à 42, des scores plus élevés indiquent un déficit neurologique plus sévère)
semaines 4 et 8
Les proportions de participants obtiennent une amélioration de leur indépendance
Délai: semaines 4 et 8
mesurée par une échelle de Rankin modifiée (mRS) au cours de l'essai (les scores sur cette échelle vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus importante), et l'amélioration est définie comme 0, 1 et 2 dans la mRS.
semaines 4 et 8
Les proportions de participants avec un score de Barthel Index (BI) ≥ 90
Délai: semaines 4 et 8
le score de l'indice de Barthel (BI) est utilisé pour évaluer les activités de la vie quotidienne (allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une indépendance accrue)
semaines 4 et 8
Les proportions de participants ayant des niveaux de gravité
Délai: semaines 4 et 8
le Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) est une échelle en 7 points allant de 1 étant "normal, pas du tout malade" à 7 étant "parmi les patients les plus gravement malades"
semaines 4 et 8
CGI-Amélioration (CGI-I)
Délai: semaines 4 et 8
Les proportions de participants ont des améliorations de 1, 2 et 3 dans le CGI-Amélioration.
semaines 4 et 8
l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: semaines 4 et 8
Les changements des participants sur les symptômes anxieux
semaines 4 et 8
le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: semaines 4 et 8
Les changements des participants sur la fonction cognitive évaluée par MMSE
semaines 4 et 8
le Montréal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: semaines 4 et 8
Les changements des participants sur la fonction cognitive
semaines 4 et 8
la proportion de participants ayant une amélioration à la semaine 4
Délai: semaine 4
la proportion de participants présentant une amélioration à la semaine 4, qui comprend la réponse selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale ou une récupération clinique (score ≤ 7).
semaine 4
les changements des oscillations bêta et gamma aux semaines 4 et 8
Délai: semaines 4 et 8
évaluer l'EEG haute densité à l'état de repos (rsHEEG) en utilisant un système EEG à 128 canaux (système Geodesic EEG 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, USA) au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8.
semaines 4 et 8
les variations de l'état cognitif aux semaines 4 et 8
Délai: semaines 4 et 8
pour mesurer l'état cognitif du PSD par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8.
semaines 4 et 8
les proportions de participants ont une crise d'épilepsie aux semaines 4 et 8
Délai: semaines 4 et 8
L'électroencéphalogramme (EEG) de tous les patients sera enregistré au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. et la crise d'épilepsie sera vérifiée par deux neurologues expérimentés indépendants sur la base de l'activité EEG et des manifestations cliniques.
semaines 4 et 8
les proportions de participants qui présentent des symptômes sur l'échelle des symptômes apparus sous traitement (TESS) aux semaines 4 et 8
Délai: semaines 4 et 8
Le TESS sera évalué aux semaines 4 et 8
semaines 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (RÉEL)

4 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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