エジプトの鎌状患者における内皮単球活性化ポリペプチド-II
2023年5月2日 更新者：Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD、Ain Shams University
内皮機能障害マーカーとしての内皮単球活性化ポリペプチド-IIおよびエジプトの鎌状患者における酸化ストレスとの関係
この研究の目的は、鎌状赤血球症における内皮機能障害および血管新生障害のマーカーとしての内皮単球活性化ポリペプチド II (EMAP II) の役割を評価し、酸化状態との相関関係を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
スクリーニング/ベースリー フェーズ
- 人口統計データ、輸血およびキレート療法、疾患修飾療法に特に重点を置いた詳細な病歴
- 徹底した臨床検査
実施される実験室調査には、次のものが含まれます。
- 肝機能検査
- 溶血のマーカー
- 血清フェリチン。
- 全血球計算（CBC）
- ヘモグロビン電気泳動
- EMAP IIの血清レベルの決定
- 過酸化脂質（マロンジアルデヒド濃度）、スーパーオキシドジスムターゼ活性、カタラーゼ活性、グルタチオンペルオキシダーゼ活性、グルタチオンレダクターゼ活性、ビタミンE濃度、GSH
調査中の患者は、3か月間ビタミンE補給を受けます
患者は臨床評価のためにフォローアップされます 病気の危機の頻度と重症度、入院の長さ、および痛みを伴う危機の頻度と重症度に重点を置いています
生化学的調査、EMAPII および酸化ストレス バイオマーカーは、3 か月のビタミン E 経口投与後にも測定されます。
統計分析 結果は、平均 (+/-) 標準偏差 (SD) として表されます。 すべてのテストで、有意性は P < 0.05 に設定されました。 すべての統計分析は、ソフトウェア パッケージ SPSS バージョン 17.0 (SPSS Inc、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。 経時的な差異は、分析共分散 (ANOVA) 反復測定でテストされます。 反復測定分析は、臨床検査パラメータのグループごとの相互作用に加えて、治療と時間の影響をテストするために使用されます。 相互作用が特定される場合、事後比較はボンフェローニ相関を使用して調整されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 定常状態での高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用したヘモグロビンの定性的および定量的分析によって確認された鎌状赤血球症の患者。
除外基準:
- -登録前1か月以内に何らかの炎症状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ビタミンE補給
ビタミン E の補給を 3 か月間 (400-600 mg/日) (体重が 20 kg 未満の場合は 400 mg/日、体重が 20 kg 以上の場合は 600 mg/日)
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ビタミン E の補給を 3 か月間 (400-600 mg/日) (体重が 20 kg 未満の場合は 400 mg/日、体重が 20 kg 以上の場合は 600 mg/日)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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酸化ストレスマーカー
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内皮単球活性化ポリペプチド II
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。