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Endotheliale Monozyten-aktivierendes Polypeptid-II bei ägyptischen Sichelpatienten

2. Mai 2023 aktualisiert von: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University

Endotheliale Monozyten-aktivierendes Polypeptid-II als Endotheldysfunktionsmarker und seine Beziehung zum oxidativen Stress bei ägyptischen Sichelpatienten

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des endothelialen Monozyten-aktivierenden Polypeptids II (EMAP II) als Marker für endotheliale Dysfunktion und gestörte Angiogenese bei der Sichelzellkrankheit zu bewerten und seine Korrelation mit dem oxidativen Status zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Screening/Baselie-Phase

  • Ausführliche Anamnese mit besonderem Schwerpunkt auf demografische Daten, Transfusions- und Chelattherapie, krankheitsmodifizierende Therapie
  • Gründliche klinische Untersuchung

  • Zu den durchzuführenden Laboruntersuchungen gehören:

    • Leberfunktionstest
    • Marker für Hämolyse
    • Serum-Ferritin.
    • Komplettes Blutbild (CBC)
    • Hämoglobinelektrophorese
    • Bestimmung der Serumspiegel von EMAP II
    • Lipidperoxidation (Malondialdehyd-Konzentration), Superoxid-Dismutase-Aktivität, Katalase-Aktivität, Glutathion-Peroxidase-Aktivität, Glutathion-Reduktase-Aktivität, Vitamin-E-Konzentration, GSH

Die untersuchten Patienten erhalten drei Monate lang eine Vitamin-E-Ergänzung

Die Patienten werden zur klinischen Bewertung nachverfolgt, wobei die Häufigkeit und Schwere der Sichelkrise, die Dauer der Krankenhauseinweisung und die Häufigkeit und Schwere der schmerzhaften Krise betont werden

Die biochemischen Untersuchungen, EMAPII und Biomarker für oxidativen Stress werden auch nach der dreimonatigen oralen Gabe von Vitamin E gemessen.

Statistische Analyse Das Ergebnis wird als mittlere (+/-) Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Für alle Tests wurde die Signifikanz auf P < 0,05 festgelegt. Alle statistischen Analysen werden mit dem Softwarepaket SPSS Version 17.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Unterschiede über die Zeit werden mit wiederholten Messungen der Analysekovarianz (ANOVA) getestet. Die Analyse wiederholter Messungen wird verwendet, um Behandlungs- und Zeiteffekte zu testen, zusätzlich zu den Gruppen-zu-Zeit-Wechselwirkungen für klinische Laborparameter. In Fällen, in denen Wechselwirkungen identifiziert werden, werden Post-hoc-Vergleiche mithilfe von Bonferroni-Korrelationen angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sichelzellenanämie, bestätigt durch qualitative und quantitative Analyse des Hämoglobins mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) im Steady-State.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vitamin-E-Ergänzung
Vitamin-E-Ergänzung für drei Monate (400-600 mg/Tag) (400 mg/Tag bei Personen mit einem Gewicht von weniger als 20 kg und 600 mg/Tag bei Personen mit einem Gewicht von mindestens 20 kg)
Arzneimittel: Vitamin E
Vitamin-E-Ergänzung für drei Monate (400-600 mg/Tag) (400 mg/Tag bei Personen mit einem Gewicht von weniger als 20 kg und 600 mg/Tag bei Personen mit einem Gewicht von mindestens 20 kg)
Andere Namen:
  • Antioxidans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endotheliale Monozyten-aktivierendes Polypeptid II
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AinS HOnc 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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