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Polipéptido-II activador de monocitos endoteliales en pacientes con anemia falciforme egipcia

2 de mayo de 2023 actualizado por: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University

Polipéptido-II activador de monocitos endoteliales como marcador de disfunción endotelial y su relación con el estrés oxidativo en pacientes con anemia falciforme egipcia

Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel del polipéptido activador de monocitos endoteliales II (EMAP II) como marcador de disfunción endotelial y angiogénesis alterada en la enfermedad de células falciformes e identificar su correlación con el estado oxidativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Fase de selección/Baselie

  • Historial médico detallado con especial énfasis en datos demográficos, transfusión y terapia de quelación, terapia modificadora de la enfermedad
  • Examen clínico completo
  • Las investigaciones de laboratorio que se realizarán incluirán:

    • Pruebas de función hepática
    • Marcador de hemólisis
    • Ferritina sérica.
    • Conteo sanguíneo completo (CBC)
    • Electroforesis de hemoglobina
    • Determinación de los niveles séricos de EMAP II
    • Peroxidación lipídica (concentración de malondialdehído), actividad de superóxido dismutasa, actividad de catalasa, actividad de glutatión peroxidasa, actividad de glutatión reductasa, concentración de vitamina E, GSH

Los pacientes en investigación recibirán suplementación con vitamina E durante tres meses

Se realizará un seguimiento de los pacientes para una evaluación clínica y se hará hincapié en la frecuencia y gravedad de las crisis falciformes, la duración del ingreso hospitalario y la frecuencia y gravedad de las crisis dolorosas.

Las investigaciones bioquímicas, EMAPII y los biomarcadores de estrés oxidativo se medirán también después de la administración oral de vitamina E durante tres meses.

Análisis estadístico El resultado se expresará como la media (+/-) desviación estándar (DE). Para todas las pruebas, la significación se fijó en P<0,05. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete de software SPSS versión 17.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.). Las diferencias a lo largo del tiempo se probarán con medidas repetidas de análisis de covarianza (ANOVA). El análisis de medidas repetidas se utilizará para probar el tratamiento y los efectos del tiempo, además de la interacción grupo por tiempo para los parámetros de laboratorio clínico. En los casos en que se identifiquen interacciones, las comparaciones post hoc se ajustarán mediante correlaciones de Bonferroni.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de células falciformes según lo confirmado por análisis cualitativo y cuantitativo de hemoglobina mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) en su estado estacionario.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier condición inflamatoria dentro de un mes antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: suplementos de vitamina E
suplemento de vitamina E durante tres meses (400-600 mg/día) (400 mg/día en los que pesan menos de 20 kg y 600 mg/día en los que pesan al menos 20 kg)
suplemento de vitamina E durante tres meses (400-600 mg/día) (400 mg/día en los que pesan menos de 20 kg y 600 mg/día en los que pesan al menos 20 kg)
Otros nombres:
  • Antioxidante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Polipéptido activador de monocitos endoteliales II
Periodo de tiempo: Dos año
Dos año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

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