- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03903133
Polipéptido-II activador de monocitos endoteliales en pacientes con anemia falciforme egipcia
Polipéptido-II activador de monocitos endoteliales como marcador de disfunción endotelial y su relación con el estrés oxidativo en pacientes con anemia falciforme egipcia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Fase de selección/Baselie
- Historial médico detallado con especial énfasis en datos demográficos, transfusión y terapia de quelación, terapia modificadora de la enfermedad
- Examen clínico completo
Las investigaciones de laboratorio que se realizarán incluirán:
- Pruebas de función hepática
- Marcador de hemólisis
- Ferritina sérica.
- Conteo sanguíneo completo (CBC)
- Electroforesis de hemoglobina
- Determinación de los niveles séricos de EMAP II
- Peroxidación lipídica (concentración de malondialdehído), actividad de superóxido dismutasa, actividad de catalasa, actividad de glutatión peroxidasa, actividad de glutatión reductasa, concentración de vitamina E, GSH
Los pacientes en investigación recibirán suplementación con vitamina E durante tres meses
Se realizará un seguimiento de los pacientes para una evaluación clínica y se hará hincapié en la frecuencia y gravedad de las crisis falciformes, la duración del ingreso hospitalario y la frecuencia y gravedad de las crisis dolorosas.
Las investigaciones bioquímicas, EMAPII y los biomarcadores de estrés oxidativo se medirán también después de la administración oral de vitamina E durante tres meses.
Análisis estadístico El resultado se expresará como la media (+/-) desviación estándar (DE). Para todas las pruebas, la significación se fijó en P<0,05. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete de software SPSS versión 17.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.). Las diferencias a lo largo del tiempo se probarán con medidas repetidas de análisis de covarianza (ANOVA). El análisis de medidas repetidas se utilizará para probar el tratamiento y los efectos del tiempo, además de la interacción grupo por tiempo para los parámetros de laboratorio clínico. En los casos en que se identifiquen interacciones, las comparaciones post hoc se ajustarán mediante correlaciones de Bonferroni.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de células falciformes según lo confirmado por análisis cualitativo y cuantitativo de hemoglobina mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) en su estado estacionario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición inflamatoria dentro de un mes antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: suplementos de vitamina E
suplemento de vitamina E durante tres meses (400-600 mg/día) (400 mg/día en los que pesan menos de 20 kg y 600 mg/día en los que pesan al menos 20 kg)
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suplemento de vitamina E durante tres meses (400-600 mg/día) (400 mg/día en los que pesan menos de 20 kg y 600 mg/día en los que pesan al menos 20 kg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Polipéptido activador de monocitos endoteliales II
Periodo de tiempo: Dos año
|
Dos año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina e
- Antioxidantes
Otros números de identificación del estudio
- AinS HOnc 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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