Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelmonocyttaktiverende polypeptid-II hos egyptiske sigdpasienter

2. mai 2023 oppdatert av: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University

Endotelmonocyttaktiverende polypeptid-II som en markør for endoteldysfunksjon og dens forhold til oksidativt stress hos egyptiske sigdpasienter

Denne studien har som mål å vurdere rollen til endotelmonocyttaktiverende polypeptid II (EMAP II) som en markør for endoteldysfunksjon og forstyrret angiogenese ved sigdcellesykdom og å identifisere dens korrelasjon med oksidativ status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Screening/Baselie Fase

  • Detaljert sykehistorie med spesiell vekt på demografiske data, transfusjons- og kelasjonsterapi, sykdomsmodifiserende terapi
  • Grundig klinisk undersøkelse

  • Laboratorieundersøkelser som skal gjøres vil omfatte:

    • Leverfunksjonstest
    • Markør for hemolyse
    • Serum ferritin.
    • Fullstendig blodtelling (CBC)
    • Hemoglobinelektroforese
    • Bestemmelse av serumnivåer av EMAP II
    • Lipidperoksidasjon (malondialdehydkonsentrasjon.), Superoksiddismutaseaktivitet, Katalaseaktivitet, Glutationperoksidaseaktivitet, Glutationreduktaseaktivitet, Vitamin E-konsentrasjon, GSH

Pasientene som undersøkes vil få vitamin E-tilskudd i tre måneder

Pasienter vil bli fulgt opp for klinisk vurdering av liggende stress på frekvens og alvorlighetsgrad av sickling krise, lengde på sykehusinnleggelse, og frekvens og alvorlighetsgrad av smertefull krise

De biokjemiske undersøkelsene, EMAPII og biomarkører for oksidativt stress vil bli målt også etter tre måneders oral administrering av vitamin E.

Statistisk analyse Resultatet vil bli uttrykt som gjennomsnittlig (+/-) standardavvik (SD). For alle tester ble signifikansen satt til P<0,05. All statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av programvarepakken SPSS versjon 17.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Forskjeller over tid vil bli testet med gjentatte mål for analysekovarians (ANOVA). Analyser av gjentatte tiltak vil bli brukt for å teste behandling og tidseffekter i tillegg til gruppe-for-tids interaksjon for kliniske laboratorieparametre. I tilfeller hvor interaksjoner vil bli identifisert, vil post hoc sammenligninger bli justert ved hjelp av Bonferroni-korrelasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sigdcellesykdom bekreftet ved kvalitativ og kvantitativ analyse av hemoglobin ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC) ved stabil tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst inflammatorisk tilstand innen en måned før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: vitamin E tilskudd
vitamin E-tilskudd i tre måneder (400-600 mg/dag) (400 mg/dag hos de som veide mindre enn 20 kg og 600 mg/dag hos de som veide minst 20 kg)
Legemiddel: Vitamin E
vitamin E-tilskudd i tre måneder (400-600 mg/dag) (400 mg/dag hos de som veide mindre enn 20 kg og 600 mg/dag hos de som veide minst 20 kg)
Andre navn:
  • Antioksidant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelmonocyttaktiverende polypeptid II
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AinS HOnc 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere