Polipeptide-II che attiva i monociti endoteliali nei pazienti con falce egiziana
Polipeptide-II che attiva i monociti endoteliali come marcatore di disfunzione endoteliale e sua relazione con lo stress ossidativo nei pazienti con falce egiziana
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Fase di screening/baselie
- Anamnesi dettagliata con particolare attenzione ai dati demografici, alla terapia trasfusionale e chelante, alla terapia modificante la malattia
- Esame clinico approfondito
Le indagini di laboratorio da eseguire includeranno:
- Test di funzionalità epatica
- Marcatore di emolisi
- Ferritina sierica.
- Emocromo completo (CBC)
- Elettroforesi dell'emoglobina
- Determinazione dei livelli sierici di EMAP II
- Perossidazione lipidica (concentrazione di malondialdeide), attività di superossido dismutasi, attività di catalasi, attività di glutatione perossidasi, attività di glutatione reduttasi, concentrazione di vitamina E, GSH
I pazienti sottoposti a indagine riceveranno un'integrazione di vitamina E per tre mesi
I pazienti saranno seguiti per la valutazione clinica ponendo l'accento sulla frequenza e la gravità della crisi falciforme, la durata del ricovero ospedaliero e la frequenza e la gravità della crisi dolorosa
Le indagini biochimiche, EMAPII ei biomarcatori dello stress ossidativo saranno misurati anche dopo tre mesi di somministrazione orale di vitamina E.
Analisi statistica Il risultato sarà espresso come media (+/-) deviazione standard (DS). Per tutti i test la significatività è stata fissata a P<0,05. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il pacchetto software SPSS versione 17.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Le differenze nel tempo saranno testate con misure ripetute di analisi della covarianza (ANOVA). L'analisi delle misure ripetute verrà utilizzata per testare gli effetti del trattamento e del tempo oltre all'interazione di gruppo per tempo per i parametri clinici di laboratorio. Nei casi in cui verranno identificate le interazioni, i confronti post hoc saranno corretti utilizzando le correlazioni di Bonferroni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anemia falciforme come confermato dall'analisi qualitativa e quantitativa dell'emoglobina mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) allo stato stazionario.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi condizione infiammatoria entro un mese prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: supplementazione di vitamina E
supplementazione di vitamina E per tre mesi (400-600 mg/die) (400 mg/die in chi pesa meno di 20 kg e 600 mg/die in chi pesa almeno 20 kg)
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supplementazione di vitamina E per tre mesi (400-600 mg/giorno) (400 mg/giorno in chi pesa meno di 20 kg e 600 mg/giorno in chi pesa almeno 20 kg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Polipeptide II attivatore di monociti endoteliali
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AinS HOnc 01
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