Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální monocyty aktivující polypeptid-II u pacientů s egyptským srpem

2. května 2023 aktualizováno: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University

Endoteliální monocyty aktivující polypeptid-II jako marker endoteliální dysfunkce a jeho vztah k oxidačnímu stresu u egyptských srpkovitých pacientů

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit roli endoteliálního monocyty aktivujícího polypeptidu II (EMAP II) jako markeru endoteliální dysfunkce a narušené angiogeneze u srpkovité anémie a identifikovat jeho korelaci s oxidačním stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Screening/Baselie fáze

  • Podrobná anamnéza se zvláštním důrazem na demografická data, transfuzní a chelatační terapie, chorobu modifikující terapie
  • Důkladné klinické vyšetření

  • Laboratorní vyšetření, která mají být provedena, budou zahrnovat:

    • Test jaterních funkcí
    • Marker hemolýzy
    • Sérový feritin.
    • Kompletní krevní obraz (CBC)
    • Elektroforéza hemoglobinu
    • Stanovení sérových hladin EMAP II
    • Peroxidace lipidů (koncentrace malondialdehydu), aktivita superoxiddismutázy, aktivita katalázy, aktivita glutathionperoxidázy, aktivita glutathionreduktázy, koncentrace vitaminu E, GSH

Vyšetřovaní pacienti budou dostávat suplementaci vitaminem E po dobu tří měsíců

Pacienti budou sledováni pro klinické hodnocení spočívající v důrazu na frekvenci a závažnost srpkovité krize, délku hospitalizace a frekvenci a závažnost bolestivé krize

Biochemická vyšetření, EMAPII a biomarkery oxidačního stresu budou měřeny i po tříměsíčním perorálním podávání vitaminu E.

Statistická analýza Výsledek bude vyjádřen jako průměr (+/-) standardní odchylka (SD). Pro všechny testy byla významnost nastavena na P<0,05. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwarového balíku SPSS verze 17.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Rozdíly v čase budou testovány opakovanými měřeními analýzy kovariance (ANOVA). Analýza opakovaných měření bude použita k testování účinků léčby a času kromě skupinové interakce pro klinické laboratorní parametry. V případech, kdy budou identifikovány interakce, budou post hoc srovnání upravena pomocí Bonferroniho korelací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srpkovitou anémií, jak bylo potvrzeno kvalitativní a kvantitativní analýzou hemoglobinu pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) v ustáleném stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli zánětlivým stavem během jednoho měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: doplnění vitaminu E
suplementace vitaminu E po dobu tří měsíců (400-600 mg/den) (400 mg/den u osob s hmotností nižší než 20 kg a 600 mg/den u osob s hmotností alespoň 20 kg)
Lék: Vitamín E
suplementace vitaminu E po dobu tří měsíců (400-600 mg/den) (400 mg/den u osob s hmotností nižší než 20 kg a 600 mg/den u osob s hmotností alespoň 20 kg)
Ostatní jména:
  • Antioxidant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Markery oxidačního stresu
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoteliální monocyty aktivující polypeptid II
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AinS HOnc 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit