- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03903133
Polypeptide-II activant les monocytes endothéliaux chez des patients égyptiens drépanocytaires
Polypeptide-II activant les monocytes endothéliaux en tant que marqueur de dysfonctionnement endothélial et sa relation avec le stress oxydatif chez les patients égyptiens drépanocytaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étudier le design:
Dépistage/phase de référence
- Antécédents médicaux détaillés avec un accent particulier sur les données démographiques, la thérapie transfusionnelle et chélatrice, la thérapie modificatrice de la maladie
- Examen clinique approfondi
Les examens de laboratoire à effectuer comprendront :
- Test de la fonction du foie
- Marqueur d'hémolyse
- Ferritine sérique.
- Formule sanguine complète (CBC)
- Électrophorèse de l'hémoglobine
- Détermination des taux sériques d'EMAP II
- Peroxydation lipidique (concentration de malondialdéhyde), activité superoxyde dismutase, activité catalase, activité glutathion peroxydase, activité glutathion réductase, concentration de vitamine E, GSH
Les patients sous investigation recevront une supplémentation en vitamine E pendant trois mois
Les patients seront suivis pour une évaluation clinique en fonction de la fréquence et de la gravité des crises de drépanocytose, de la durée de l'hospitalisation et de la fréquence et de la gravité des crises douloureuses.
Les investigations biochimiques, EMAPII et les biomarqueurs du stress oxydatif seront également mesurés après les trois mois d'administration orale de vitamine E.
Analyse statistique Le résultat sera exprimé sous la forme de la moyenne (+/-) de l'écart type (SD). Pour tous les tests, la signification a été fixée à P<0,05. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel SPSS version 17.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Les différences dans le temps seront testées avec des mesures répétées de covariance d'analyse (ANOVA). L'analyse des mesures répétées sera utilisée pour tester les effets du traitement et du temps en plus de l'interaction groupe-temps pour les paramètres de laboratoire clinique. Dans les cas où des interactions seront identifiées, les comparaisons post hoc seront ajustées à l'aide des corrélations de Bonferroni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de drépanocytose confirmés par une analyse qualitative et quantitative de l'hémoglobine par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) à l'état d'équilibre.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une affection inflammatoire dans le mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: supplémentation en vitamine E
supplémentation en vitamine E pendant trois mois (400-600 mg/jour) (400 mg/jour chez les personnes pesant moins de 20 kg et 600 mg/jour chez celles pesant au moins 20 kg)
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supplémentation en vitamine E pendant trois mois (400-600 mg/jour) (400 mg/jour chez les personnes pesant moins de 20 kg et 600 mg/jour chez celles pesant au moins 20 kg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Marqueurs de stress oxydatif
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Polypeptide d'activation des monocytes endothéliaux II
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Vitamine E
- Antioxydants
Autres numéros d'identification d'étude
- AinS HOnc 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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