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Polypeptide-II activant les monocytes endothéliaux chez des patients égyptiens drépanocytaires

2 mai 2023 mis à jour par: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University

Polypeptide-II activant les monocytes endothéliaux en tant que marqueur de dysfonctionnement endothélial et sa relation avec le stress oxydatif chez les patients égyptiens drépanocytaires

Cette étude vise à évaluer le rôle du polypeptide II d'activation des monocytes endothéliaux (EMAP II) en tant que marqueur de la dysfonction endothéliale et de l'angiogenèse perturbée dans la drépanocytose et à identifier sa corrélation avec le statut oxydatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Dépistage/phase de référence

  • Antécédents médicaux détaillés avec un accent particulier sur les données démographiques, la thérapie transfusionnelle et chélatrice, la thérapie modificatrice de la maladie
  • Examen clinique approfondi
  • Les examens de laboratoire à effectuer comprendront :

    • Test de la fonction du foie
    • Marqueur d'hémolyse
    • Ferritine sérique.
    • Formule sanguine complète (CBC)
    • Électrophorèse de l'hémoglobine
    • Détermination des taux sériques d'EMAP II
    • Peroxydation lipidique (concentration de malondialdéhyde), activité superoxyde dismutase, activité catalase, activité glutathion peroxydase, activité glutathion réductase, concentration de vitamine E, GSH

Les patients sous investigation recevront une supplémentation en vitamine E pendant trois mois

Les patients seront suivis pour une évaluation clinique en fonction de la fréquence et de la gravité des crises de drépanocytose, de la durée de l'hospitalisation et de la fréquence et de la gravité des crises douloureuses.

Les investigations biochimiques, EMAPII et les biomarqueurs du stress oxydatif seront également mesurés après les trois mois d'administration orale de vitamine E.

Analyse statistique Le résultat sera exprimé sous la forme de la moyenne (+/-) de l'écart type (SD). Pour tous les tests, la signification a été fixée à P<0,05. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel SPSS version 17.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Les différences dans le temps seront testées avec des mesures répétées de covariance d'analyse (ANOVA). L'analyse des mesures répétées sera utilisée pour tester les effets du traitement et du temps en plus de l'interaction groupe-temps pour les paramètres de laboratoire clinique. Dans les cas où des interactions seront identifiées, les comparaisons post hoc seront ajustées à l'aide des corrélations de Bonferroni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de drépanocytose confirmés par une analyse qualitative et quantitative de l'hémoglobine par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) à l'état d'équilibre.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une affection inflammatoire dans le mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: supplémentation en vitamine E
supplémentation en vitamine E pendant trois mois (400-600 mg/jour) (400 mg/jour chez les personnes pesant moins de 20 kg et 600 mg/jour chez celles pesant au moins 20 kg)
supplémentation en vitamine E pendant trois mois (400-600 mg/jour) (400 mg/jour chez les personnes pesant moins de 20 kg et 600 mg/jour chez celles pesant au moins 20 kg)
Autres noms:
  • Antioxydant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs de stress oxydatif
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Polypeptide d'activation des monocytes endothéliaux II
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

4 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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