Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliaal monocyt-activerend polypeptide-II bij Egyptische sikkelpatiënten

2 mei 2023 bijgewerkt door: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University

Endotheliale monocyt-activerende polypeptide-II als een endotheliale disfunctie-marker en zijn relatie tot de oxidatieve stress bij Egyptische sikkelpatiënten

Deze studie heeft tot doel de rol van endotheliaal monocyt-activerend polypeptide II (EMAP II) als een marker van endotheliale disfunctie en verstoorde angiogenese bij sikkelcelziekte te beoordelen en de correlatie ervan met de oxidatieve status te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Screening/Baselie-fase

  • Gedetailleerde medische geschiedenis met speciale nadruk op demografische gegevens, transfusie- en chelatietherapie, ziekteveranderende therapie
  • Grondig klinisch onderzoek

  • Laboratoriumonderzoeken die moeten worden uitgevoerd, omvatten:

    • Leverfunctietest
    • Marker van hemolyse
    • Serum ferritine.
    • Volledig bloedbeeld (CBC)
    • Hemoglobine-elektroforese
    • Bepaling van serumspiegels van EMAP II
    • Lipideperoxidatie (malondialdehydeconcentratie.), Superoxide-dismutase-activiteit, catalase-activiteit, glutathionperoxidase-activiteit, glutathion-reductase-activiteit, vitamine E-concentratie, GSH

De onderzochte patiënten krijgen gedurende drie maanden vitamine E-suppletie

Patiënten zullen worden gevolgd voor klinische beoordeling Liggende nadruk op frequentie en ernst van sikkelcrisis, duur van ziekenhuisopname en frequentie en ernst van pijnlijke crisis

De biochemische onderzoeken, EMAPII en biomarkers voor oxidatieve stress zullen ook gemeten worden na de drie maanden durende orale toediening van vitamine E.

Statistische analyse Het resultaat wordt uitgedrukt als de gemiddelde (+/-) standaarddeviatie (SD). Voor alle testen werd de significantie vastgesteld op P<0,05. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met softwarepakket SPSS versie 17.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, VS). Verschillen in de tijd zullen worden getest met herhaalde metingen van analysecovariantie (ANOVA). Analyse van herhaalde metingen zal worden gebruikt om behandelings- en tijdseffecten te testen, naast groepsinteractie voor klinische laboratoriumparameters. In gevallen waarin interacties worden geïdentificeerd, zullen post-hocvergelijkingen worden aangepast met behulp van Bonferroni-correlaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met sikkelcelziekte zoals bevestigd door kwalitatieve en kwantitatieve analyse van hemoglobine met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) in hun steady state.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een inflammatoire aandoening binnen een maand voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: suppletie van vitamine E
vitamine E-suppletie gedurende drie maanden (400-600 mg/dag) (400 mg/dag bij degenen die minder dan 20 kg wogen en 600 mg/dag bij degenen die ten minste 20 kg wogen)
Geneesmiddel: Vitamine E
vitamine E-suppletie gedurende drie maanden (400-600 mg/dag) (400 mg/dag bij degenen die minder dan 20 kg wogen en 600 mg/dag bij degenen die ten minste 20 kg wogen)
Andere namen:
  • Antioxidant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliaal monocyt-activerend polypeptide II
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AinS HOnc 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren