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血液悪性腫瘍を有する C 型肝炎ウイルス感染小児におけるレジパスビル/ソホスブビルの薬物動態

2023年8月19日 更新者：Manal Hamdy El-Sayed、Ain Shams University

これは前向き、対照、非盲検、薬物動態研究です。 この研究は、造血器悪性腫瘍の HCV 感染小児におけるレジパスビル、ソフォスブビル、および GS-331007 代謝物の PK を研究することを目的としています。

この研究では、両方の治療グループの患者が、45 mg のレジパスビルと 200 mg のソフォスブビル (LDV/SOF) を含む固定用量の配合錠 (LDV/SOF) を 1 日 1 回、食事とともに 12 週間服用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、両方の治療グループの患者は、主治医の処方に従って、45 mgのレジパスビルと200 mgのソホスブビル（LDV / SOF）を含む固定用量の組み合わせ錠剤（LDV / SOF）を1日1回、食事とともに経口で12週間治療を受けます。 .

血液悪性腫瘍を有する12人の適格なHCV感染患者と、血液悪性腫瘍または併存疾患のない12人の一致するHCV対照患者が研究に登録されます。

ベースラインでは、人口統計学的特徴（年齢、身長、体重、および性別）、併存疾患、投薬歴、家族歴、社会歴、輸血歴、維持化学療法の時間、およびベースラインの臨床検査を含む、募集された患者の注意深い履歴が記録されます. ベースラインの臨床検査には、腎機能検査（血清クレアチニン）、肝機能検査（ビリルビン、アルブミン、AST、ALT）、国際標準比（INR）、アルファフェトプロテイン（AFP）、全血球計算（CBC）、 Fibroscan による肝線維症、および PCR によるウイルス負荷。

フォローアップは、ベースライン時、治療の12週間後、および治療終了から12週間後にすべての参加者に対して行われます。 これらの患者におけるＬＤＶ／ＳＯＦの定常状態ＰＫパラメータの評価のために、治療の１０日後に４回目の来院が行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11556
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
    • Al Qāhirah
      • Cairo、Al Qāhirah、エジプト、11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子供 (6 歳から 12 歳未満、および/または体重 17.5 から 35 Kg 未満)。
  • -肝硬変のない少なくとも6か月間の慢性HCV遺伝子型4感染（Fibroscanで確認）。
  • -以前の抗HCV治療を受けていない患者。
  • -血液悪性腫瘍と診断され、維持化学療法を受けています。

除外基準:

  • -研究薬のいずれかに対する既知の過敏症。
  • カルバマゼピン、フォスフェニトイン、フェニトイン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、リファンピンなどの相互作用薬による継続的な治療。

  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある併存疾患の病歴、または治験プロトコルの遵守を妨げる可能性があります。

    1. -腹水、脳症、または静脈瘤出血の病歴の存在によって示される非代償性肝疾患。
    2. 他の種類のがんまたは血液疾患の進行中の治療。
    3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または B 型肝炎ウイルスとの同時感染。
    4. 腎機能障害。
    5. 現在症状を引き起こしている活動性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：血液悪性腫瘍を有するHCV感染患者
維持化学療法を受けている造血器悪性腫瘍のHCV感染患者
薬：レディパスビル・ソホスブビル経口剤
45 mg のレジパスビルと 200 mg のソフォスブビルを 1 日 1 回、食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • LDV\SOF
アクティブコンパレータ：コントロールHCV感染患者
血液悪性腫瘍または併存疾患のないHCV感染患者を管理します。
薬：レディパスビル・ソホスブビル経口剤
45 mg のレジパスビルと 200 mg のソフォスブビルを 1 日 1 回、食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • LDV\SOF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDV\SOF の薬物動態の測定
時間枠：血液サンプルは、治療の10日後に収集されます

10 日間の治療後、LDV/SOF は定常状態に達します。 この時点で、8点血漿スケジュールを使用して患者からLDV / SOFおよびGS-331007濃度を決定するために、連続血液サンプル（2 mL /サンプル）が収集されます。

採血スケジュールは次のとおりです（投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、8、および 12 時間、投与前は t = 24 として機能します）。

公称サンプリング時間からの偏差は正確に記録されます。
血液サンプルは、治療の10日後に収集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジパスビル-ソホスブビル (LDV-SOF) による治療中止から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (SVR12) を示した参加者数の測定。
時間枠：レジパスビル-ソホスブビル (LDV\SOF) による治療中止の 12 週間後

治験薬治療（SVR12）の終了後12週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の数が記録されます。

HCV RNAが定量化の下限未満の場合、参加者はSVR12を達成したと見なされます
レジパスビル-ソホスブビル (LDV\SOF) による治療中止の 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

協力者

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Manal H Elsayed, MD、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月19日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL 3062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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