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Pharmakokinetik von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Hepatitis-C-Virus-infizierten Kindern mit hämatologischer Malignität

19. August 2023 aktualisiert von: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, unverblindete, pharmakokinetische Studie. Diese Studie zielt darauf ab, die PK von Ledipasvir, Sofosbuvir und GS-331007-Metaboliten bei HCV-infizierten Kindern mit hämatologischer Malignität zu untersuchen.

In dieser Studie erhalten die Patienten in beiden Behandlungsgruppen eine 12-wöchige Behandlung mit einer Kombinationstablette mit fester Dosis, die 45 mg Ledipasvir und 200 mg Sofosbuvir (LDV/SOF) enthält, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten die Patienten in beiden Behandlungsgruppen eine 12-wöchige Behandlung mit einer Kombinationstablette mit fester Dosis, die 45 mg Ledipasvir und 200 mg Sofosbuvir (LDV/SOF) enthält, einmal täglich mit einer Mahlzeit, wie vom behandelnden Arzt verordnet .

Zwölf geeignete HCV-infizierte Patienten mit hämatologischer Malignität und 12 passende HCV-Kontrollpatienten ohne hämatologische Malignität oder Komorbiditäten werden in die Studie aufgenommen.

Zu Studienbeginn wird eine sorgfältige Anamnese der rekrutierten Patienten einschließlich demografischer Merkmale (Alter, Größe, Gewicht und Geschlecht), Komorbiditäten, Medikationsvorgeschichte, Familienanamnese, Sozialgeschichte, Bluttransfusionsgeschichte, Dauer der Erhaltungschemotherapie und Ausgangslabortests dokumentiert . Die grundlegenden Labortests umfassen Nierenfunktionstests (Serumkreatinin), Leberfunktionstests (Bilirubin, Albumin, AST und ALT), International Normalized Ratio (INR), Alpha-Fetoprotein (AFP), komplettes Blutbild (CBC), Grad von Leberfibrose durch Fibroscan und Viruslast durch PCR.

Nachuntersuchungen werden für alle Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 12 Wochen Behandlung und 12 Wochen nach Behandlungsende durchgeführt. Ein vierter Besuch wird nach 10 Behandlungstagen zur Bewertung der Steady-State-PK-Parameter von LDV/SOF bei diesen Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11556
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
    • Al Qāhirah
      • Cairo, Al Qāhirah, Ägypten, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (6 bis < 12 Jahre und/oder mit einem Gewicht von 17,5 bis < 35 kg).
  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 4 für mindestens 6 Monate ohne Zirrhose (bestätigt durch Fibroscan).
  • Patienten, die zuvor keine Anti-HCV-Behandlung erhalten hatten.
  • Diagnostiziert mit hämatologischer Malignität und Erhaltungschemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  • Laufende Behandlung mit allen interagierenden Medikamenten wie Carbamazepin, Fosphenytoin, Phenytoin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Rifampin.

  • Vorgeschichte einer komorbiden Erkrankung, die die Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinträchtigen oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern könnte, wie z.

    1. Dekompensierte Lebererkrankung, wie durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie oder einer Vorgeschichte von Varizenblutungen gezeigt.
    2. Die laufende Behandlung anderer Krebsarten oder Bluterkrankungen.
    3. Co-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus.
    4. Nierenfunktionsstörung.
    5. Aktive Infektion, die derzeit Symptome hervorruft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HCV-infizierte Patienten mit hämatologischer Malignität
HCV-infizierte Patienten mit hämatologischer Malignität unter Erhaltungschemotherapie
Arzneimittel: Ledipasvir / Sofosbuvir Produkt zum Einnehmen
45 mg Ledipasvir und 200 mg Sofosbuvir oral einmal täglich mit einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • LDV\SOF
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie HCV-infizierte Patienten
Kontrollieren Sie HCV-infizierte Patienten ohne hämatologische Malignität oder Komorbiditäten.
Arzneimittel: Ledipasvir / Sofosbuvir Produkt zum Einnehmen
45 mg Ledipasvir und 200 mg Sofosbuvir oral einmal täglich mit einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • LDV\SOF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Pharmakokinetik von LDV\SOF
Zeitfenster: Blutproben werden nach 10 Behandlungstagen entnommen

Nach 10 Tagen Behandlung wird der Steady State für LDV/SOF erreicht. Zu diesem Zeitpunkt werden serielle Blutproben (2 ml/Probe) zur Bestimmung der LDV/SOF- und GS-331007-Konzentrationen von Patienten unter Verwendung eines Acht-Punkte-Plasmaplans entnommen.

Der Zeitplan für die Blutentnahme ist wie folgt (Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 h nach der Dosis; wobei die Prädosis auch als t = 24 dient).

Alle Abweichungen von den nominellen Probenahmezeiten werden genau protokolliert.
Blutproben werden nach 10 Behandlungstagen entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR12), 12 Wochen nach Absetzen der Therapie mit Ledipasvir-Sofosbuvir (LDV-SOF).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Absetzen der Therapie mit Ledipasvir-Sofosbuvir (LDV\SOF)

Die Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Ende der medikamentösen Behandlung der Studie (SVR12) wird aufgezeichnet.

Es wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer SVR12 erreicht hat, wenn die HCV-RNA unter der unteren Quantifizierungsgrenze von liegt
12 Wochen nach Absetzen der Therapie mit Ledipasvir-Sofosbuvir (LDV\SOF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal H Elsayed, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL 3062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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