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Farmacocinetica di ledipasvir/sofosbuvir nei bambini con infezione da virus dell'epatite C con neoplasie ematologiche

19 agosto 2023 aggiornato da: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Questo è uno studio di farmacocinetica prospettico, controllato, in aperto. Questo studio mira a studiare la farmacocinetica di ledipasvir, sofosbuvir e del metabolita GS-331007 nei bambini con infezione da HCV con neoplasia ematologica.

In questo studio, i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento riceveranno 12 settimane di trattamento con una compressa combinata a dose fissa contenente 45 mg di ledipasvir e 200 mg di sofosbuvir (LDV/SOF) per via orale, una volta al giorno con il cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento riceveranno 12 settimane di trattamento con una compressa di associazione a dose fissa contenente 45 mg di ledipasvir e 200 mg di sofosbuvir (LDV/SOF) per via orale, una volta al giorno con il cibo, come prescritto dal medico curante .

Saranno arruolati nello studio dodici pazienti idonei con infezione da HCV con neoplasia ematologica e 12 corrispondenti pazienti di controllo dell'HCV senza neoplasia ematologica o comorbilità.

Al basale, verrà documentata un'accurata anamnesi dei pazienti reclutati, comprese le caratteristiche demografiche (età, altezza, peso e sesso), comorbilità, anamnesi farmacologica, anamnesi familiare, anamnesi sociale, anamnesi trasfusionale, tempo di chemioterapia di mantenimento e test di laboratorio al basale. . I test di laboratorio di base includeranno test di funzionalità renale (creatinina sierica), test di funzionalità epatica (bilirubina, albumina, AST e ALT), rapporto internazionale normalizzato (INR), alfa fetoproteina (AFP), emocromo completo (CBC), grado di fibrosi epatica mediante Fibroscan e carica virale mediante PCR.

Il follow-up verrà effettuato per tutti i partecipanti al basale, dopo 12 settimane di trattamento e dopo 12 settimane dalla fine del trattamento. Una quarta visita verrà effettuata dopo 10 giorni di trattamento per la valutazione dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario di LDV\SOF in quei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11556
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
    • Al Qāhirah
      • Cairo, Al Qāhirah, Egitto, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (da 6 a < 12 anni e/o di peso compreso tra 17,5 e < 35 kg).
  • Infezione cronica da HCV genotipo 4 per almeno 6 mesi senza cirrosi (confermata da Fibroscan).
  • Pazienti naïve a precedente trattamento anti-HCV.
  • Diagnosi di neoplasia ematologica e in chemioterapia di mantenimento.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Trattamento in corso con farmaci interagenti come carbamazepina, fosfenitoina, fenitoina, oxcarbazepina, fenobarbital e rifampicina.

  • Anamnesi di qualsiasi malattia in comorbilità che possa interferire con la farmacocinetica dei farmaci in studio o vietare il rispetto del protocollo dello studio come;

    1. Malattia epatica scompensata come mostrato dalla presenza di ascite, encefalopatia o una storia di emorragia da varici.
    2. Il trattamento in corso di altri tipi di cancro o malattie del sangue.
    3. Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B.
    4. Disfunzione renale.
    5. Infezione attiva che sta attualmente producendo sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con infezione da HCV con tumore ematologico
Pazienti con infezione da HCV con tumore ematologico in chemioterapia di mantenimento
Droga: Ledipasvir / Sofosbuvir Prodotto orale
45 mg di ledipasvir e 200 mg di sofosbuvir per via orale, una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • LDV\SOF
Comparatore attivo: Controllare i pazienti con infezione da HCV
Controllare i pazienti con infezione da HCV senza neoplasie ematologiche o comorbilità.
Droga: Ledipasvir / Sofosbuvir Prodotto orale
45 mg di ledipasvir e 200 mg di sofosbuvir per via orale, una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • LDV\SOF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della farmacocinetica di LDV\SOF
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dopo 10 giorni di trattamento

Dopo 10 giorni di trattamento, sarà raggiunto lo stato stazionario per LDV/SOF. In questo momento verranno raccolti campioni di sangue seriali (2 ml/campione) per la determinazione delle concentrazioni di LDV/SOF e GS-331007 dai pazienti utilizzando un programma plasmatico a otto punti.

Il programma di campionamento del sangue sarà il seguente (Predose, 0,5,1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore dopo la dose; con predose che serve anche come t = 24).

Eventuali scostamenti dai tempi di campionamento nominali verranno accuratamente registrati.
I campioni di sangue verranno raccolti dopo 10 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR12), 12 settimane dopo l'interruzione della terapia con ledipasvir-sofosbuvir (LDV-SOF).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'interruzione della terapia con ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)

Verrà registrato il numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio (SVR12).

Si considererà che il partecipante abbia raggiunto SVR12 se l'RNA dell'HCV è inferiore al limite inferiore di quantificazione di
12 settimane dopo l'interruzione della terapia con ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manal H Elsayed, MD, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL 3062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ledipasvir / Sofosbuvir Prodotto orale

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