Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика ледипасвира/софосбувира у детей, инфицированных вирусом гепатита С, с гемобластозами

19 августа 2023 г. обновлено: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Это проспективное контролируемое открытое фармакокинетическое исследование. Это исследование направлено на изучение фармакокинетики ледипасвира, софосбувира и метаболита GS-331007 у детей, инфицированных ВГС, с гемобластозами.

В этом исследовании пациенты в обеих группах лечения будут получать 12 недель лечения комбинированной таблеткой с фиксированной дозой, содержащей 45 мг ледипасвира и 200 мг софосбувира (LDV/SOF), перорально один раз в день во время еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациенты в обеих группах лечения будут получать в течение 12 недель комбинированную таблетку с фиксированной дозой, содержащую 45 мг ледипасвира и 200 мг софосбувира (LDV/SOF), перорально, один раз в день во время еды, как это предписано лечащим врачом. .

В исследование будут включены двенадцать подходящих ВГС-инфицированных пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и 12 соответствующих контрольных пациентов с ВГС без гематологических злокачественных новообразований или сопутствующих заболеваний.

На исходном уровне будет задокументирован тщательный анамнез набранных пациентов, включая демографические характеристики (возраст, рост, вес и пол), сопутствующие заболевания, анамнез приема лекарств, семейный анамнез, социальный анамнез, анамнез переливания крови, время поддерживающей химиотерапии и базовые лабораторные тесты. . Базовые лабораторные анализы будут включать тесты функции почек (креатинин сыворотки), тесты функции печени (билирубин, альбумин, АСТ и АЛТ), международное нормализованное отношение (МНО), альфа-фетопротеин (АФП), общий анализ крови (ОАК), степень фиброз печени с помощью Fibroscan и вирусная нагрузка с помощью ПЦР.

Последующее наблюдение будет проводиться для всех участников на исходном уровне, через 12 недель лечения и через 12 недель после окончания лечения. Четвертый визит будет проведен через 10 дней лечения для оценки фармакокинетических параметров равновесного состояния LDV\SOF у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11556
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
    • Al Qāhirah
      • Cairo, Al Qāhirah, Египет, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети (от 6 до < 12 лет и/или весом от 17,5 до < 35 кг).
  • Хроническая инфекция ВГС генотипа 4 в течение не менее 6 месяцев без цирроза печени (подтверждено с помощью Fibroscan).
  • Наивные пациенты, ранее не получавшие анти-ВГС-лечения.
  • Диагноз гематологическое злокачественное новообразование и на поддерживающей химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  • Постоянное лечение любыми взаимодействующими препаратами, такими как карбамазепин, фосфенитоин, фенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал и рифампин.

  • История любого сопутствующего заболевания, которое может влиять на фармакокинетику исследуемых препаратов или препятствовать соблюдению протокола исследования, например;

    1. Декомпенсированное заболевание печени, о чем свидетельствует наличие асцита, энцефалопатии или кровотечения из варикозно расширенных вен в анамнезе.
    2. Текущее лечение других видов рака или заболеваний крови.
    3. Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В.
    4. Почечная дисфункция.
    5. Активная инфекция, которая в настоящее время вызывает симптомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВГС-инфицированные пациенты с гемобластозами
ВГС-инфицированные пациенты с гемобластозами, получающие поддерживающую химиотерапию
Лекарство: Ledipasvir / Sofosbuvir Oral Product
45 мг ледипасвира и 200 мг софосбувира перорально один раз в день во время еды
Другие имена:
  • ЛДВ\СОФ
Активный компаратор: Контроль пациентов, инфицированных ВГС
Контроль пациентов, инфицированных ВГС, без гематологических злокачественных новообразований или сопутствующих заболеваний.
Лекарство: Ledipasvir / Sofosbuvir Oral Product
45 мг ледипасвира и 200 мг софосбувира перорально один раз в день во время еды
Другие имена:
  • ЛДВ\СОФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение фармакокинетики LDV\SOF
Временное ограничение: Образцы крови будут собраны после 10 дней лечения.

Через 10 дней лечения будет достигнуто равновесное состояние LDV/SOF. В это время будут взяты серийные образцы крови (2 мл/образец) для определения концентраций LDV/SOF и GS-331007 у пациентов с использованием восьмиточечного графика плазмы.

График отбора проб крови будет следующим (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов после введения дозы; до введения дозы также используется t = 24).

Любые отклонения от номинального времени выборки будут точно записаны.
Образцы крови будут собраны после 10 дней лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение количества участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО12) через 12 недель после прекращения терапии ледипасвиром-софосбувиром (LDV-SOF).
Временное ограничение: 12 недель после прекращения терапии ледипасвиром-софосбувиром (LDV\SOF)

Будет зарегистрировано количество участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после окончания лечения исследуемым препаратом (УВО12).

Считается, что участник достиг УВО12, если уровень РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения
12 недель после прекращения терапии ледипасвиром-софосбувиром (LDV\SOF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Manal H Elsayed, MD, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL 3062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться