Farmacocinética de ledipasvir/sofosbuvir en niños infectados por el virus de la hepatitis C con neoplasias malignas hematológicas
Este es un estudio farmacocinético prospectivo, controlado y abierto. Este estudio tiene como objetivo estudiar la farmacocinética de ledipasvir, sofosbuvir y el metabolito GS-331007 en niños infectados por el VHC con neoplasias hematológicas malignas.
En este estudio, los pacientes de ambos grupos de tratamiento recibirán 12 semanas de tratamiento con un comprimido combinado de dosis fija que contiene 45 mg de ledipasvir y 200 mg de sofosbuvir (LDV/SOF) por vía oral, una vez al día con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes de ambos grupos de tratamiento recibirán 12 semanas de tratamiento con un comprimido combinado de dosis fija que contiene 45 mg de ledipasvir y 200 mg de sofosbuvir (LDV/SOF) por vía oral, una vez al día con alimentos, según lo prescrito por el médico tratante. .
Se inscribirán en el estudio doce pacientes elegibles infectados por el VHC con neoplasia maligna hematológica y 12 pacientes de control con VHC compatibles sin neoplasia maligna hematológica ni comorbilidades.
Al inicio del estudio, se documentará el historial cuidadoso de los pacientes reclutados, incluidas las características demográficas (edad, altura, peso y sexo), comorbilidades, historial de medicamentos, historial familiar, historial social, historial de transfusiones de sangre, tiempo en quimioterapia de mantenimiento y pruebas de laboratorio de referencia. . Las pruebas de laboratorio de referencia incluirán pruebas de función renal (creatinina sérica), pruebas de función hepática (bilirrubina, albúmina, AST y ALT), índice internacional normalizado (INR), alfafetoproteína (AFP), hemograma completo (CBC), grado de fibrosis hepática por Fibroscan y carga viral por PCR.
Se realizará un seguimiento de todos los participantes al inicio del estudio, después de 12 semanas de tratamiento y después de 12 semanas desde el final del tratamiento. Se realizará una cuarta visita después de 10 días de tratamiento para la evaluación de los parámetros farmacocinéticos de LDV\SOF en estado estacionario en esos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11556
- Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Al Qāhirah
-
Cairo, Al Qāhirah, Egipto, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (de 6 a < 12 años y/o de 17,5 a < 35 Kg de peso).
- Infección crónica por el genotipo 4 del VHC durante al menos 6 meses sin cirrosis (confirmado por Fibroscan).
- Pacientes naïve a tratamiento previo anti-VHC.
- Con diagnóstico de malignidad hematológica y en quimioterapia de mantenimiento.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Tratamiento en curso con cualquier medicamento que interactúe como carbamazepina, fosfenitoína, fenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital y rifampicina.
Antecedentes de cualquier enfermedad comórbida que pueda interferir con la farmacocinética de los fármacos del estudio o impedir el cumplimiento del protocolo del estudio, como por ejemplo;
- Enfermedad hepática descompensada demostrada por la presencia de ascitis, encefalopatía o antecedentes de hemorragia por várices.
- El tratamiento en curso de otros tipos de cáncer o trastornos de la sangre.
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B.
- Disfuncion renal.
- Infección activa que actualmente está produciendo síntomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes infectados por el VHC con neoplasia hematológica
Pacientes infectados por el VHC con neoplasia hematológica en quimioterapia de mantenimiento
|
45 mg de ledipasvir y 200 mg de sofosbuvir por vía oral, una vez al día con alimentos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Controlar a los pacientes infectados por el VHC
Controle a los pacientes infectados por el VHC sin malignidad hematológica ni comorbilidades.
|
45 mg de ledipasvir y 200 mg de sofosbuvir por vía oral, una vez al día con alimentos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la farmacocinética de LDV\SOF
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogerán después de 10 días de tratamiento.
|
Después de 10 días de tratamiento, se alcanzará el estado estacionario de LDV/SOF. Se recolectarán muestras de sangre en serie (2 ml/muestra) en este momento para la determinación de las concentraciones de LDV/SOF y GS-331007 de pacientes que utilizan un programa de plasma de ocho puntos. El programa de muestreo de sangre será el siguiente (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosis; la predosis también sirve como t = 24). Cualquier desviación de los tiempos de muestreo nominales se registrará con precisión. |
Las muestras de sangre se recogerán después de 10 días de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del número de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR12), 12 semanas después de suspender la terapia con ledipasvir-sofosbuvir (LDV-SOF).
Periodo de tiempo: 12 semanas después de suspender el tratamiento con ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)
|
Se registrará el número de participantes con respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio (SVR12). Se considerará que el participante ha alcanzado SVR12 si el ARN del VHC es inferior al límite inferior de cuantificación de |
12 semanas después de suspender el tratamiento con ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manal H Elsayed, MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Enfermedad crónica
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- CL 3062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .