Farmacokinetiek van Ledipasvir/Sofosbuvir bij met hepatitis C-virus geïnfecteerde kinderen met hematologische maligniteit
Dit is een prospectieve, gecontroleerde, open-label, farmacokinetische studie. Deze studie is gericht op het bestuderen van de farmacokinetiek van ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007-metaboliet bij met HCV geïnfecteerde kinderen met hematologische maligniteit.
In deze studie zullen patiënten in beide behandelingsgroepen 12 weken lang worden behandeld met een tablet met een vaste dosiscombinatie die 45 mg ledipasvir en 200 mg sofosbuvir (LDV/SOF) oraal bevat, eenmaal daags met voedsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen patiënten in beide behandelingsgroepen 12 weken lang worden behandeld met een tablet met een vaste dosiscombinatie die 45 mg ledipasvir en 200 mg sofosbuvir (LDV/SOF) oraal eenmaal daags met voedsel bevat, zoals voorgeschreven door de behandelend arts. .
Twaalf in aanmerking komende HCV-geïnfecteerde patiënten met hematologische maligniteit en 12 overeenkomende HCV-controlepatiënten zonder hematologische maligniteit of comorbiditeiten zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Bij aanvang zal een zorgvuldige geschiedenis van de gerekruteerde patiënten worden gedocumenteerd, inclusief demografische kenmerken (leeftijd, lengte, gewicht en geslacht), comorbiditeiten, medicatiegeschiedenis, familiale geschiedenis, sociale geschiedenis, bloedtransfusiegeschiedenis, tijd op onderhoudschemotherapie en laboratoriumtests bij aanvang. . De baseline laboratoriumtests omvatten nierfunctietesten (serumcreatinine), leverfunctietesten (bilirubine, albumine, ASAT en ALAT), internationale genormaliseerde ratio (INR), alfa-fetoproteïne (AFP), compleet bloedbeeld (CBC), mate van leverfibrose door Fibroscan en virale belasting door PCR.
Follow-up vindt plaats voor alle deelnemers bij baseline, na 12 weken behandeling en na 12 weken vanaf het einde van de behandeling. Een vierde bezoek zal plaatsvinden na 10 dagen behandeling voor de evaluatie van de steady-state PK-parameters van LDV\SOF bij die patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11556
- Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Al Qāhirah
-
Cairo, Al Qāhirah, Egypte, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (6 tot < 12 jaar en/of met een gewicht van 17,5 tot < 35 kg).
- Chronische infectie met HCV genotype 4 gedurende ten minste 6 maanden zonder cirrose (bevestigd door Fibroscan).
- Naïeve patiënten voor eerdere anti-HCV-behandeling.
- Gediagnosticeerd met hematologische maligniteit en onderhoudschemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen.
- Doorlopende behandeling met medicijnen die op elkaar inwerken, zoals carbamazepine, fosfenytoïne, fenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital en rifampicine.
Geschiedenis van een comorbide ziekte die de farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren of de naleving van het onderzoeksprotocol verhindert, zoals;
- Gedecompenseerde leverziekte zoals blijkt uit de aanwezigheid van ascites, encefalopathie of een voorgeschiedenis van varicesbloeding.
- De lopende behandeling van andere vormen van kanker of bloedaandoeningen.
- Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-virus.
- Nierfunctiestoornis.
- Actieve infectie die momenteel symptomen veroorzaakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HCV-geïnfecteerde patiënten met hematologische maligniteit
HCV-geïnfecteerde patiënten met hematologische maligniteit op onderhoudschemotherapie
|
45 mg ledipasvir en 200 mg sofosbuvir oraal, eenmaal daags met voedsel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle HCV-geïnfecteerde patiënten
Controle HCV-geïnfecteerde patiënten zonder hematologische maligniteit of comorbiditeiten.
|
45 mg ledipasvir en 200 mg sofosbuvir oraal, eenmaal daags met voedsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de farmacokinetiek van LDV\SOF
Tijdsspanne: Na 10 dagen behandeling worden bloedmonsters afgenomen
|
Na 10 dagen behandeling wordt de steady state voor LDV/SOF bereikt. Seriële bloedmonsters (2 ml/monster) zullen op dit moment worden verzameld voor de bepaling van LDV/SOF- en GS-331007-concentraties van patiënten met behulp van een achtpuntenplasmaschema. Het bloedafnameschema is als volgt (predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na dosis; met predosis ook als t = 24). Eventuele afwijkingen van de nominale bemonsteringstijden worden nauwkeurig geregistreerd. |
Na 10 dagen behandeling worden bloedmonsters afgenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR12), 12 weken na stopzetting van de behandeling met ledipasvir-sofosbuvir (LDV-SOF).
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de behandeling met ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)
|
Het aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (SVR12) wordt geregistreerd. De deelnemer wordt geacht SVR12 te hebben bereikt als het HCV-RNA lager is dan de onderste kwantificeringslimiet van |
12 weken na stopzetting van de behandeling met ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manal H Elsayed, MD, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Chronische ziekte
- Neoplasmata
- Hematologische neoplasmata
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinatie van sofosbuvir-geneesmiddelen
- Ledipasvir
Andere studie-ID-nummers
- CL 3062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .