Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Ledipasvir/Sofosbuvir i Hepatitis C-virus-inficerede børn med hæmatologisk malignitet

19. august 2023 opdateret af: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Dette er et prospektivt, kontrolleret, åbent, farmakokinetisk studie. Denne undersøgelse sigter mod at studere PK af ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 metabolitten hos HCV-inficerede børn med hæmatologisk malignitet.

I denne undersøgelse vil patienter i begge behandlingsgrupper modtage 12 ugers behandling med en kombinationstablet med fast dosis indeholdende 45 mg ledipasvir og 200 mg sofosbuvir (LDV/SOF) oralt, én gang dagligt med mad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter i begge behandlingsgrupper modtage 12 ugers behandling med en fastdosis kombinationstablet indeholdende 45 mg ledipasvir og 200 mg sofosbuvir (LDV/SOF) oralt, én gang dagligt med mad, som ordineret af den behandlende læge. .

Tolv kvalificerede HCV-inficerede patienter med hæmatologisk malignitet og 12 matchende HCV-kontrolpatienter uden hæmatologisk malignitet eller co-morbiditet vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ved baseline vil omhyggelig anamnese for de rekrutterede patienter, herunder demografiske karakteristika (alder, højde, vægt og køn), komorbiditeter, medicinhistorie, familiær historie, social historie, blodtransfusionshistorie, tid på vedligeholdelseskemoterapi og baseline laboratorietests blive dokumenteret . Baseline-laboratorietestene vil omfatte nyrefunktionstests (serumkreatinin), leverfunktionstests (bilirubin, albumin, AST og ALT), internationalt normaliseret ratio (INR), alfafetoprotein (AFP), komplet blodtal (CBC), grad af leverfibrose ved Fibroscan og viral load ved PCR.

Opfølgning vil blive udført for alle deltagere ved baseline, efter 12 ugers behandling og efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen. Et fjerde besøg vil blive udført efter 10 dages behandling til evaluering af steady state PK-parametrene for LDV\SOF hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11556
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
    • Al Qāhirah
      • Cairo, Al Qāhirah, Egypten, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (6 til < 12 år og/eller vejer 17,5 til < 35 kg).
  • Kronisk HCV genotype 4-infektion i mindst 6 måneder uden skrumpelever (bekræftet af Fibroscan).
  • Naive patienter til tidligere anti-HCV-behandling.
  • Diagnosticeret med hæmatologisk malignitet og på vedligeholdelseskemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  • Løbende behandling med enhver interagerende medicin som carbamazepin, fosphenytoin, phenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital og rifampin.

  • Anamnese med enhver komorbid sygdom, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlerne eller forbyde overholdelse af undersøgelsesprotokollen, såsom;

    1. Dekompenseret leversygdom som vist ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati eller en historie med variceal blødning.
    2. Den løbende behandling af andre former for kræft eller blodsygdomme.
    3. Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus.
    4. Renal dysfunktion.
    5. Aktiv infektion, der i øjeblikket giver symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HCV-inficerede patienter med hæmatologisk malignitet
HCV-inficerede patienter med hæmatologisk malignitet på vedligeholdelseskemoterapi
Medicin: Ledipasvir / Sofosbuvir Oral Produkt
45 mg ledipasvir og 200 mg sofosbuvir oralt en gang dagligt med mad
Andre navne:
  • LDV\SOF
Aktiv komparator: Kontrol med HCV-inficerede patienter
Kontrol med HCV-inficerede patienter uden hæmatologisk malignitet eller følgesygdomme.
Medicin: Ledipasvir / Sofosbuvir Oral Produkt
45 mg ledipasvir og 200 mg sofosbuvir oralt en gang dagligt med mad
Andre navne:
  • LDV\SOF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af farmakokinetikken af ​​LDV\SOF
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet efter 10 dages behandling

Efter 10 dages behandling vil steady state for LDV/SOF nås. Serielle blodprøver (2 ml/prøve) vil blive indsamlet på dette tidspunkt til bestemmelse af LDV/SOF- og GS-331007-koncentrationer fra patienter, der anvender et otte-punkts plasmaskema.

Blodprøveskemaet vil være som følger (førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis; med prædosering også som t = 24).

Eventuelle afvigelser fra nominelle prøvetagningstider vil blive registreret nøjagtigt.
Blodprøver vil blive indsamlet efter 10 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af antallet af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR12), 12 uger efter seponering af behandling med ledipasvir-sofosbuvir (LDV-SOF).
Tidsramme: 12 uger efter seponering af behandling med ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)

Antallet af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutning af studiets lægemiddelbehandling (SVR12) vil blive registreret.

Deltageren vil blive anset for at have opnået SVR12, hvis HCV RNA er mindre end den nedre grænse for kvantificering af
12 uger efter seponering af behandling med ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manal H Elsayed, MD, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL 3062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner