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Pharmacocinétique du Ledipasvir/Sofosbuvir chez les enfants infectés par le virus de l'hépatite C atteints d'une hémopathie maligne

19 août 2023 mis à jour par: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique prospective, contrôlée, ouverte. Cette étude vise à étudier la pharmacocinétique du lédipasvir, du sofosbuvir et du métabolite GS-331007 chez les enfants infectés par le VHC atteints d'une hémopathie maligne.

Dans cette étude, les patients des deux groupes de traitement recevront 12 semaines de traitement avec un comprimé combiné à dose fixe contenant 45 mg de lédipasvir et 200 mg de sofosbuvir (LDV/SOF) par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients des deux groupes de traitement recevront 12 semaines de traitement avec un comprimé combiné à dose fixe contenant 45 mg de lédipasvir et 200 mg de sofosbuvir (LDV/SOF) par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, tel que prescrit par le médecin traitant. .

Douze patients éligibles infectés par le VHC présentant une hémopathie maligne et 12 patients témoins VHC correspondants sans hémopathie maligne ou comorbidités seront inclus dans l'étude.

Au départ, l'historique minutieux des patients recrutés, y compris les caractéristiques démographiques (âge, taille, poids et sexe), les comorbidités, les antécédents médicamenteux, les antécédents familiaux, les antécédents sociaux, les antécédents de transfusion sanguine, la durée de la chimiothérapie d'entretien et les tests de laboratoire de base seront documentés . Les tests de laboratoire de base comprendront des tests de la fonction rénale (créatinine sérique), des tests de la fonction hépatique (bilirubine, albumine, AST et ALT), le rapport international normalisé (INR), l'alpha-fœtoprotéine (AFP), la formule sanguine complète (CBC), le degré de la fibrose hépatique par Fibroscan et la charge virale par PCR.

Un suivi sera effectué pour tous les participants au départ, après 12 semaines de traitement et après 12 semaines à compter de la fin du traitement. Une quatrième visite sera effectuée après 10 jours de traitement pour l'évaluation des paramètres PK à l'état d'équilibre de LDV\SOF chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11556
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
    • Al Qāhirah
      • Cairo, Al Qāhirah, Egypte, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (6 à < 12 ans et/ou pesant 17,5 à < 35 Kg).
  • Infection chronique par le VHC de génotype 4 depuis au moins 6 mois sans cirrhose (confirmée par Fibroscan).
  • Patients naïfs à un traitement anti-VHC antérieur.
  • Diagnostiqué avec une hémopathie maligne et sous chimiothérapie d'entretien.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
  • Traitement continu avec des médicaments en interaction comme la carbamazépine, la fosphénytoïne, la phénytoïne, l'oxcarbazépine, le phénobarbital et la rifampicine.

  • Antécédents de toute maladie comorbide pouvant interférer avec la pharmacocinétique des médicaments à l'étude ou interdire le respect du protocole d'étude tel que ;

    1. Maladie hépatique décompensée comme le montre la présence d'ascite, d'encéphalopathie ou d'antécédents d'hémorragie variqueuse.
    2. Le traitement en cours d'autres types de cancer ou de troubles sanguins.
    3. Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B.
    4. Dysfonctionnement rénal.
    5. Infection active qui produit actuellement des symptômes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients infectés par le VHC avec une hémopathie maligne
Patients infectés par le VHC avec une hémopathie maligne sous chimiothérapie d'entretien
Médicament: Ledipasvir / Sofosbuvir Produit oral
45 mg de lédipasvir et 200 mg de sofosbuvir par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • LDV\SOF
Comparateur actif: Contrôler les patients infectés par le VHC
Contrôler les patients infectés par le VHC sans hémopathie maligne ou comorbidités.
Médicament: Ledipasvir / Sofosbuvir Produit oral
45 mg de lédipasvir et 200 mg de sofosbuvir par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • LDV\SOF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pharmacocinétique du LDV\SOF
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés après 10 jours de traitement

Après 10 jours de traitement, l'état d'équilibre pour LDV/SOF sera atteint. Des échantillons de sang en série (2 ml/échantillon) seront prélevés à ce moment pour la détermination des concentrations de LDV/SOF et de GS-331007 chez les patients en utilisant un schéma plasmatique en huit points.

Le calendrier des prélèvements sanguins sera le suivant (prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 h après la dose ; la prédose servant également de t = 24).

Tout écart par rapport aux temps d'échantillonnage nominaux sera enregistré avec précision.
Des échantillons de sang seront prélevés après 10 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du nombre de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS12), 12 semaines après l'arrêt du traitement par lédipasvir-sofosbuvir (LDV-SOF).
Délai: 12 semaines après l'arrêt du traitement par lédipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)

Le nombre de participants présentant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement médicamenteux à l'étude (RVS12) sera enregistré.

Le participant sera considéré comme ayant atteint la RVS12 si l'ARN du VHC est inférieur à la limite inférieure de quantification de
12 semaines après l'arrêt du traitement par lédipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manal H Elsayed, MD, Ain shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

4 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL 3062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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