Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Ledipasvir/Sofosbuvir hos Hepatitt C-virusinfiserte barn med hematologisk malignitet

19. august 2023 oppdatert av: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Dette er en prospektiv, kontrollert, åpen farmakokinetisk studie. Denne studien tar sikte på å studere PK av ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 metabolitt hos HCV-infiserte barn med hematologisk malignitet.

I denne studien vil pasienter i begge behandlingsgruppene få 12 ukers behandling med en kombinasjonstablett med fast dose som inneholder 45 mg ledipasvir og 200 mg sofosbuvir (LDV/SOF) oralt, én gang daglig med mat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter i begge behandlingsgruppene få 12 ukers behandling med en kombinasjonstablett med fast dose som inneholder 45 mg ledipasvir og 200 mg sofosbuvir (LDV/SOF) oralt, én gang daglig med mat, som foreskrevet av behandlende lege. .

Tolv kvalifiserte HCV-infiserte pasienter med hematologisk malignitet og 12 matchende HCV-kontrollpasienter uten hematologisk malignitet eller komorbiditeter vil bli inkludert i studien.

Ved baseline vil nøye historikk for de rekrutterte pasientene, inkludert demografiske karakteristika (alder, høyde, vekt og kjønn), komorbiditeter, medisinhistorie, familiær historie, sosial historie, blodtransfusjonshistorie, tid på vedlikeholdskjemoterapi og baseline laboratorietester bli dokumentert . Baseline laboratorietester vil omfatte nyrefunksjonstester (serumkreatinin), leverfunksjonstester (bilirubin, albumin, AST og ALT), internasjonalt normalisert forhold (INR), alfafetoprotein (AFP), fullstendig blodtelling (CBC), grad av leverfibrose ved Fibroscan, og viral belastning ved PCR.

Oppfølging vil bli gjort for alle deltakere ved baseline, etter 12 ukers behandling og etter 12 uker fra slutten av behandlingen. Et fjerde besøk vil bli gjort etter 10 dagers behandling for evaluering av steady state PK-parametrene til LDV\SOF hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11556
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
    • Al Qāhirah
      • Cairo, Al Qāhirah, Egypt, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (6 til <12 år og/eller som veier 17,5 til <35 kg).
  • Kronisk HCV genotype 4-infeksjon i minst 6 måneder uten cirrhose (bekreftet av Fibroscan).
  • Naive pasienter til tidligere anti-HCV-behandling.
  • Diagnostisert med hematologisk malignitet og på vedlikeholdskjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene.
  • Pågående behandling med interagerende medisiner som karbamazepin, fosfenytoin, fenytoin, okskarbazepin, fenobarbital og rifampin.

  • Anamnese med noen komorbid sykdom som kan forstyrre farmakokinetikken til studiemedikamentene eller forby overholdelse av studieprotokollen som;

    1. Dekompensert leversykdom som vist ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati eller en historie med variceal blødning.
    2. Den pågående behandlingen av andre typer kreft eller blodsykdommer.
    3. Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt B-virus.
    4. Nyredysfunksjon.
    5. Aktiv infeksjon som for tiden gir symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HCV-infiserte pasienter med hematologisk malignitet
HCV-infiserte pasienter med hematologisk malignitet på vedlikeholdskjemoterapi
Legemiddel: Ledipasvir / Sofosbuvir Oral Produkt
45 mg ledipasvir og 200 mg sofosbuvir oralt, en gang daglig med mat
Andre navn:
  • LDV\SOF
Aktiv komparator: Kontroller HCV-infiserte pasienter
Kontroll HCV-infiserte pasienter uten hematologisk malignitet eller komorbiditeter.
Legemiddel: Ledipasvir / Sofosbuvir Oral Produkt
45 mg ledipasvir og 200 mg sofosbuvir oralt, en gang daglig med mat
Andre navn:
  • LDV\SOF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av farmakokinetikken til LDV\SOF
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter 10 dagers behandling

Etter 10 dagers behandling vil steady state for LDV/SOF nås. Serieblodprøver (2 mL/prøve) vil bli samlet inn på dette tidspunktet for bestemmelse av LDV/SOF- og GS-331007-konsentrasjoner fra pasienter som bruker en åttepunkts plasmaplan.

Blodprøveplanen vil være som følger (Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose; med førdose også som t = 24).

Eventuelle avvik fra nominelle prøvetakingstider vil bli nøyaktig registrert.
Blodprøver vil bli tatt etter 10 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av antall deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR12), 12 uker etter seponering av behandling med ledipasvir-sofosbuvir (LDV-SOF).
Tidsramme: 12 uker etter seponering av behandling med ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)

Antall deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet studiemedikamentbehandling (SVR12) vil bli registrert.

Deltakeren vil anses å ha oppnådd SVR12 hvis HCV RNA er mindre enn den nedre grensen for kvantifisering av
12 uker etter seponering av behandling med ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbeidspartnere

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manal H Elsayed, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL 3062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere