Ledipasvir/Sofosbuvirin farmakokinetiikka hepatiitti C -viruksen infektoituneilla lapsilla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, avoin farmakokineettinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007-metaboliitin PK:ta HCV-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on hematologinen maligniteetti.
Tässä tutkimuksessa molempien hoitoryhmien potilaat saavat 12 viikon hoitoa kiinteäannoksisella yhdistelmätabletilla, joka sisältää 45 mg ledipasviiria ja 200 mg sofosbuviiria (LDV/SOF) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa molempien hoitoryhmien potilaat saavat 12 viikon hoitoa kiinteäannoksisella yhdistelmätabletilla, joka sisältää 45 mg ledipasviiria ja 200 mg sofosbuviiria (LDV/SOF) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa, hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. .
Tutkimukseen otetaan mukaan 12 soveltuvaa HCV-infektoitunutta potilasta, joilla on hematologinen maligniteetti ja 12 vastaavaa HCV-kontrollipotilasta, joilla ei ole hematologista maligniteettia tai muita samanaikaisia sairauksia.
Aloitusvaiheessa dokumentoidaan rekrytoitujen potilaiden huolellinen historia, mukaan lukien demografiset ominaisuudet (ikä, pituus, paino ja sukupuoli), liitännäissairaudet, lääkityshistoria, sukuhistoria, sosiaalinen historia, verensiirtohistoria, ylläpitokemoterapia-aika ja lähtötason laboratoriotutkimukset. . Perustason laboratoriokokeisiin kuuluvat munuaisten toimintakokeet (seerumin kreatiniini), maksan toimintakokeet (bilirubiini, albumiini, ASAT ja ALAT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), alfafetoproteiini (AFP), täydellinen verenkuva (CBC), maksafibroosia Fibroscanilla ja viruskuormaa PCR:llä.
Seuranta tehdään kaikille osallistujille lähtötilanteessa, 12 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Neljäs käynti tehdään 10 päivän hoidon jälkeen näiden potilaiden LDV\SOF:n vakaan tilan PK-parametrien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11556
- Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Al Qāhirah
-
Cairo, Al Qāhirah, Egypti, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (6 - < 12-vuotiaat ja/tai paino 17,5 - < 35 kg).
- Krooninen HCV genotyypin 4 infektio vähintään 6 kuukautta ilman kirroosia (Fibroscan vahvistaa).
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa HCV-hoitoa.
- Diagnosoitu hematologinen pahanlaatuisuus ja ylläpitokemoterapiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Jatkuva hoito kaikilla vuorovaikutuksessa olevilla lääkkeillä, kuten karbamatsepiinilla, fosfenytoiinilla, fenytoiinilla, okskarbatsepiinilla, fenobarbitaalilla ja rifampiinilla.
Aiempi sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikkaa tai estää tutkimussuunnitelman noudattamisen, kuten;
- Dekompensoitunut maksasairaus, joka ilmenee askitesista, enkefalopatiasta tai aiemmista suonikohjujen verenvuodoista.
- Muiden syöpien tai verisairauksien jatkuva hoito.
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen kanssa.
- Munuaisten toimintahäiriö.
- Aktiivinen infektio, joka tällä hetkellä tuottaa oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HCV-infektoituneet potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain
HCV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus ylläpitokemoterapiassa
|
45 mg ledipasviiria ja 200 mg sofosbuviiria suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolloi HCV-tartunnan saaneita potilaita
Kontrolloi HCV-tartunnan saaneita potilaita, joilla ei ole hematologista maligniteettia tai muita sairauksia.
|
45 mg ledipasviiria ja 200 mg sofosbuviiria suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDV\SOF:n farmakokinetiikan mittaus
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 10 päivän hoidon jälkeen
|
LDV/SOF:n vakaa tila saavutetaan 10 päivän hoidon jälkeen. Sarjaverinäytteitä (2 ml/näyte) kerätään tällä hetkellä potilailta LDV/SOF- ja GS-331007-pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen kahdeksan pisteen plasmaohjelmaa. Verinäytteenottoaikataulu on seuraava (ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; ennakkoannoksen ollessa myös t = 24). Kaikki poikkeamat nimellisistä näytteenottoajoista kirjataan tarkasti. |
Verinäytteet otetaan 10 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärän mittaus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (SVR12), 12 viikkoa ledipasviiri-sofosbuviirihoidon (LDV-SOF) lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ledipasvir-sofosbuvir-hoidon (LDV\SOF) lopettamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua tutkimuslääkehoidon päättymisestä (SVR12), kirjataan. Osallistujan katsotaan saavuttaneen SVR12:n, jos HCV-RNA on pienempi kuin arvon alaraja. |
12 viikkoa ledipasvir-sofosbuvir-hoidon (LDV\SOF) lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manal H Elsayed, MD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Krooninen sairaus
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir-lääkeyhdistelmä
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL 3062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .