C형 간염 바이러스에 감염된 소아 혈액암에서 레디파스비르/소포스부비르의 약동학
이것은 전향적, 통제된, 오픈 라벨, 약동학 연구입니다. 이 연구는 HCV 감염 소아 혈액암에서 ledipasvir, sofosbuvir 및 GS-331007 대사체의 약동학을 연구하는 것을 목적으로 합니다.
이 연구에서 두 치료 그룹의 환자는 45mg의 레디파스비르와 200mg의 소포스부비르(LDV/SOF)가 포함된 고정 용량 복합 정제로 12주 동안 음식과 함께 1일 1회 경구 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 두 치료 그룹의 환자는 주치의가 처방한 대로 45mg의 레디파스비르와 200mg의 소포스부비르(LDV/SOF)가 포함된 고정 용량 복합 정제로 12주 동안 음식과 함께 경구로 치료를 받게 됩니다. .
혈액 악성 종양이 있는 12명의 적격 HCV 감염 환자 및 혈액 악성 종양 또는 동반 질환이 없는 12명의 일치하는 HCV 대조군 환자가 연구에 등록됩니다.
기준선에서 인구통계학적 특성(연령, 신장, 체중 및 성별), 동반질환, 약물 이력, 가족력, 사회력, 수혈 이력, 유지 화학요법 시간 및 기준선 실험실 테스트를 포함하여 모집된 환자의 주의 깊은 이력이 문서화됩니다. . 기본 실험실 검사에는 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌), 간 기능 검사(빌리루빈, 알부민, AST 및 ALT), 국제 정상화 비율(INR), 알파태아단백(AFP), 전혈구수(CBC), Fibroscan에 의한 간 섬유화 및 PCR에 의한 바이러스 부하.
기준선, 치료 12주 후, 치료 종료 후 12주 후에 모든 참가자에 대한 후속 조치가 수행됩니다. 이들 환자에서 LDV\SOF의 정상 상태 PK 매개변수를 평가하기 위해 치료 10일 후에 네 번째 방문을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manal H ElSayed, MD
- 전화번호: 01227461120
- 이메일: manalhelsayed@yahoo.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Fatma S Ebeid, MD
- 전화번호: 01095569596
- 이메일: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11556
- Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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-
Al Qāhirah
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Cairo, Al Qāhirah, 이집트, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어린이(6세~12세 미만 및/또는 체중 17.5~35kg 미만).
- 간경변증 없이 최소 6개월 동안 만성 HCV 유전자형 4형 감염(Fibroscan에 의해 확인됨).
- 이전 항-HCV 치료를 받은 나이브 환자.
- 혈액 악성 종양으로 진단되고 유지 화학 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
- 카르바마제핀, 포스페니토인, 페니토인, 옥스카바제핀, 페노바르비탈 및 리팜핀과 같은 상호 작용하는 약물로 지속적인 치료.
연구 약물의 약동학을 방해하거나 연구 프로토콜의 준수를 금지할 수 있는 임의의 동반 질환의 병력:
- 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈의 병력으로 나타나는 비대상성 간 질환.
- 다른 유형의 암 또는 혈액 질환의 지속적인 치료.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염.
- 신장 기능 장애.
- 현재 증상을 일으키는 활동성 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 혈액 악성종양이 있는 HCV 감염 환자
유지 화학 요법에 대한 혈액 악성 종양이있는 HCV 감염 환자
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45 mg의 레디파스비르 및 200 mg의 소포스부비르 경구, 1일 1회 음식과 함께
다른 이름들:
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활성 비교기: HCV 감염 환자 통제
혈액학적 악성종양 또는 동반이환 없이 HCV 감염 환자를 통제합니다.
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45 mg의 레디파스비르 및 200 mg의 소포스부비르 경구, 1일 1회 음식과 함께
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDV\SOF의 약동학 측정
기간: 혈액 샘플은 치료 10일 후에 수집됩니다.
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치료 10일 후 LDV/SOF의 정상 상태에 도달합니다. 8포인트 혈장 일정을 사용하여 환자의 LDV/SOF 및 GS-331007 농도를 결정하기 위해 이 시점에서 일련의 혈액 샘플(2mL/샘플)을 수집합니다. 혈액 샘플링 일정은 다음과 같습니다(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간; 투약 전도 t = 24로 제공됨). 공칭 샘플링 시간의 모든 편차는 정확하게 기록됩니다. |
혈액 샘플은 치료 10일 후에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레디파스비르-소포스부비르(LDV-SOF) 치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)을 보인 참가자 수 측정.
기간: 레디파스비르-소포스부비르(LDV\SOF) 치료 중단 12주 후
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연구 약물 치료(SVR12) 종료 후 12주에 지속적인 바이러스 반응을 보이는 참가자의 수를 기록합니다. HCV RNA가 정량화 하한치 미만인 경우 참가자는 SVR12를 달성한 것으로 간주됩니다. |
레디파스비르-소포스부비르(LDV\SOF) 치료 중단 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL 3062
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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