Farmacocinética de Ledipasvir/Sofosbuvir em Crianças Infectadas pelo Vírus da Hepatite C com Malignidade Hematológica
Este é um estudo farmacocinético prospectivo, controlado e aberto. Este estudo tem como objetivo estudar a farmacocinética de ledipasvir, sofosbuvir e metabólito GS-331007 em crianças infectadas pelo VHC com malignidade hematológica.
Neste estudo, os pacientes em ambos os grupos de tratamento receberão 12 semanas de tratamento com um comprimido combinado de dose fixa contendo 45 mg de ledipasvir e 200 mg de sofosbuvir (LDV/SOF) por via oral, uma vez ao dia com alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes em ambos os grupos de tratamento receberão 12 semanas de tratamento com um comprimido de combinação de dose fixa contendo 45 mg de ledipasvir e 200 mg de sofosbuvir (LDV/SOF) por via oral, uma vez ao dia com alimentos, conforme prescrito pelo médico assistente .
Doze pacientes elegíveis infectados com HCV com malignidade hematológica e 12 pacientes de controle HCV correspondentes sem malignidade hematológica ou comorbidades serão incluídos no estudo.
Na linha de base, a história cuidadosa dos pacientes recrutados, incluindo características demográficas (idade, altura, peso e sexo), comorbidades, história de medicação, história familiar, história social, história de transfusão de sangue, tempo de quimioterapia de manutenção e exames laboratoriais iniciais serão documentados . Os testes laboratoriais iniciais incluirão testes de função renal (creatinina sérica), testes de função hepática (bilirrubina, albumina, AST e ALT), razão normalizada internacional (INR), alfa fetoproteína (AFP), hemograma completo (CBC), grau de fibrose hepática por Fibroscan e carga viral por PCR.
O acompanhamento será feito para todos os participantes no início do estudo, após 12 semanas de tratamento e após 12 semanas a partir do final do tratamento. Uma quarta visita será realizada após 10 dias de tratamento para avaliação dos parâmetros PK de estado estacionário de LDV\SOF nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11556
- Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Al Qāhirah
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Cairo, Al Qāhirah, Egito, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (6 a < 12 anos e/ou peso de 17,5 a < 35 Kg).
- Infecção crônica pelo genótipo 4 do HCV por pelo menos 6 meses sem cirrose (confirmada por Fibroscan).
- Pacientes virgens de tratamento anti-HCV prévio.
- Diagnosticado com malignidade hematológica e em quimioterapia de manutenção.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Tratamento contínuo com qualquer medicamento que interaja, como carbamazepina, fosfenitoína, fenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital e rifampicina.
Histórico de qualquer doença comórbida que possa interferir na farmacocinética dos medicamentos do estudo ou proibir o cumprimento do protocolo do estudo, como;
- Doença hepática descompensada, demonstrada pela presença de ascite, encefalopatia ou história de hemorragia varicosa.
- O tratamento contínuo de outros tipos de câncer ou doenças do sangue.
- Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B.
- Disfunção renal.
- Infecção ativa que está produzindo sintomas no momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes infectados pelo VHC com malignidade hematológica
Pacientes infectados pelo VHC com malignidade hematológica em quimioterapia de manutenção
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45 mg de ledipasvir e 200 mg de sofosbuvir por via oral, uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de pacientes infectados pelo HCV
Controlar pacientes infectados pelo VHC sem malignidade hematológica ou comorbidades.
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45 mg de ledipasvir e 200 mg de sofosbuvir por via oral, uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da farmacocinética de LDV\SOF
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas após 10 dias de tratamento
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Após 10 dias de tratamento, o estado de equilíbrio para LDV/SOF será alcançado. Amostras seriadas de sangue (2 mL/amostra) serão coletadas neste momento para a determinação das concentrações de LDV/SOF e GS-331007 de pacientes usando um cronograma de plasma de oito pontos. O cronograma de amostragem de sangue será o seguinte (pré-dose, 0,5,1, 2, 3, 4, 8 e 12h após a dose; com pré-dose também servindo como t = 24). Quaisquer desvios dos tempos de amostragem nominais serão registrados com precisão. |
Amostras de sangue serão coletadas após 10 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR12), 12 semanas após a descontinuação da terapia com ledipasvir-sofosbuvir (LDV-SOF).
Prazo: 12 semanas após a descontinuação da terapia com ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)
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O número de participantes com resposta virológica mantida em 12 semanas após o final do tratamento medicamentoso do estudo (SVR12) será registrado. O participante será considerado como tendo atingido o SVR12 se o RNA do HCV for menor que o limite inferior de quantificação de |
12 semanas após a descontinuação da terapia com ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manal H Elsayed, MD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Doença crônica
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinação de drogas sofosbuvir
- Ledipasvir
Outros números de identificação do estudo
- CL 3062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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