Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika ledipasviru/sofosbuviru u dětí infikovaných virem hepatitidy C s hematologickou malignitou

19. srpna 2023 aktualizováno: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Toto je prospektivní, kontrolovaná, otevřená farmakokinetická studie. Tato studie se zaměřuje na studium PK ledipasviru, sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u dětí infikovaných HCV s hematologickou malignitou.

V této studii budou pacienti v obou léčebných skupinách dostávat 12 týdnů léčby kombinovanou tabletou s fixní dávkou obsahující 45 mg ledipasviru a 200 mg sofosbuviru (LDV/SOF) perorálně, jednou denně s jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti v obou léčebných skupinách dostávat 12 týdnů léčby kombinovanou tabletou s fixní dávkou obsahující 45 mg ledipasviru a 200 mg sofosbuviru (LDV/SOF) perorálně, jednou denně s jídlem, podle předpisu ošetřujícího lékaře. .

Do studie bude zařazeno 12 vhodných HCV infikovaných pacientů s hematologickou malignitou a 12 odpovídajících HCV kontrolních pacientů bez hematologické malignity nebo komorbidit.

Na začátku bude zdokumentována pečlivá anamnéza přijatých pacientů včetně demografických charakteristik (věk, výška, váha a pohlaví), komorbidit, medikační historie, rodinná anamnéza, sociální anamnéza, krevní transfuze, doba na udržovací chemoterapii a základní laboratorní testy. . Základní laboratorní testy budou zahrnovat testy renálních funkcí (sérový kreatinin), jaterní testy (bilirubin, albumin, AST a ALT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), alfa fetoprotein (AFP), kompletní krevní obraz (CBC), stupeň jaterní fibróza pomocí Fibroscan a virová zátěž pomocí PCR.

Sledování bude provedeno u všech účastníků na začátku, po 12 týdnech léčby a po 12 týdnech od ukončení léčby. Čtvrtá návštěva bude provedena po 10 dnech léčby za účelem vyhodnocení PK parametrů LDV\SOF v ustáleném stavu u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11556
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
    • Al Qāhirah
      • Cairo, Al Qāhirah, Egypt, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (ve věku 6 až < 12 let a/nebo vážící 17,5 až < 35 kg).
  • Chronická infekce HCV genotypu 4 po dobu nejméně 6 měsíců bez cirhózy (potvrzeno Fibroscanem).
  • Pacienti bez předchozí anti-HCV léčby.
  • Diagnóza hematologické malignity a udržovací chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Pokračující léčba jakýmikoli interagujícími léky, jako je karbamazepin, fosfenytoin, fenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital a rifampin.

  • Anamnéza jakéhokoli komorbidního onemocnění, které může interferovat s farmakokinetikou studovaných léků nebo zakazovat soulad s protokolem studie, jako je;

    1. Dekompenzované onemocnění jater projevující se přítomností ascitu, encefalopatie nebo anamnézou varixového krvácení.
    2. Probíhající léčba jiných typů rakoviny nebo krevních poruch.
    3. Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B.
    4. Renální dysfunkce.
    5. Aktivní infekce, která aktuálně vyvolává příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HCV infikovaní pacienti s hematologickou malignitou
HCV infikovaní pacienti s hematologickou malignitou na udržovací chemoterapii
Lék: Orální přípravek Ledipasvir / Sofosbuvir
45 mg ledipasviru a 200 mg sofosbuviru perorálně, jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • LDV\SOF
Aktivní komparátor: Kontrolujte pacienty infikované HCV
Kontrolujte pacienty infikované HCV bez hematologické malignity nebo komorbidit.
Lék: Orální přípravek Ledipasvir / Sofosbuvir
45 mg ledipasviru a 200 mg sofosbuviru perorálně, jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • LDV\SOF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření farmakokinetiky LDV\SOF
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány po 10 dnech léčby

Po 10 dnech léčby bude dosaženo ustáleného stavu pro LDV/SOF. V tomto okamžiku budou odebírány sériové vzorky krve (2 ml/vzorek) pro stanovení koncentrací LDV/SOF a GS-331007 od pacientů pomocí osmibodového schématu plazmy.

Schéma odběru krve bude následující (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce; před dávkou také slouží jako t = 24).

Jakékoli odchylky od nominálních vzorkovacích časů budou přesně zaznamenány.
Vzorky krve budou odebrány po 10 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření počtu účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR12), 12 týdnů po ukončení léčby ledipasvir-sofosbuvirem (LDV-SOF).
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby ledipasvir-sofosbuvirem (LDV\SOF)

Zaznamená se počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby studovaným lékem (SVR12).

Účastník bude považován za účastníka, který dosáhl SVR12, pokud je HCV RNA nižší než spodní limit kvantifikace
12 týdnů po ukončení léčby ledipasvir-sofosbuvirem (LDV\SOF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manal H Elsayed, MD, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL 3062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit