Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka ledipaswiru/sofosbuwiru u dzieci zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C z nowotworem układu krwiotwórczego

19 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Jest to prospektywne, kontrolowane, otwarte badanie farmakokinetyczne. To badanie ma na celu zbadanie farmakokinetyki ledipaswiru, sofosbuwiru i metabolitu GS-331007 u dzieci zakażonych HCV z nowotworem hematologicznym.

W tym badaniu pacjenci w obu leczonych grupach otrzymają 12-tygodniowe leczenie tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą 45 mg ledipaswiru i 200 mg sofosbuwiru (LDV/SOF) doustnie, raz dziennie z jedzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci w obu leczonych grupach będą otrzymywać przez 12 tygodni leczenie tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą 45 mg ledipaswiru i 200 mg sofosbuwiru (LDV/SOF) doustnie, raz dziennie z jedzeniem, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego .

Do badania zostanie włączonych dwunastu kwalifikujących się pacjentów zakażonych HCV z nowotworem hematologicznym i 12 pasujących pacjentów z grupy kontrolnej HCV bez nowotworu hematologicznego lub chorób współistniejących.

Na początku zostanie udokumentowana dokładna historia rekrutowanych pacjentów, w tym cechy demograficzne (wiek, wzrost, waga i płeć), choroby współistniejące, historia leków, historia rodzinna, historia społeczna, historia transfuzji krwi, czas chemioterapii podtrzymującej i podstawowe testy laboratoryjne . Wyjściowe badania laboratoryjne będą obejmować badania czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy), czynności wątroby (bilirubina, albumina, AspAT i ALT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), alfa-fetoproteinę (AFP), pełną morfologię krwi (CBC), stopień zwłóknienie wątroby za pomocą Fibroscan i miano wirusa za pomocą PCR.

Kontrola zostanie przeprowadzona dla wszystkich uczestników na początku badania, po 12 tygodniach leczenia i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia. Czwarta wizyta zostanie przeprowadzona po 10 dniach leczenia w celu oceny parametrów farmakokinetycznych LDV\SOF w stanie stacjonarnym u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11556
        • Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
    • Al Qāhirah
      • Cairo, Al Qāhirah, Egipt, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (w wieku od 6 do < 12 lat i (lub) o masie ciała od 17,5 do < 35 kg).
  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 4 przez co najmniej 6 miesięcy bez marskości wątroby (potwierdzone badaniem Fibroscan).
  • Pacjenci, u których wcześniej nie stosowano leczenia anty-HCV.
  • Z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego i chemioterapii podtrzymującej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Trwające leczenie lekami wchodzącymi w interakcje, takimi jak karbamazepina, fosfenytoina, fenytoina, okskarbazepina, fenobarbital i ryfampicyna.

  • Historia jakiejkolwiek współistniejącej choroby, która może wpływać na farmakokinetykę badanych leków lub uniemożliwiać przestrzeganie protokołu badania, takich jak;

    1. Niewyrównana choroba wątroby, o czym świadczy obecność wodobrzusza, encefalopatii lub krwotoku z żylaków w wywiadzie.
    2. Trwające leczenie innych rodzajów nowotworów lub chorób krwi.
    3. Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B.
    4. Niewydolność nerek.
    5. Aktywna infekcja, która obecnie daje objawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci zakażeni HCV z nowotworem hematologicznym
Pacjenci zakażeni HCV z nowotworem hematologicznym poddawani chemioterapii podtrzymującej
Lek: Ledipasvir / Sofosbuvir Produkt doustny
45 mg ledipaswiru i 200 mg sofosbuwiru doustnie, raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • LDV\SOF
Aktywny komparator: Kontroluj pacjentów zakażonych HCV
Kontrola pacjentów zakażonych HCV bez nowotworu hematologicznego lub chorób współistniejących.
Lek: Ledipasvir / Sofosbuvir Produkt doustny
45 mg ledipaswiru i 200 mg sofosbuwiru doustnie, raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • LDV\SOF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar farmakokinetyki LDV\SOF
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane po 10 dniach leczenia

Po 10 dniach leczenia zostanie osiągnięty stan stacjonarny dla LDV/SOF. W tym czasie zostaną pobrane seryjne próbki krwi (2 ml/próbkę) w celu określenia stężeń LDV/SOF i GS-331007 od pacjentów przy użyciu ośmiopunktowego schematu osocza.

Harmonogram pobierania krwi będzie następujący (przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; przy czym przed podaniem służy również jako t = 24).

Wszelkie odchylenia od nominalnych czasów pobierania próbek będą dokładnie rejestrowane.
Próbki krwi zostaną pobrane po 10 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar liczby uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR12), 12 tygodni po przerwaniu terapii ledipaswirem-sofosbuwirem (LDV-SOF).
Ramy czasowe: 12 tygodni po odstawieniu terapii ledipaswirem-sofosbuwirem (LDV\SOF)

Liczba uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach od zakończenia leczenia lekiem w ramach badania (SVR12) zostanie zarejestrowana.

Uznaje się, że uczestnik osiągnął SVR12, jeśli miano RNA HCV jest mniejsze niż dolna granica oznaczalności
12 tygodni po odstawieniu terapii ledipaswirem-sofosbuwirem (LDV\SOF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manal H Elsayed, MD, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL 3062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Ledipasvir / Sofosbuvir Produkt doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj