CS1の薬物動態および薬力学の調査研究

包含基準:

1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
2. -40歳以上、75歳以下の男性および女性の被験者。
3. BMI 27～35kg/m2
4. PAI-1 レベルは最低 15 kIE/L (MAD 研究にのみ適用)
5. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の許容できる病歴、身体所見、バイタルサイン、ECGおよび検査値。 1つ以上の降圧薬で安定した高血圧の被験者は、許容できる病歴として受け入れることができます。
6. -精管切除を記録していない男性被験者は、パートナーの薬物曝露を防ぎ、精子の提供を控えるために、投与日からIMPの投与後3か月までコンドームを使用する意思がある必要があり、妊娠可能なパートナーがいる場合、彼女は妊娠を防ぐために、失敗率が 1% 未満の避妊法を使用します。
7. 女性は、文書化された卵管結紮または子宮摘出術を受けた閉経前の女性として定義される非出産の可能性がある必要があります。または 12 か月の無月経として定義される閉経後 (卵胞刺激ホルモン 25-140 IU/l およびエストラジオール < 200 pmol/l の同時測定が確認されます) -

除外基準:

診断と主な適格基準

包含基準:

1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
2. -40歳以上、75歳以下の男性および女性の被験者。
3. BMI 27～35kg/m2
4. PAI-1 レベルは最低 15 kIE/L (MAD 研究にのみ適用)
5. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の許容できる病歴、身体所見、バイタルサイン、ECGおよび検査値。 1つ以上の降圧薬で安定した高血圧の被験者は、許容できる病歴として受け入れることができます。
6. -精管切除を記録していない男性被験者は、パートナーの薬物曝露を防ぎ、精子の提供を控えるために、投与日からIMPの投与後3か月までコンドームを使用する意思がある必要があり、妊娠可能なパートナーがいる場合、彼女は妊娠を防ぐために、失敗率が 1% 未満の避妊法を使用します。
7. 女性は、文書化された卵管結紮または子宮摘出術を受けた閉経前の女性として定義される非出産の可能性がある必要があります。または 12 か月の無月経として定義される閉経後 (卵胞刺激ホルモン 25-140 IU/l およびエストラジオール < 200 pmol/l の同時測定が確認されます)

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. -活動性または慢性の肝疾患、または薬物関連の重度の肝機能障害の個人的またはよく知られている歴史を持つ被験者。
3. ポルフィリン症の被験者。
4. -全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者
5. -TPK、APTT、INRレベルが基準範囲外であると調査者が判断した被験者。
6. -重度の出血性疾患または血栓性疾患の病歴。
7. -抗凝固薬または抗血小板薬で定期的に治療を受けている被験者
8. -重大な心臓病のある被験者。
9. -重大な膵臓疾患のある被験者。
10. 胃腸の問題/病気を患っている被験者。 炎症性腸疾患および過敏性腸症候群
11. -IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
12. -研究期間内に計画された大手術。
13. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の結果。

14. スクリーニング時に仰臥位で 10 分間安静にした後、バイタル サインの値が以下の範囲外にある場合:

    • 収縮期血圧 > 160 mm Hg
    • 拡張期血圧 > 100 mm Hg
    • 心拍数 < 40 または > 90 bpm
15. -QTcFの延長（> 450ミリ秒）、心不整脈、またはスクリーニング時の安静時ECGの臨床的に重大な異常 治験責任医師が判断した。
16. -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 バルプロ酸または治験薬の他の成分。
17. 別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）の投与、または薬物治療を含む他の臨床研究に参加し、この研究でのIMPの最後の投与と最初の投与の間が3か月未満である。 以前の第I相試験で同意およびスクリーニングされたが投与されていない被験者は除外されません。
18. 現在の喫煙者またはニコチン製品のユーザー。 ニコチンの不規則な使用 (例: 喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ) は週に 3 回未満で、スクリーニング受診前に許可されます。
19. -スクリーニング時またはIMPの投与前のユニットへの入院時の乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
20. アルコール乱用および/またはアナボリックステロイドまたは乱用薬物の使用の現在または履歴。
21. -スクリーニングの2日前までに、キサンチンおよび/またはタウリンを含むエナジードリンクを摂取してください。
22. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の献血（または対応する失血）。

23. 研究者は、被験者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています。

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