CS1의 연구 조사 약동학 및 약력학
2019년 4월 4일 업데이트: Jan Erik Berglund, Cereno Scientific AB
단일 센터, CS1의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위 연구, 단회 및 다중 투여 후 비만, 경계성 고혈압이지만 그렇지 않으면 건강하고 약이 없는 피험자
슬픈 연구:
18명의 피험자가 SAD 연구(단일 용량)에 각각 6명의 피험자가 있는 3개의 평행군으로 포함될 것입니다. 3개의 아암은 CS1 제제 I, II 또는 III 중 하나의 단일 용량을 받게 됩니다. 6명의 제1 피험자에 대한 약동학 분석 결과를 SAD Pilot으로 정의하고 PK 샘플링 시점을 평가하는 데 사용할 예정이다. 모든 18명의 피험자로부터의 약동학적 평가에 기초하여 제제 I(275mg), II(276mg) 또는 III(276mg) 중 하나를 선택하여 MAD 연구를 진행할 것입니다. 어떤 제형도 원하는 PK 특성을 나타내지 않는 경우, 제형은 약간 다른 투여 시점, 즉 IMP를 저녁 동안 더 일찍 또는 더 늦게 투여하여 재투여될 수 있습니다.
MAD 연구:
15명의 피험자가 2개 용량 수준의 용량 증량 연구에 포함될 것입니다. 피험자는 처음 2주 동안 가장 낮은 용량(SAD 결과에 따라 275 또는 276mg)을 투여받은 후 다음 2주 동안 용량을 두 배로 늘립니다(SAD 결과에 따라 550 또는 552mg).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Uppsala, 스웨덴, 75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자
- 40세 이상, 75세 이하의 남성 및 여성 피험자.
- BMI 27~35kg/m2
- PAI-1 수준 최소 15kIE/L(MAD 연구에만 적용됨)
- 조사자가 판단한 스크리닝 시점의 허용 가능한 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 실험실 값. 하나 이상의 항고혈압제를 사용하는 안정적인 고혈압이 있는 피험자는 허용 가능한 병력으로 받아들일 수 있습니다.
- 정관수술이 기록되지 않은 남성 대상자는 파트너의 약물 노출을 방지하고 정자 기증을 자제하기 위해 IMP 투여일로부터 IMP 투여 후 3개월까지 콘돔을 사용할 의사가 있어야 하며, 가임 파트너가 있는 경우 그녀는 다음을 수행해야 합니다. 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용합니다.
- 여성은 기록된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 비가임 가능성이 있어야 합니다. 또는 12개월의 무월경으로 정의되는 폐경 후(난포 자극 호르몬 25-140 IU/l 및 에스트라디올 < 200 pmol/l의 동시 측정이 확인됨) -
제외 기준:
진단 및 주요 자격 기준
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자
- 40세 이상, 75세 이하의 남성 및 여성 피험자.
- BMI 27~35kg/m2
- PAI-1 수준 최소 15kIE/L(MAD 연구에만 적용됨)
- 조사자가 판단한 스크리닝 시점의 허용 가능한 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 실험실 값. 하나 이상의 항고혈압제를 사용하는 안정적인 고혈압이 있는 피험자는 허용 가능한 병력으로 받아들일 수 있습니다.
- 정관수술이 기록되지 않은 남성 대상자는 파트너의 약물 노출을 방지하고 정자 기증을 자제하기 위해 IMP 투여일로부터 IMP 투여 후 3개월까지 콘돔을 사용할 의사가 있어야 하며, 가임 파트너가 있는 경우 그녀는 다음을 수행해야 합니다. 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용합니다.
- 여성은 기록된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 비가임 가능성이 있어야 합니다. 또는 12개월의 무월경으로 정의되는 폐경 후(난포 자극 호르몬 25-140 IU/l 및 에스트라디올 < 200 pmol/l의 동시 측정이 확인임)
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 활동성 또는 만성 간 질환 또는 약물 관련 중증 간 기능 장애의 개인 또는 친숙한 병력이 있는 피험자.
- 포르피린증이 있는 피험자.
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 피험자
- TPK, APTT, INR 수준이 조사자가 판단한 기준 범위 밖에서 유의미한 피험자.
- 심각한 출혈성 질환 또는 혈전성 질환의 병력.
- 항응고제 또는 항혈소판제로 정기적인 치료를 받고 있는 피험자
- 심각한 심장 질환이 있는 피험자.
- 중대한 췌장 질환이 있는 피험자.
- 위장 문제/질병이 있는 피험자 예. 염증성 장 질환 및 과민성 대장 증후군
- IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
- 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
스크리닝 시 10분간 누워서 휴식을 취한 후 모든 활력 징후 값이 다음 범위를 벗어납니다.
- 수축기 혈압 > 160mmHg
- 확장기 혈압 > 100mmHg
- 심박수 < 40 또는 > 90 분당 심박수
- 조사자가 판단한 바와 같이, 연장된 QTcF(>450ms), 심장 부정맥 또는 스크리닝 시점에 안정시 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력, 또는 발프로산 또는 연구 의약품의 다른 성분과 화학 구조 또는 분류가 유사한 약물에 대한 과민증 이력.
- 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)의 투여 또는 이 연구에서 IMP의 마지막 투여와 첫 번째 투여 사이의 간격이 3개월 미만인 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했습니다. 이전 1상 연구에서 동의 및 선별되었지만 투약되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 니코틴의 불규칙한 사용(예: 흡연, 코담배, 씹는 담배)는 스크리닝 방문 전 주 3회 미만으로 허용됩니다.
- IMP를 투여하기 전 병동에 입원하거나 선별검사 시 남용 약물이나 알코올에 대한 양성 선별 검사를 실시합니다.
- 알코올 남용 및/또는 아나볼릭 스테로이드 또는 남용 약물 사용의 현재 또는 과거력.
- 스크리닝 전 2일 이내에 크산틴 및/또는 타우린 함유 에너지 드링크 섭취.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안의 헌혈(또는 이에 상응하는 실혈).
조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CS 1 슬프다
CS1 I의 단일 용량 약동학
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CS1의 단일 및 다중 용량 평가
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ACTIVE_COMPARATOR: CS 1 II 슬픈
CS1 II의 단일 용량 약동학
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CS1의 단일 및 다중 용량 평가
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ACTIVE_COMPARATOR: CS 1 III 슬픈
CS1 III의 단회 투여 약동학
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CS1의 단일 및 다중 용량 평가
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ACTIVE_COMPARATOR: CS 1 II 미친
CS1 II의 다회 투여 약동학
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CS1의 단일 및 다중 용량 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 CS1의 약동학
기간: 최대 4주
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혈장 내 Valproate의 혈장 농도
|
최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 최대 4주
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자유 텍스트로 된 이상 반응 기록
|
최대 4주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 시간의 변화
기간: 4주
|
출혈 시간의 차이(분)
|
4주
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혈장 PAI-1 수준의 변화
기간: 4주
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ng/mL
|
4주
|
|
Hs-CRP 수준의 변화
기간: 4주
|
mg/L
|
4주
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혈소판 수의 변화
기간: 4주
|
혈액 마이크로리터당 혈소판 수
|
4주
|
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피브리노겐 수치의 변화
기간: 4주
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g/L
|
4주
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PAP의 변화
기간: 4주
|
ng/ml
|
4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Niklas Bergh, PhD, Cereno Scientific AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS1-001
- 2017-002140-32 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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