開放隅角緑内障患者におけるXEN®ゲルステントの有効性と安全性および術後管理
2022年3月27日 更新者：Joanna Przeździecka-Dołyk、Wroclaw Medical University
XEN®ゲルステントの有効性と安全性、および開放隅角緑内障患者における術後管理と、従来の緑内障手術（線維柱帯切除術および強膜切除術）やその他の低侵襲緑内障手術（MIGS）との比較
XEN Gel Stent 移植後の 5-フルオロウラシル注射による術後管理の有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wrocław、ポーランド、54-622
- Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発開放隅角緑内障の診断
- 隅角鏡検査で見える線維柱帯
- -15 mmHg以上かつ35 mmHg以下の薬用IOP
- 1〜5個の眼圧降下薬を服用
- 対象象限（上鼻）の健康で自由で可動性のある結膜の領域
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 閉塞隅角緑内障
- 続発性開放隅角緑内障
- -ターゲット象限の以前の緑内障シャント/バルブ
- 結膜瘢痕の存在、以前の結膜手術、または他の結膜の病状（翼状片など）が標的象限に存在する
- 活動性炎症（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、ブドウ膜炎など）
- -アクティブな虹彩血管新生または手術日から6か月以内の虹彩の血管新生
- 前房眼内レンズ
- 眼内シリコーンオイルの存在
- 前房に存在する硝子体
- 上強膜静脈ドレナージの障害 (例えば、スタージ・ウェーバーまたはナノフタルモスまたは静脈圧上昇の他の証拠)
- -既知または疑われるアレルギーまたは外科的処置またはデバイスコンポーネントのいずれかに必要な薬物に対する感受性（例：豚製品またはグルタルアルデヒド）
- 皮膚ケロイド形成の病歴
- 以前の屈折矯正角膜切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：有水晶体眼への XEN 移植のスタンドアロン手順
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5-フルオロウラシルの結膜下注射は、水疱不全の第一選択療法であり、所定の基準に従って投与されました。
所定の基準に従って経結膜針を投与した。
経結膜修正は、所定の基準に従って実施された。
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アクティブコンパレータ：偽水晶体眼への XEN 注入のスタンドアロン手順
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5-フルオロウラシルの結膜下注射は、水疱不全の第一選択療法であり、所定の基準に従って投与されました。
所定の基準に従って経結膜針を投与した。
経結膜修正は、所定の基準に従って実施された。
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アクティブコンパレータ：XEN 移植と白内障摘出の併用
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5-フルオロウラシルの結膜下注射は、水疱不全の第一選択療法であり、所定の基準に従って投与されました。
所定の基準に従って経結膜針を投与した。
経結膜修正は、所定の基準に従って実施された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無条件の成功
時間枠：5年
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緑内障治療の無条件の成功は、術後の IOP <18 mmHg およびベースライン値と比較して >20% の減少として定義され、抗緑内障薬を使用せずに達成され、最終フォローアップ訪問で評価されたときに緑内障の進行が検出されませんでした。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格な成功スコア A
時間枠：5年
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緑内障治療の適格な成功は、術後のIOP <21 mmHgおよびベースライン値と比較して> 20％の減少として定義され、抗緑内障薬の使用の有無にかかわらず達成され、最終フォローアップで評価された緑内障の進行は検出されませんでした訪問。
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5年
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適格な成功スコア B
時間枠：5年
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緑内障治療の適格な成功は、術後のIOPが18mmHg未満で、ベースライン値と比較して20％以上減少し、抗緑内障薬の使用の有無にかかわらず達成され、最終フォローアップで評価されたときに緑内障の進行が検出されないこととして定義されます訪問。
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5年
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適格な成功スコア C
時間枠：5年
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-緑内障治療の適格な成功は、術後のIOPが15 mmHg以下で、ベースライン値と比較して> 40％の減少として定義され、抗緑内障薬の使用の有無にかかわらず達成され、最終フォローアップで評価された緑内障の進行が検出されない場合。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緑内障の進行
時間枠：5年
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緑内障の進行は、Hodapp-Parrish-Anderson Glaucoma Grading Scale (GGS) で評価されました。 参考文献に示されている基準によるステージング (Budenz et al in 2002) |
5年
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網膜神経線維層（RNFL）の厚さの変化
時間枠：5年
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観察時間枠中の網膜神経線維層の厚さの違い。
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5年
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神経節細胞複合体 (GCC) の厚さの変化
時間枠：5年
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観察期間中の神経節細胞複合体の厚さの違い。
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5年
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手術後の眼圧の短期的な変化
時間枠：5年
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飲水テストで評価。
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5年
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屈折異常
時間枠：5年
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緑内障手術後の屈折異常の変化
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5年
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最高矯正視力
時間枠：5年
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訓練を受けた検眼医が固定チャートで評価
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5年
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視野 (VF)
時間枠：5年
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標準機上およびスクリーニング手順中の視野異常の検出
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5年
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ディスク損傷尤度尺度 (DDLS)
時間枠：5年
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眼底写真に基づく評価ディスク損傷可能性尺度
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5年
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乳頭周囲および黄斑血管密度
時間枠：5年
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カスタム派生プロトコルとメーカー ソフトウェアの黄斑および乳頭周囲血管密度で測定 - Angio OCT (OCTA)
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ewa Wałek、Medical University of Wrocław
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Budenz DL, Rhee P, Feuer WJ, McSoley J, Johnson CA, Anderson DR. Comparison of glaucomatous visual field defects using standard full threshold and Swedish interactive threshold algorithms. Arch Ophthalmol. 2002 Sep;120(9):1136-41. doi: 10.1001/archopht.120.9.1136.
- Susanna R Jr, Vessani RM. Staging glaucoma patient: why and how? Open Ophthalmol J. 2009 Sep 17;3:59-64. doi: 10.2174/1874364100903020059.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月27日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。