Eficacia y seguridad del stent de gel XEN® y manejo posoperatorio en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
27 de marzo de 2022 actualizado por: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Eficacia y seguridad del stent de gel XEN® y manejo posoperatorio en pacientes con glaucoma de ángulo abierto en comparación con las cirugías de glaucoma clásicas (trabeculectomía y esclerectomía), así como con otras cirugías de glaucoma mínimamente invasivas (MIGS)
Evaluar la eficacia del manejo postoperatorio con inyecciones de 5-fluorouracilo después de la implantación del stent de gel XEN.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wrocław, Polonia, 54-622
- Department of Ophthalmology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto
- malla trabecular visible en gonioscopia
- PIO medicada de ≥ 15 mmHg y ≤ 35 mmHg
- tomando de 1 a 5 medicamentos para reducir la PIO
- área de conjuntiva sana, libre y móvil en el cuadrante objetivo (superior-nasal)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- glaucoma de ángulo cerrado
- glaucoma secundario de ángulo abierto
- derivación/válvula de glaucoma anterior en el cuadrante objetivo
- presencia de cicatrización conjuntival, cirugía conjuntival previa u otras patologías conjuntivales (por ejemplo, pterigión) en el cuadrante objetivo
- inflamación activa (por ejemplo, blefaritis, conjuntivitis, queratitis, uveítis)
- neovascularización activa del iris o neovascularización del iris dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la cirugía
- lente intraocular de camara anterior
- presencia de aceite de silicona intraocular
- vítreo presente en la cámara anterior
- alteración del drenaje venoso epiescleral (p. ej., Sturge-Weber o nanoftalmos u otra evidencia de presión venosa elevada)
- Alergia conocida o sospechada o sensibilidad a los medicamentos requeridos para el procedimiento quirúrgico o cualquiera de los componentes del dispositivo (por ejemplo, productos porcinos o glutaraldehído)
- antecedentes de formación de queloides dermatológicos
- queratectomía fotorrefractiva previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: procedimiento independiente de implantación de XEN en ojos fáquicos
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Las inyecciones subconjuntivales de 5-fluorouracilo fueron el tratamiento de primera elección para el fracaso de la ampolla y se administraron de acuerdo con criterios predeterminados.
La punción transconjuntival se administró de acuerdo con criterios predeterminados.
La revisión transconjuntival se administró según criterios predeterminados.
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Comparador activo: procedimiento independiente de implantación de XEN en ojos pseudofáquicos
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Las inyecciones subconjuntivales de 5-fluorouracilo fueron el tratamiento de primera elección para el fracaso de la ampolla y se administraron de acuerdo con criterios predeterminados.
La punción transconjuntival se administró de acuerdo con criterios predeterminados.
La revisión transconjuntival se administró según criterios predeterminados.
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Comparador activo: Implantación de XEN combinada con extracción de cataratas
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Las inyecciones subconjuntivales de 5-fluorouracilo fueron el tratamiento de primera elección para el fracaso de la ampolla y se administraron de acuerdo con criterios predeterminados.
La punción transconjuntival se administró de acuerdo con criterios predeterminados.
La revisión transconjuntival se administró según criterios predeterminados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito incondicional
Periodo de tiempo: 5 años
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Éxito no calificado del tratamiento del glaucoma, definido como una PIO postoperatoria <18 mmHg y una reducción de >20 % en comparación con el valor inicial, logrado sin el uso de ningún medicamento antiglaucoma y sin progresión detectada del glaucoma evaluada en la visita de seguimiento final.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de éxito calificado A
Periodo de tiempo: 5 años
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Éxito calificado del tratamiento del glaucoma, definido como una PIO postoperatoria <21 mmHg y una reducción de >20 % en comparación con el valor inicial, lograda con o sin el uso de medicación antiglaucoma y sin progresión detectada del glaucoma evaluada en la última visita de seguimiento.
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5 años
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Puntaje de éxito calificado B
Periodo de tiempo: 5 años
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Éxito calificado del tratamiento del glaucoma, definido como una PIO postoperatoria < 18 mmHg y una reducción > 20 % en comparación con el valor inicial, lograda con o sin el uso de medicación antiglaucoma y sin progresión detectada del glaucoma evaluada en la visita de seguimiento final.
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5 años
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Puntaje de éxito calificado C
Periodo de tiempo: 5 años
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Éxito calificado del tratamiento del glaucoma, definido como una PIO posoperatoria ≤15 mmHg y una reducción >40 % en comparación con el valor inicial, logrado con o sin el uso de medicación antiglaucoma y sin progresión detectada del glaucoma evaluada en la última visita de seguimiento.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión del glaucoma
Periodo de tiempo: 5 años
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La progresión del glaucoma se evaluó con la escala de clasificación de glaucoma de Hodapp-Parrish-Anderson (GGS). Puesta en escena según los estándares dados en la bibliografía (Budenz et all en 2002) |
5 años
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Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: 5 años
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Diferencia en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina durante el marco de tiempo de observación.
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5 años
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Cambio en el grosor del complejo de células ganglionares (CCG)
Periodo de tiempo: 5 años
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Diferencia en el grosor del complejo de células ganglionares durante el marco de tiempo de observación.
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5 años
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Cambios a corto plazo en la PIO después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluado con el uso de prueba de agua potable.
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5 años
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Error refractivo
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en el error de refracción después de los procedimientos de glaucoma
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5 años
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluado en los gráficos fijos por un optometrista capacitado
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5 años
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Campo visual (FV)
Periodo de tiempo: 5 años
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Detección de anomalías del campo visual en la máquina estándar y durante los procedimientos de detección
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5 años
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Escala de probabilidad de daño del disco (DDLS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la escala de probabilidad de daño del disco basada en las fotografías del fondo de ojo
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5 años
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Densidad de vasos peripapilares y maculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido con el protocolo personalizado y el software del fabricante Densidad de vasos maculares y peripapilares - Angio OCT (OCTA)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Budenz DL, Rhee P, Feuer WJ, McSoley J, Johnson CA, Anderson DR. Comparison of glaucomatous visual field defects using standard full threshold and Swedish interactive threshold algorithms. Arch Ophthalmol. 2002 Sep;120(9):1136-41. doi: 10.1001/archopht.120.9.1136.
- Susanna R Jr, Vessani RM. Staging glaucoma patient: why and how? Open Ophthalmol J. 2009 Sep 17;3:59-64. doi: 10.2174/1874364100903020059.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STM.C240.17.037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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