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Efficacia e sicurezza dello stent in gel XEN® e gestione post-operatoria nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto

27 marzo 2022 aggiornato da: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Efficacia e sicurezza dello stent in gel XEN® e gestione post-operatoria nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto rispetto agli interventi classici di glaucoma (trabeculectomia e sclerectomia) e ad altri interventi di glaucoma mini-invasivi (MIGS)

Per valutare l'efficacia della gestione postoperatoria con iniezioni di 5-fluorouracile dopo l'impianto di XEN Gel Stent.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wrocław, Polonia, 54-622
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto
  • reticolo trabecolare visibile in gonioscopia
  • PIO medicata di ≥ 15 mmHg e ≤ 35 mmHg
  • prendendo da 1 a 5 farmaci per abbassare la PIO
  • area di congiuntiva sana, libera e mobile nel quadrante target (superiore-nasale)
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • glaucoma ad angolo chiuso
  • glaucoma secondario ad angolo aperto
  • precedente shunt/valvola del glaucoma nel quadrante target
  • presenza di cicatrici congiuntivali, precedente intervento chirurgico congiuntivale o altre patologie congiuntivali (ad esempio, pterigio) nel quadrante bersaglio
  • infiammazione attiva (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, uveite)
  • neovascolarizzazione attiva dell'iride o neovascolarizzazione dell'iride entro 6 mesi dalla data chirurgica
  • lente intraoculare della camera anteriore
  • presenza di olio di silicone intraoculare
  • vitreo presente nella camera anteriore
  • compromissione del drenaggio venoso episclerale (p. Es., Sturge-Weber o nanoftalmo o altra evidenza di pressione venosa elevata)
  • allergia o sensibilità nota o sospetta ai farmaci necessari per la procedura chirurgica o a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo (ad esempio, prodotti suini o glutaraldeide)
  • storia di formazione di cheloidi dermatologici
  • precedente cheratectomia fotorefrattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: procedura autonoma di impianto di XEN negli occhi fachici
Droga: 5-fluorouracile
Le iniezioni subcongiuntivali di 5-fluorouracile erano una terapia di prima scelta per il fallimento del bleb e venivano somministrate secondo criteri predeterminati.
Procedura: Needling transcongiuntivale
Il needling transcongiuntivale è stato somministrato secondo criteri prestabiliti.
Procedura: Revisione transcongiuntivale
La revisione transcongiuntivale è stata somministrata secondo criteri predeterminati.
Comparatore attivo: procedura autonoma di impianto di XEN negli occhi pseudofachici
Droga: 5-fluorouracile
Le iniezioni subcongiuntivali di 5-fluorouracile erano una terapia di prima scelta per il fallimento del bleb e venivano somministrate secondo criteri predeterminati.
Procedura: Needling transcongiuntivale
Il needling transcongiuntivale è stato somministrato secondo criteri prestabiliti.
Procedura: Revisione transcongiuntivale
La revisione transcongiuntivale è stata somministrata secondo criteri predeterminati.
Comparatore attivo: Impianto XEN combinato con estrazione della cataratta
Droga: 5-fluorouracile
Le iniezioni subcongiuntivali di 5-fluorouracile erano una terapia di prima scelta per il fallimento del bleb e venivano somministrate secondo criteri predeterminati.
Procedura: Needling transcongiuntivale
Il needling transcongiuntivale è stato somministrato secondo criteri prestabiliti.
Procedura: Revisione transcongiuntivale
La revisione transcongiuntivale è stata somministrata secondo criteri predeterminati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo senza riserve
Lasso di tempo: 5 anni
Successo non qualificato del trattamento del glaucoma, definito come IOP postoperatorio <18 mmHg e >20% di riduzione rispetto al valore basale, ottenuto senza l'uso di alcun farmaco antiglaucoma e senza progressione del glaucoma rilevata come valutato alla visita di follow-up finale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di successo qualificato A
Lasso di tempo: 5 anni
Successo qualificato del trattamento del glaucoma, definito come IOP postoperatorio <21 mmHg e >20% di riduzione rispetto al valore basale, ottenuto con o senza l'uso di farmaci antiglaucoma e senza progressione del glaucoma rilevata come valutato alla visita di follow-up finale.
5 anni
Punteggio di successo qualificato B
Lasso di tempo: 5 anni
Successo qualificato del trattamento del glaucoma, definito come IOP postoperatorio <18 mmHg e riduzione >20% rispetto al valore basale, ottenuto con o senza l'uso di farmaci antiglaucoma e senza progressione del glaucoma rilevata come valutato alla visita di follow-up finale.
5 anni
Punteggio di successo qualificato C
Lasso di tempo: 5 anni
Successo qualificato del trattamento del glaucoma, definito come IOP postoperatorio ≤15 mmHg e riduzione >40% rispetto al valore basale, ottenuto con o senza l'uso di farmaci antiglaucoma e senza progressione del glaucoma rilevata come valutato alla visita di follow-up finale.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del glaucoma
Lasso di tempo: 5 anni

La progressione del glaucoma è stata valutata con la Hodapp-Parrish-Anderson Glaucoma Grading Scale (GGS).

Messa in scena secondo gli standard riportati in bibliografia (Budenz et all in 2002)
5 anni
Variazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: 5 anni
Differenza di spessore dello strato di fibre nervose retiniche durante il periodo di osservazione.
5 anni
Variazione dello spessore del complesso di cellule gangliari (GCC)
Lasso di tempo: 5 anni
Differenza di spessore del complesso di cellule gangliari durante il periodo di osservazione.
5 anni
Cambiamenti a breve termine della IOP dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato con l'uso del test per bere acqua.
5 anni
Errore di rifrazione
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione dell'errore di rifrazione dopo le procedure di glaucoma
5 anni
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato sulle cartelle fisse da optometrista esperto
5 anni
Campo visivo (VF)
Lasso di tempo: 5 anni
Rilevazione delle anomalie del campo visivo sulla macchina standard e durante le procedure di screening
5 anni
Scala di probabilità di danno al disco (DDLS)
Lasso di tempo: 5 anni
Scala di probabilità di danno del disco di valutazione basata sulle fotografie del fondo oculare
5 anni
Densità dei vasi peripapillari e maculari
Lasso di tempo: 5 anni
Misurata sulla densità dei vasi maculari e peripapillari del software del produttore e del protocollo derivato dall'utente - Angio OCT (OCTA)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Collaboratori

Wrocław University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STM.C240.17.037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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