Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stentu żelowego XEN® oraz postępowanie pooperacyjne u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

27 marca 2022 zaktualizowane przez: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo stentu żelowego XEN® i postępowanie pooperacyjne u pacjentów z jaskrą otwartego kąta w porównaniu z klasycznymi operacjami jaskry (trabekulektomia i sklerektomia) oraz innymi minimalnie inwazyjnymi operacjami jaskry (MIGS)

Ocena skuteczności postępowania pooperacyjnego za pomocą iniekcji 5-fluorouracylu po implantacji XEN Gel Stent.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wrocław, Polska, 54-622
        • Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta
  • siateczka beleczkowa widoczna w gonioskopii
  • lecznicze IOP ≥ 15 mmHg i ≤ 35 mmHg
  • przyjmowanie od 1 do 5 leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • obszar zdrowej, wolnej i ruchomej spojówki w kwadrancie docelowym (górno-nosowym)
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • wtórna jaskra otwartego kąta
  • poprzednia zastawka/zastawka jaskrowa w docelowym kwadrancie
  • obecność blizny spojówkowej, wcześniejszej operacji spojówki lub innych patologii spojówki (np. skrzydlika) w docelowym kwadrancie
  • czynne zapalenie (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka)
  • aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub neowaskularyzacja tęczówki w ciągu 6 miesięcy od daty operacji
  • soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej
  • obecność wewnątrzgałkowego oleju silikonowego
  • ciało szkliste obecne w komorze przedniej
  • upośledzony drenaż żył nadtwardówkowych (np. Sturge-Weber lub nanophthalmos lub inne objawy podwyższonego ciśnienia żylnego)
  • znana lub podejrzewana alergia lub wrażliwość na leki wymagane do zabiegu chirurgicznego lub którykolwiek z elementów urządzenia (np. produkty wieprzowe lub aldehyd glutarowy)
  • historia powstawania bliznowców dermatologicznych
  • poprzednia fotorefrakcyjna keratektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: samodzielna procedura implantacji XEN w oczach fakijnych
Lek: 5-fluorouracyl
Iniekcje podspojówkowe 5-fluorouracylu były terapią pierwszego wyboru w przypadku niewydolności pęcherzykowej i były podawane zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.
Procedura: Igłowanie przezspojówkowe
Przezspojówkowe igłowanie stosowano zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.
Procedura: Rewizja przezspojówkowa
Rewizję przezspojówkową przeprowadzono zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.
Aktywny komparator: samodzielny zabieg implantacji XEN w oczach pseudofakijnych
Lek: 5-fluorouracyl
Iniekcje podspojówkowe 5-fluorouracylu były terapią pierwszego wyboru w przypadku niewydolności pęcherzykowej i były podawane zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.
Procedura: Igłowanie przezspojówkowe
Przezspojówkowe igłowanie stosowano zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.
Procedura: Rewizja przezspojówkowa
Rewizję przezspojówkową przeprowadzono zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.
Aktywny komparator: Implantacja XEN połączona z usunięciem zaćmy
Lek: 5-fluorouracyl
Iniekcje podspojówkowe 5-fluorouracylu były terapią pierwszego wyboru w przypadku niewydolności pęcherzykowej i były podawane zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.
Procedura: Igłowanie przezspojówkowe
Przezspojówkowe igłowanie stosowano zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.
Procedura: Rewizja przezspojówkowa
Rewizję przezspojówkową przeprowadzono zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwarunkowy sukces
Ramy czasowe: 5 lat
Bezwarunkowy sukces leczenia jaskry, definiowany jako pooperacyjne IOP <18 mmHg i >20% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej, osiągnięty bez stosowania jakichkolwiek leków przeciwjaskrowych i bez wykrytej progresji jaskry w ocenie podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikowany wynik sukcesu A
Ramy czasowe: 5 lat
Kwalifikowany sukces leczenia jaskry, definiowany jako pooperacyjne IOP <21 mmHg i >20% zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową, osiągnięte z lub bez stosowania leków przeciwjaskrowych i bez wykrytej progresji jaskry, ocenianej podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Kwalifikowany wynik sukcesu B
Ramy czasowe: 5 lat
Kwalifikowany sukces leczenia jaskry, definiowany jako pooperacyjne IOP < 18 mmHg i >20% zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową, osiągnięte z lub bez stosowania leków przeciwjaskrowych i bez wykrytej progresji jaskry ocenianej podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Kwalifikowany wynik sukcesu C
Ramy czasowe: 5 lat
Kwalifikowany sukces leczenia jaskry, definiowany jako pooperacyjne IOP ≤15 mmHg i >40% zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową, osiągnięte z zastosowaniem leków przeciwjaskrowych lub bez oraz bez wykrytej progresji jaskry w ocenie podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja jaskry
Ramy czasowe: 5 lat

Progresję jaskry oceniano za pomocą skali stopniowania jaskry Hodappa-Parrisha-Andersona (GGS).

Inscenizacja według standardów podanych w bibliografii (Budenz i in. w 2002 r.)
5 lat
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: 5 lat
Różnica grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w okresie obserwacji.
5 lat
Zmiana grubości kompleksu komórek zwojowych (GCC)
Ramy czasowe: 5 lat
Różnica w grubości kompleksu komórek zwojowych w okresie obserwacji.
5 lat
Krótkoterminowe zmiany IOP po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniono za pomocą testu picia wody.
5 lat
Błąd refrakcji
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wady refrakcji po zabiegach jaskry
5 lat
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniane na ustalonych wykresach przez wyszkolonego optometrystę
5 lat
Pole widzenia (VF)
Ramy czasowe: 5 lat
Wykrywanie nieprawidłowości pola widzenia na standardowej maszynie i podczas procedur przesiewowych
5 lat
Skala prawdopodobieństwa uszkodzenia dysku (DDLS)
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena prawdopodobieństwa uszkodzenia krążka międzykręgowego na podstawie zdjęć dna oka
5 lat
Gęstość naczyń okołobrodawkowych i plamkowych
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzona na podstawie protokołu opracowanego na zamówienie i oprogramowania producenta gęstość naczyń plamki i naczyń okołobrodawkowych — Angio OCT (OCTA)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Współpracownicy

Wrocław University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STM.C240.17.037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj