Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af XEN® Gel Stent og postoperativ behandling hos patienter med åbenvinklet glaukom

27. marts 2022 opdateret af: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Effektivitet og sikkerhed af XEN® Gel Stent og postoperativ behandling hos patienter med åbenvinklet glaukom sammenlignet med klassiske glaukomoperationer (trabekulektomi og sklerektomi) såvel som anden minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS)

For at evaluere effektiviteten af ​​postoperativ behandling med 5-fluorouracil-injektioner efter XEN Gel Stent-implantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Wrocław, Polen, 54-622
        • Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af primær åbenvinklet glaukom
  • trabekulært meshwork synligt i gonioskopi
  • medicinsk IOP på ≥ 15 mmHg og ≤ 35 mmHg
  • tager 1 til 5 IOP-sænkende medicin
  • område med sund, fri og mobil bindehinde i målkvadranten (superior-nasal)
  • underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • vinkellukkende glaukom
  • sekundær åbenvinklet glaukom
  • tidligere glaukom-shunt/ventil i målkvadranten
  • tilstedeværelse af konjunktival ardannelse, tidligere konjunktival kirurgi eller andre konjunktivale patologier (f.eks. pterygium) i målkvadranten
  • aktiv inflammation (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis)
  • aktiv iris neovaskularisering eller neovaskularisering af iris inden for 6 måneder efter operationsdatoen
  • forkammer intraokulær linse
  • tilstedeværelse af intraokulær silikoneolie
  • glaslegeme til stede i det forreste kammer
  • nedsat episkleral venøs dræning (f.eks. Sturge-Weber eller nanophthalmos eller andre tegn på forhøjet venetryk)
  • kendt eller formodet allergi eller følsomhed over for lægemidler, der kræves til den kirurgiske procedure eller nogen af ​​enhedskomponenterne (f.eks. svineprodukter eller glutaraldehyd)
  • historie med dermatologisk keloiddannelse
  • tidligere fotorefraktiv keratektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkeltstående procedure for XEN-implantation i phakiske øjne
Medicin: 5-fluoruracil
5-fluorouracil subkonjunktivale injektioner var en førstevalgsterapi for blæresvigt og blev administreret i henhold til forudbestemte kriterier.
Procedure: Transkonjunktival needling
Transconjunctival needling blev administreret i overensstemmelse med forudbestemte kriterier.
Procedure: Transkonjunktival revision
Transkonjunktival revision blev administreret i henhold til forudbestemte kriterier.
Aktiv komparator: enkeltstående procedure for XEN-implantation i pseudofakiske øjne
Medicin: 5-fluoruracil
5-fluorouracil subkonjunktivale injektioner var en førstevalgsterapi for blæresvigt og blev administreret i henhold til forudbestemte kriterier.
Procedure: Transkonjunktival needling
Transconjunctival needling blev administreret i overensstemmelse med forudbestemte kriterier.
Procedure: Transkonjunktival revision
Transkonjunktival revision blev administreret i henhold til forudbestemte kriterier.
Aktiv komparator: XEN implantation kombineret med grå stær ekstraktion
Medicin: 5-fluoruracil
5-fluorouracil subkonjunktivale injektioner var en førstevalgsterapi for blæresvigt og blev administreret i henhold til forudbestemte kriterier.
Procedure: Transkonjunktival needling
Transconjunctival needling blev administreret i overensstemmelse med forudbestemte kriterier.
Procedure: Transkonjunktival revision
Transkonjunktival revision blev administreret i henhold til forudbestemte kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukvalificeret succes
Tidsramme: 5 år
Ukvalificeret succes med glaukombehandling, defineret som en postoperativ IOP <18 mmHg og >20 % reduktion sammenlignet med baselineværdien, opnået uden brug af antiglaukommedicin og uden påvist glaukomprogression som vurderet ved det sidste opfølgningsbesøg.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalificeret successcore A
Tidsramme: 5 år
Kvalificeret succes med glaukombehandling, defineret som en postoperativ IOP <21 mmHg og >20 % reduktion sammenlignet med baselineværdien, opnået med eller uden brug af antiglaukommedicin og uden påvist glaukomprogression som vurderet ved det sidste opfølgningsbesøg.
5 år
Kvalificeret successcore B
Tidsramme: 5 år
Kvalificeret succes med glaukombehandling, defineret som en postoperativ IOP < 18 mmHg og >20 % reduktion sammenlignet med baselineværdien, opnået med eller uden brug af antiglaukommedicin og uden påvist glaukomprogression som vurderet ved det sidste opfølgningsbesøg.
5 år
Kvalificeret successcore C
Tidsramme: 5 år
Kvalificeret succes med glaukombehandling, defineret som en postoperativ IOP ≤15 mmHg og >40 % reduktion sammenlignet med baseline-værdien, opnået med eller uden brug af antiglaukommedicin og uden påvist glaukomprogression som vurderet ved det sidste opfølgningsbesøg.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glaukom Progression
Tidsramme: 5 år

Glaukomprogression blev evalueret med Hodapp-Parrish-Anderson Glaucoma Grading Scale (GGS).

Iscenesættelse i henhold til standarderne i bibliografien (Budenz et alle i 2002)
5 år
Ændring i tykkelsen af ​​retinal nervefiberlaget (RNFL)
Tidsramme: 5 år
Forskel i tykkelsen af ​​nethindens nervefiberlag i løbet af observationstidsrammen.
5 år
Ændring i tykkelsen af ​​gangliecellekompleks (GCC)
Tidsramme: 5 år
Forskel i tykkelsen af ​​gangliecellekompleks i løbet af observationstidsrammen.
5 år
Kortvarige ændringer i IOP efter operation
Tidsramme: 5 år
Evalueret med brug af vanddrikketest.
5 år
Brydningsfejl
Tidsramme: 5 år
Ændring i brydningsfejl efter glaukomprocedurer
5 år
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 5 år
Vurderet på de faste diagrammer af uddannet optometrist
5 år
Synsfelt (VF)
Tidsramme: 5 år
Påvisning af synsfeltabnormiteter på standardmaskinen og under screeningsprocedurer
5 år
Disc damage likelihood scale (DDLS)
Tidsramme: 5 år
Evaluering af sandsynlighedsskalaen for diskskade baseret på fundusfotografierne
5 år
Peripapillar og makulær kar tæthed
Tidsramme: 5 år
Målt på den specialfremstillede protokol og producentsoftware makulære og peripapillære kar-densitet - Angio OCT (OCTA)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Samarbejdspartnere

Wrocław University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STM.C240.17.037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbenvinklet glaukom

Kliniske forsøg med 5-fluoruracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner