Эффективность и безопасность гелевого стента XEN® и послеоперационное ведение пациентов с открытоугольной глаукомой
27 марта 2022 г. обновлено: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University
Эффективность и безопасность гелевого стента XEN® и послеоперационное ведение пациентов с открытоугольной глаукомой по сравнению с классическими операциями по глаукоме (трабекулэктомия и склерэктомия), а также с другими малоинвазивными операциями при глаукоме (MIGS)
Оценить эффективность послеоперационного лечения с помощью инъекций 5-фторурацила после имплантации гелевого стента XEN.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wrocław, Польша, 54-622
- Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика первичной открытоугольной глаукомы
- трабекулярная сеть, видимая при гониоскопии
- медикаментозное ВГД ≥ 15 мм рт.ст. и ≤ 35 мм рт.ст.
- прием от 1 до 5 препаратов для снижения ВГД
- область здоровой, свободной и подвижной конъюнктивы в целевом квадранте (верхне-носовой)
- подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- закрытоугольная глаукома
- вторичная открытоугольная глаукома
- предыдущий шунт/клапан глаукомы в целевом квадранте
- наличие рубцов на конъюнктиве, предшествующая операция на конъюнктиве или другие патологии конъюнктивы (например, птеригиум) в целевом квадранте
- активное воспаление (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, увеит)
- активная неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскуляризация радужной оболочки в течение 6 месяцев после даты операции
- переднекамерная интраокулярная линза
- наличие внутриглазного силиконового масла
- стекловидное тело находится в передней камере
- нарушение эписклерального венозного оттока (например, синдром Стерджа-Вебера или нанофтальм или другие признаки повышенного венозного давления)
- известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к лекарствам, необходимым для хирургической процедуры, или к любому из компонентов устройства (например, продукты из свинины или глутаровый альдегид)
- история образования дерматологических келоидов
- предыдущая фоторефрактивная кератэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: самостоятельная процедура имплантации XEN в факичных глазах
|
Субконъюнктивальные инъекции 5-фторурацила были терапией первого выбора при несостоятельности пузырей и вводились в соответствии с заранее определенными критериями.
Трансконъюнктивальное иглоукалывание проводилось в соответствии с заранее определенными критериями.
Трансконъюнктивальную ревизию проводили в соответствии с заранее установленными критериями.
|
|
Активный компаратор: самостоятельная процедура имплантации XEN в артифакичных глазах
|
Субконъюнктивальные инъекции 5-фторурацила были терапией первого выбора при несостоятельности пузырей и вводились в соответствии с заранее определенными критериями.
Трансконъюнктивальное иглоукалывание проводилось в соответствии с заранее определенными критериями.
Трансконъюнктивальную ревизию проводили в соответствии с заранее установленными критериями.
|
|
Активный компаратор: Имплантация XEN в сочетании с экстракцией катаракты
|
Субконъюнктивальные инъекции 5-фторурацила были терапией первого выбора при несостоятельности пузырей и вводились в соответствии с заранее определенными критериями.
Трансконъюнктивальное иглоукалывание проводилось в соответствии с заранее определенными критериями.
Трансконъюнктивальную ревизию проводили в соответствии с заранее установленными критериями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безоговорочный успех
Временное ограничение: 5 лет
|
Безоговорочный успех лечения глаукомы, определяемый как послеоперационное ВГД <18 мм рт. ст. и снижение > 20% по сравнению с исходным значением, достигнутый без использования каких-либо антиглаукомных препаратов и без выявленного прогрессирования глаукомы по оценке при последнем контрольном визите.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квалифицированная оценка успеха A
Временное ограничение: 5 лет
|
Квалифицированный успех лечения глаукомы, определяемый как послеоперационное ВГД <21 мм рт. ст. и > 20% снижение по сравнению с исходным значением, достигнутый с использованием или без использования антиглаукомных препаратов и без выявленного прогрессирования глаукомы по оценке при последнем контрольном посещении.
|
5 лет
|
|
Квалифицированная оценка успеха B
Временное ограничение: 5 лет
|
Квалифицированный успех лечения глаукомы, определяемый как послеоперационное ВГД < 18 мм рт. ст. и снижение > 20% по сравнению с исходным значением, достигнутое с использованием или без использования антиглаукомных препаратов и без выявленного прогрессирования глаукомы по оценке при последнем контрольном посещении.
|
5 лет
|
|
Квалифицированный балл успеха C
Временное ограничение: 5 лет
|
Квалифицированный успех лечения глаукомы, определяемый как послеоперационное ВГД ≤15 мм рт.ст. и снижение >40% по сравнению с исходным значением, достигнутый с использованием или без использования антиглаукомных препаратов и без выявленного прогрессирования глаукомы по оценке при последнем контрольном визите.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование глаукомы
Временное ограничение: 5 лет
|
Прогрессирование глаукомы оценивали по шкале оценки глаукомы Ходапп-Пэрриш-Андерсон (GGS). Постановка в соответствии со стандартами, приведенными в библиографии (Budenz et all в 2002 г.) |
5 лет
|
|
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: 5 лет
|
Разница в толщине слоя нервных волокон сетчатки в течение периода наблюдения.
|
5 лет
|
|
Изменение толщины ганглиозно-клеточного комплекса (ГКК)
Временное ограничение: 5 лет
|
Разница в толщине комплекса ганглиозных клеток в течение периода времени наблюдения.
|
5 лет
|
|
Краткосрочные изменения ВГД после операции
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивается с использованием теста питьевой воды.
|
5 лет
|
|
Рефракционная ошибка
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение аномалии рефракции после процедур глаукомы
|
5 лет
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивается по фиксированным таблицам обученным оптометристом
|
5 лет
|
|
Поле зрения (VF)
Временное ограничение: 5 лет
|
Обнаружение аномалий поля зрения на стандартной машине и во время процедур скрининга
|
5 лет
|
|
Шкала вероятности повреждения диска (DDLS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценочная шкала вероятности повреждения диска по фотографиям глазного дна
|
5 лет
|
|
Плотность перипапиллярных и макулярных сосудов
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение плотности макулярных и перипапиллярных сосудов по специально разработанному протоколу и программному обеспечению производителя — ангиоОКТ (ОКТА)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Budenz DL, Rhee P, Feuer WJ, McSoley J, Johnson CA, Anderson DR. Comparison of glaucomatous visual field defects using standard full threshold and Swedish interactive threshold algorithms. Arch Ophthalmol. 2002 Sep;120(9):1136-41. doi: 10.1001/archopht.120.9.1136.
- Susanna R Jr, Vessani RM. Staging glaucoma patient: why and how? Open Ophthalmol J. 2009 Sep 17;3:59-64. doi: 10.2174/1874364100903020059.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STM.C240.17.037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .