이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

개방각 녹내장 환자에서 XEN® 겔 스텐트의 효능 및 안전성과 수술 후 관리

2022년 3월 27일 업데이트: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

기존 녹내장 수술(섬유주절제술 및 공막절제술) 및 기타 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)과 비교한 개방각 녹내장 환자의 XEN® 겔 스텐트 및 수술 후 관리의 효능 및 안전성

XEN Gel Stent 이식 후 5-fluorouracil 주사로 수술 후 관리의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Wrocław, 폴란드, 54-622
        • Department of Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 개방각 녹내장의 진단
  • gonioscopy에서 볼 수있는 섬유주 메쉬
  • ≥ 15mmHg 및 ≤ 35mmHg의 약용 IOP
  • 1~5 IOP 저하제 복용
  • 대상 사분면(상비강)의 건강하고 자유롭고 움직이는 결막 영역
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 폐쇄각 녹내장
  • 속발성 개방각 녹내장
  • 대상 사분면의 이전 녹내장 션트/밸브
  • 목표 사분면에 결막 흉터, 이전 결막 수술 또는 기타 결막 병리(예: 익상편)의 존재
  • 활성 염증(예: 안검염, 결막염, 각막염, 포도막염)
  • 활성 홍채 신생혈관 또는 수술 날짜로부터 6개월 이내에 홍채의 신생혈관
  • 전방 안내 렌즈
  • 안내 실리콘 오일의 존재
  • 전방에 존재하는 유리체
  • 손상된 상공막 정맥 배수(예: Sturge-Weber 또는 nanophthalmos 또는 상승된 정맥압의 기타 증거)
  • 수술 절차 또는 장치 구성 요소(예: 돼지 제품 또는 글루타르알데히드)에 필요한 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성
  • 피부과 켈로이드 형성의 역사
  • 이전 광 굴절 각막 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: phakic 눈에 XEN 이식의 독립형 절차
의약품: 5-플루오로우라실
5-fluorouracil 결막하 주사는 수포 부전의 첫 번째 선택 요법이었고 미리 정해진 기준에 따라 투여되었습니다.
절차: 경결막 바늘
Transconjunctival needling은 미리 결정된 기준에 따라 시행되었습니다.
절차: 결막 수정
Transconjunctival 재수술은 미리 결정된 기준에 따라 시행되었습니다.
활성 비교기: pseudophakic 눈에 XEN 이식의 독립형 절차
의약품: 5-플루오로우라실
5-fluorouracil 결막하 주사는 수포 부전의 첫 번째 선택 요법이었고 미리 정해진 기준에 따라 투여되었습니다.
절차: 경결막 바늘
Transconjunctival needling은 미리 결정된 기준에 따라 시행되었습니다.
절차: 결막 수정
Transconjunctival 재수술은 미리 결정된 기준에 따라 시행되었습니다.
활성 비교기: 백내장 추출과 결합된 XEN 이식
의약품: 5-플루오로우라실
5-fluorouracil 결막하 주사는 수포 부전의 첫 번째 선택 요법이었고 미리 정해진 기준에 따라 투여되었습니다.
절차: 경결막 바늘
Transconjunctival needling은 미리 결정된 기준에 따라 시행되었습니다.
절차: 결막 수정
Transconjunctival 재수술은 미리 결정된 기준에 따라 시행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무자격 성공
기간: 5 년
수술 후 안압이 18 mmHg 미만이고 기준값과 비교하여 >20% 감소로 정의되는 녹내장 치료의 무자격 성공은 항녹내장 약물을 사용하지 않고 달성되었으며 최종 추적 방문 시 평가된 녹내장 진행이 감지되지 않았습니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 성공 점수 A
기간: 5 년
수술 후 안압이 21mmHg 미만이고 기준값과 비교하여 >20% 감소로 정의되는 녹내장 치료의 적격 성공은 항녹내장 약물 사용 여부에 관계없이 달성되었으며 최종 추적 방문 시 평가된 녹내장 진행이 감지되지 않았습니다.
5 년
적격 성공 점수 B
기간: 5 년
수술 후 안압이 18 mmHg 미만이고 기준값과 비교하여 >20% 감소로 정의되는 녹내장 치료의 적격 성공은 항녹내장 약물의 사용 여부에 관계없이 달성되었으며 최종 추적 방문 시 평가된 녹내장 진행이 감지되지 않았습니다.
5 년
적격 성공 점수 C
기간: 5 년
녹내장 치료의 적격 성공은 수술 후 IOP ≤15 mmHg 및 기준치 대비 >40% 감소로 정의되며, 항녹내장 약물 사용 여부에 관계없이 달성되고 최종 추적 방문 시 평가된 녹내장 진행이 감지되지 않았습니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 진행
기간: 5 년

녹내장 진행은 Hodapp-Parrish-Anderson 녹내장 등급 척도(GGS)로 평가되었습니다.

참고 문헌에 제공된 표준에 따른 준비(Budenz et all in 2002)
5 년
망막 신경 섬유층(RNFL)의 두께 변화
기간: 5 년
관찰 시간 프레임 동안 망막 신경 섬유층의 두께 차이.
5 년
신경절 세포 복합체(GCC)의 두께 변화
기간: 5 년
관찰 기간 동안 신경절 세포 복합체의 두께 차이.
5 년
수술 후 안압의 단기 변화
기간: 5 년
물 마시기 테스트를 사용하여 평가했습니다.
5 년
굴절 이상
기간: 5 년
녹내장 시술 후 굴절 이상 변화
5 년
가장 잘 교정된 시력
기간: 5 년
숙련된 검안사가 고정 차트에서 평가
5 년
시야(VF)
기간: 5 년
표준 기계 및 스크리닝 절차 중 시야 이상 감지
5 년
DDLS(디스크 손상 가능성 척도)
기간: 5 년
안저 사진을 기반으로 평가 디스크 손상 가능성 척도
5 년
Peripapillar 및 macular 혈관 밀도
기간: 5 년
맞춤형 파생 프로토콜 및 제조업체 소프트웨어 황반 및 유두주위 혈관 밀도에서 측정 - Angio OCT(OCTA)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wroclaw Medical University

협력자

Wrocław University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STM.C240.17.037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개방각 녹내장에 대한 임상 시험

5-플루오로우라실에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다