Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XEN®-geelistentin teho ja turvallisuus sekä leikkauksen jälkeinen hoito potilailla, joilla on avokulmaglaukooma

sunnuntai 27. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

XEN®-geelistentin ja leikkauksen jälkeisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma verrattuna klassisiin glaukoomaleikkauksiin (trabekulektomiaan ja sklerektomiaan) sekä muihin minialisesti invasiivisiin glaukoomaleikkauksiin (MIGS)

Arvioida leikkauksen jälkeisen hoidon tehokkuutta 5-fluorourasiili-injektioilla XEN Gel Stentin implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Wrocław, Puola, 54-622
        • Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi
  • trabekulaarinen verkko näkyy gonioskopiassa
  • lääkkeellinen silmänpaine ≥ 15 mmHg ja ≤ 35 mmHg
  • ottaa 1–5 silmänpainetta alentavaa lääkettä
  • terveen, vapaan ja liikkuvan sidekalvon alue kohdekvadrantissa (ylä-nenä)
  • allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • sulkukulmaglaukooma
  • sekundaarinen avokulmaglaukooma
  • edellinen glaukooman shuntti/läppä kohdekvadrantissa
  • sidekalvon arpeutuminen, aikaisempi sidekalvoleikkaus tai muut sidekalvon sairaudet (esim. pterygium) kohdekvadrantissa
  • aktiivinen tulehdus (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, uveiitti)
  • iiriksen aktiivinen neovaskularisaatio tai neovaskularisaatio 6 kuukauden sisällä leikkauspäivästä
  • etukammion intraokulaarinen linssi
  • silmänsisäisen silikoniöljyn läsnäolo
  • lasiainen läsnä etukammiossa
  • heikentynyt episkleraalinen laskimoiden tyhjennys (esim. Sturge-Weber tai nanoftalmos tai muu näyttö kohonneesta laskimopaineesta)
  • tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys kirurgisessa toimenpiteessä tarvittaville lääkkeille tai jollekin laitteen osista (esim. sian tuotteet tai glutaraldehydi)
  • dermatologisen keloidien muodostumisen historia
  • edellinen fotorefraktiivinen keratektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: erillinen XEN-istutusmenetelmä fakisiin silmiin
Lääke: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiilin subkonjunktivaaliset injektiot olivat ensisijainen hoito veritulpan vajaatoiminnassa, ja ne annettiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Menettely: Transkonjunktivaalinen neulaus
Transkonjunktivaalinen neulaus annettiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Menettely: Transkonjunktiaalinen tarkistus
Transkonjunktivaalinen revisio annettiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Active Comparator: erillinen XEN-istutusmenetelmä pseudofakisiin silmiin
Lääke: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiilin subkonjunktivaaliset injektiot olivat ensisijainen hoito veritulpan vajaatoiminnassa, ja ne annettiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Menettely: Transkonjunktivaalinen neulaus
Transkonjunktivaalinen neulaus annettiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Menettely: Transkonjunktiaalinen tarkistus
Transkonjunktivaalinen revisio annettiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Active Comparator: XEN-istutus yhdistettynä kaihien poistoon
Lääke: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiilin subkonjunktivaaliset injektiot olivat ensisijainen hoito veritulpan vajaatoiminnassa, ja ne annettiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Menettely: Transkonjunktivaalinen neulaus
Transkonjunktivaalinen neulaus annettiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Menettely: Transkonjunktiaalinen tarkistus
Transkonjunktivaalinen revisio annettiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdoton menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Glaukooman hoidon ehdoton menestys, joka määritellään leikkauksen jälkeisenä silmänpaineena <18 mmHg ja >20 %:n laskuna perusarvoon verrattuna, saavutettiin ilman mitään glaukoomalääkkeitä ja ilman havaittua glaukooman etenemistä, kuten viimeisellä seurantakäynnillä arvioitiin.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksytty menestyspiste A
Aikaikkuna: 5 vuotta
Glaukooman hoidon pätevä menestys, joka määritellään leikkauksen jälkeisenä silmänpaineena < 21 mmHg ja >20 %:n laskuna perusarvoon verrattuna, saavutettu käyttämällä tai ilman glaukoomalääkkeitä ja ilman havaittua glaukooman etenemistä, kuten viimeisellä seurantakäynnillä arvioitiin.
5 vuotta
Hyväksytty menestyspiste B
Aikaikkuna: 5 vuotta
Glaukooman hoidon pätevä menestys, joka määritellään leikkauksen jälkeisenä silmänpaineena < 18 mmHg ja >20 %:n laskuna perusarvoon verrattuna, saavutettu käyttämällä tai ilman glaukoomalääkkeitä ja ilman havaittua glaukooman etenemistä, kuten viimeisellä seurantakäynnillä arvioitiin.
5 vuotta
Hyväksytty menestyspiste C
Aikaikkuna: 5 vuotta
Glaukooman hoidon pätevä menestys, joka määritellään leikkauksen jälkeisenä silmänpaineena ≤15 mmHg ja >40 %:n laskuna perusarvoon verrattuna, saavutettu käyttämällä tai ilman glaukoomalääkkeitä ja ilman havaittua glaukooman etenemistä, kuten viimeisellä seurantakäynnillä arvioitiin.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glaukooman eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta

Glaukooman etenemistä arvioitiin Hodapp-Parrish-Anderson Glaucoma Grading Scale (GGS) -asteikolla.

Lavastus bibliografiassa annettujen standardien mukaan (Budenz ym. 2002)
5 vuotta
Muutos verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuudessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuusero havaintoajanjakson aikana.
5 vuotta
Muutos gangliosolukompleksin (GCC) paksuudessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ero gangliosolukompleksin paksuudessa havaintoajanjakson aikana.
5 vuotta
Lyhytaikaiset muutokset silmänpaineessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioitu veden juomatestillä.
5 vuotta
Taittovirhe
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos taittovirheessä glaukoomatoimenpiteiden jälkeen
5 vuotta
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Koulutetun optometrin arvioima kiinteillä kaavioilla
5 vuotta
Näkökenttä (VF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Näkökentän poikkeavuuksien havaitseminen vakiokoneella ja seulontatoimenpiteiden aikana
5 vuotta
Levyvaurion todennäköisyysasteikko (DDLS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arviointilevyvaurion todennäköisyysasteikko silmänpohjakuvien perusteella
5 vuotta
Peripapillaari- ja makulaverisuonien tiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitattu mittatilaustyönä johdetun protokollan ja valmistajan ohjelmiston avulla makulaaristen ja peripapillaaristen verisuonten tiheys - Angio OCT (OCTA)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wroclaw Medical University

Yhteistyökumppanit

Wrocław University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STM.C240.17.037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa