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Eficácia e segurança do stent de gel XEN® e manejo pós-operatório em pacientes com glaucoma de ângulo aberto

27 de março de 2022 atualizado por: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Eficácia e segurança do stent de gel XEN® e manejo pós-operatório em pacientes com glaucoma de ângulo aberto em comparação com cirurgias clássicas de glaucoma (trabeculectomia e esclerectomia), bem como outras cirurgias minimamente invasivas de glaucoma (MIGS)

Avaliar a eficácia do manejo pós-operatório com injeções de 5-fluorouracil após o implante do XEN Gel Stent.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Wrocław, Polônia, 54-622
        • Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto
  • malha trabecular visível na gonioscopia
  • PIO medicamentosa de ≥ 15 mmHg e ≤ 35 mmHg
  • tomar 1 a 5 medicamentos para baixar a PIO
  • área de conjuntiva saudável, livre e móvel no quadrante alvo (superior-nasal)
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • glaucoma de ângulo fechado
  • glaucoma secundário de ângulo aberto
  • shunt/válvula de glaucoma anterior no quadrante alvo
  • presença de cicatriz conjuntival, cirurgia conjuntival prévia ou outras patologias conjuntivais (por exemplo, pterígio) no quadrante alvo
  • inflamação ativa (por exemplo, blefarite, conjuntivite, ceratite, uveíte)
  • neovascularização ativa da íris ou neovascularização da íris dentro de 6 meses da data da cirurgia
  • lente intraocular de câmara anterior
  • presença de óleo de silicone intraocular
  • vítreo presente na câmara anterior
  • drenagem venosa episcleral prejudicada (por exemplo, Sturge-Weber ou nanoftalmia ou outra evidência de pressão venosa elevada)
  • alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a medicamentos necessários para o procedimento cirúrgico ou qualquer um dos componentes do dispositivo (por exemplo, produtos suínos ou glutaraldeído)
  • história de formação de quelóide dermatológico
  • ceratectomia fotorrefrativa anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: procedimento autônomo de implantação de XEN em olhos fácicos
Medicamento: 5-fluorouracil
As injeções subconjuntivais de 5-fluorouracil foram uma terapia de primeira escolha para a falha da bolha e foram administradas de acordo com critérios predeterminados.
Procedimento: Agulhamento transconjuntival
O agulhamento transconjuntival foi administrado de acordo com critérios predeterminados.
Procedimento: Revisão transconjuntival
A revisão transconjuntival foi administrada de acordo com critérios predeterminados.
Comparador Ativo: procedimento autônomo de implantação de XEN em olhos pseudofácicos
Medicamento: 5-fluorouracil
As injeções subconjuntivais de 5-fluorouracil foram uma terapia de primeira escolha para a falha da bolha e foram administradas de acordo com critérios predeterminados.
Procedimento: Agulhamento transconjuntival
O agulhamento transconjuntival foi administrado de acordo com critérios predeterminados.
Procedimento: Revisão transconjuntival
A revisão transconjuntival foi administrada de acordo com critérios predeterminados.
Comparador Ativo: Implante de XEN combinado com extração de catarata
Medicamento: 5-fluorouracil
As injeções subconjuntivais de 5-fluorouracil foram uma terapia de primeira escolha para a falha da bolha e foram administradas de acordo com critérios predeterminados.
Procedimento: Agulhamento transconjuntival
O agulhamento transconjuntival foi administrado de acordo com critérios predeterminados.
Procedimento: Revisão transconjuntival
A revisão transconjuntival foi administrada de acordo com critérios predeterminados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso absoluto
Prazo: 5 anos
Sucesso não qualificado do tratamento do glaucoma, definido como uma PIO pós-operatória <18 mmHg e >20% de redução em comparação com o valor basal, obtido sem o uso de qualquer medicamento antiglaucoma e sem detecção de progressão do glaucoma avaliada na visita final de acompanhamento.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sucesso qualificado A
Prazo: 5 anos
Sucesso qualificado do tratamento do glaucoma, definido como uma PIO pós-operatória <21 mmHg e >20% de redução em comparação com o valor basal, obtido com ou sem uso de medicação antiglaucoma e sem detecção de progressão do glaucoma avaliada na visita final de acompanhamento.
5 anos
Pontuação de sucesso qualificado B
Prazo: 5 anos
Sucesso qualificado do tratamento do glaucoma, definido como uma PIO pós-operatória < 18 mmHg e redução > 20% em comparação com o valor basal, obtido com ou sem uso de medicação antiglaucoma e sem detecção de progressão do glaucoma avaliada na visita final de acompanhamento.
5 anos
Pontuação de sucesso qualificado C
Prazo: 5 anos
Sucesso qualificado do tratamento do glaucoma, definido como uma PIO pós-operatória ≤15 mmHg e redução >40% em comparação com o valor basal, obtido com ou sem uso de medicação antiglaucoma e sem detecção de progressão do glaucoma avaliada na consulta final de acompanhamento.
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão do Glaucoma
Prazo: 5 anos

A progressão do glaucoma foi avaliada com a Escala de Classificação de Glaucoma Hodapp-Parrish-Anderson (EGG).

Estadiamento de acordo com os padrões fornecidos na bibliografia (Budenz et all em 2002)
5 anos
Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: 5 anos
Diferença na espessura da camada de fibras nervosas da retina durante o período de observação.
5 anos
Alteração na espessura do complexo de células ganglionares (GCC)
Prazo: 5 anos
Diferença na espessura do complexo de células ganglionares durante o período de observação.
5 anos
Mudanças de curto prazo na PIO após a cirurgia
Prazo: 5 anos
Avaliado com o uso do teste de ingestão de água.
5 anos
Erro de refração
Prazo: 5 anos
Mudança no erro de refração após procedimentos de glaucoma
5 anos
Acuidade visual com melhor correção
Prazo: 5 anos
Avaliado nos gráficos fixos por optometrista treinado
5 anos
Campo visual (CV)
Prazo: 5 anos
Detecção das anormalidades do campo visual na máquina padrão e durante os procedimentos de triagem
5 anos
Escala de probabilidade de dano ao disco (DDLS)
Prazo: 5 anos
Avaliação da escala de probabilidade de dano ao disco com base nas fotografias do fundo de olho
5 anos
Densidade de vasos peripapilares e maculares
Prazo: 5 anos
Medido no protocolo derivado personalizado e na densidade de vasos maculares e peripapilares do software do fabricante - Angio OCT (OCTA)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Colaboradores

Wrocław University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STM.C240.17.037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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