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Wirksamkeit und Sicherheit des XEN® Gel-Stents und postoperatives Management bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

27. März 2022 aktualisiert von: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit des XEN® Gel-Stents und postoperatives Management bei Patienten mit Offenwinkelglaukom im Vergleich zu klassischen Glaukomoperationen (Trabekulektomie und Sklerektomie) sowie anderen minimal-invasiven Glaukomoperationen (MIGS)

Bewertung der Wirksamkeit des postoperativen Managements mit 5-Fluorouracil-Injektionen nach XEN-Gel-Stent-Implantation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wrocław, Polen, 54-622
        • Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms
  • Trabekelmaschenwerk in der Gonioskopie sichtbar
  • Medikamentöser IOD von ≥ 15 mmHg und ≤ 35 mmHg
  • Einnahme von 1 bis 5 IOD-senkenden Medikamenten
  • Bereich gesunder, freier und beweglicher Bindehaut im Zielquadranten (superior-nasal)
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom
  • sekundäres Offenwinkelglaukom
  • vorheriger Glaukom-Shunt/Ventil im Zielquadranten
  • Vorhandensein von Bindehautnarben, früherer Bindehautoperation oder anderen Bindehautpathologien (z. B. Pterygium) im Zielquadranten
  • aktive Entzündung (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis)
  • aktive Irisneovaskularisation oder Neovaskularisation der Iris innerhalb von 6 Monaten nach dem Operationsdatum
  • Intraokularlinse der Vorderkammer
  • Anwesenheit von intraokularem Silikonöl
  • Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden
  • beeinträchtigter episkleraler venöser Abfluss (z. B. Sturge-Weber oder Nanophthalmus oder andere Anzeichen eines erhöhten Venendrucks)
  • bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die für den chirurgischen Eingriff oder eine der Komponenten des Geräts erforderlich sind (z. B. Schweineprodukte oder Glutaraldehyd)
  • Geschichte der dermatologischen Keloidbildung
  • frühere photorefraktive Keratektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: eigenständiges Verfahren der XEN-Implantation in phaken Augen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Subkonjunktivale 5-Fluorouracil-Injektionen waren eine Therapie der ersten Wahl bei Blasenversagen und wurden nach vorher festgelegten Kriterien verabreicht.
Verfahren: Transkonjunktivales Nadeln
Transkonjunktivales Needling wurde nach vorgegebenen Kriterien verabreicht.
Verfahren: Transkonjunktivale Revision
Die transkonjunktivale Revision wurde nach vorgegebenen Kriterien durchgeführt.
Aktiver Komparator: eigenständiges Verfahren der XEN-Implantation in pseudophaken Augen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Subkonjunktivale 5-Fluorouracil-Injektionen waren eine Therapie der ersten Wahl bei Blasenversagen und wurden nach vorher festgelegten Kriterien verabreicht.
Verfahren: Transkonjunktivales Nadeln
Transkonjunktivales Needling wurde nach vorgegebenen Kriterien verabreicht.
Verfahren: Transkonjunktivale Revision
Die transkonjunktivale Revision wurde nach vorgegebenen Kriterien durchgeführt.
Aktiver Komparator: XEN-Implantation kombiniert mit Kataraktextraktion
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Subkonjunktivale 5-Fluorouracil-Injektionen waren eine Therapie der ersten Wahl bei Blasenversagen und wurden nach vorher festgelegten Kriterien verabreicht.
Verfahren: Transkonjunktivales Nadeln
Transkonjunktivales Needling wurde nach vorgegebenen Kriterien verabreicht.
Verfahren: Transkonjunktivale Revision
Die transkonjunktivale Revision wurde nach vorgegebenen Kriterien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uneingeschränkter Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
Uneingeschränkter Erfolg der Glaukombehandlung, definiert als postoperativer IOD < 18 mmHg und > 20 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert, erreicht ohne Verwendung von Antiglaukommedikamenten und ohne festgestellte Glaukomprogression, wie bei der letzten Nachsorgeuntersuchung beurteilt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualifizierte Erfolgsbewertung A
Zeitfenster: 5 Jahre
Qualifizierter Erfolg der Glaukombehandlung, definiert als postoperativer IOD < 21 mmHg und > 20 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert, erreicht mit oder ohne Anwendung von Antiglaukommedikamenten und ohne festgestellte Glaukomprogression, wie bei der letzten Nachsorgeuntersuchung beurteilt.
5 Jahre
Qualifizierte Erfolgsnote B
Zeitfenster: 5 Jahre
Qualifizierter Erfolg der Glaukombehandlung, definiert als postoperativer IOD < 18 mmHg und > 20 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert, erreicht mit oder ohne Anwendung von Antiglaukommedikamenten und ohne festgestellte Glaukomprogression, wie bei der letzten Nachsorgeuntersuchung beurteilt.
5 Jahre
Qualifizierte Erfolgsbewertung C
Zeitfenster: 5 Jahre
Qualifizierter Erfolg der Glaukombehandlung, definiert als postoperativer IOD ≤ 15 mmHg und > 40 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert, erreicht mit oder ohne Anwendung von Antiglaukommedikamenten und ohne festgestellte Glaukomprogression, wie bei der letzten Nachsorgeuntersuchung beurteilt.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten des Glaukoms
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Glaukomprogression wurde mit der Hodapp-Parrish-Anderson Glaucoma Grading Scale (GGS) bewertet.

Staging nach den im Literaturverzeichnis angegebenen Standards (Budenz et al. 2002)
5 Jahre
Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Unterschied in der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht während des Beobachtungszeitraums.
5 Jahre
Veränderung der Dicke des Ganglienzellkomplexes (GCC)
Zeitfenster: 5 Jahre
Unterschied in der Dicke des Ganglienzellkomplexes während des Beobachtungszeitraums.
5 Jahre
Kurzfristige Änderungen des Augeninnendrucks nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgewertet mit dem Wassertrinktest.
5 Jahre
Brechungsfehler
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung des Brechungsfehlers nach Glaukomeingriffen
5 Jahre
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet auf den festen Diagrammen durch ausgebildeten Optiker
5 Jahre
Gesichtsfeld (VF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Erkennung der Gesichtsfeldanomalien am Standardgerät und bei Screeningverfahren
5 Jahre
Disc Damage Likelihood Scale (DDLS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der Wahrscheinlichkeitsskala für Bandscheibenschäden basierend auf den Fundusfotos
5 Jahre
Dichte der Peripapillar- und Makulagefäße
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen anhand des benutzerdefinierten Protokolls und der Herstellersoftware Makula- und peripapilläre Gefäßdichte – Angio OCT (OCTA)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Mitarbeiter

Wrocław University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STM.C240.17.037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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