Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van XEN®-gelstent en postoperatieve behandeling bij patiënten met openkamerhoekglaucoom

27 maart 2022 bijgewerkt door: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van XEN®-gelstent en postoperatieve behandeling bij patiënten met openkamerhoekglaucoom in vergelijking met klassieke glaucoomoperaties (trabeculectomie en scleroctomie) en andere minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS)

Om de werkzaamheid van postoperatieve behandeling met 5-fluorouracil-injecties na implantatie van een XEN-gelstent te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Wrocław, Polen, 54-622
        • Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van primair openhoekglaucoom
  • trabeculair netwerk zichtbaar in gonioscopie
  • gemedicineerde IOD van ≥ 15 mmHg en ≤ 35 mmHg
  • het nemen van 1 tot 5 IOD-verlagende medicijnen
  • gebied van gezond, vrij en mobiel bindvlies in het doelkwadrant (superieur-nasaal)
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • hoeksluiting glaucoom
  • secundair openhoekglaucoom
  • eerdere glaucoomshunt/klep in het doelkwadrant
  • aanwezigheid van conjunctivale littekens, eerdere conjunctivale chirurgie of andere conjunctivale pathologieën (bijv. pterygium) in het doelkwadrant
  • actieve ontsteking (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, uveïtis)
  • actieve neovascularisatie van de iris of neovascularisatie van de iris binnen 6 maanden na de operatiedatum
  • intraoculaire lens voorste oogkamer
  • aanwezigheid van intraoculaire siliconenolie
  • glasvocht aanwezig in de voorste oogkamer
  • verminderde episclerale veneuze drainage (bijv. Sturge-Weber of nanophthalmus of ander bewijs van verhoogde veneuze druk)
  • bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor geneesmiddelen die nodig zijn voor de chirurgische ingreep of voor een van de onderdelen van het hulpmiddel (bijv. varkensproducten of glutaaraldehyde)
  • geschiedenis van dermatologische keloïdvorming
  • eerdere fotorefractieve keratectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: stand-alone procedure van XEN-implantatie in fakische ogen
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Subconjunctivale injecties met 5-fluorouracil waren een therapie van eerste keuze voor blaasfalen en werden toegediend volgens vooraf bepaalde criteria.
Procedure: Transconjunctivale naalden
Transconjunctivale naaldbehandeling werd toegediend volgens vooraf bepaalde criteria.
Procedure: Transconjunctivale revisie
Transconjunctivale revisie werd toegediend volgens vooraf bepaalde criteria.
Actieve vergelijker: stand-alone procedure van XEN-implantatie in pseudofake ogen
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Subconjunctivale injecties met 5-fluorouracil waren een therapie van eerste keuze voor blaasfalen en werden toegediend volgens vooraf bepaalde criteria.
Procedure: Transconjunctivale naalden
Transconjunctivale naaldbehandeling werd toegediend volgens vooraf bepaalde criteria.
Procedure: Transconjunctivale revisie
Transconjunctivale revisie werd toegediend volgens vooraf bepaalde criteria.
Actieve vergelijker: XEN-implantatie gecombineerd met cataractextractie
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Subconjunctivale injecties met 5-fluorouracil waren een therapie van eerste keuze voor blaasfalen en werden toegediend volgens vooraf bepaalde criteria.
Procedure: Transconjunctivale naalden
Transconjunctivale naaldbehandeling werd toegediend volgens vooraf bepaalde criteria.
Procedure: Transconjunctivale revisie
Transconjunctivale revisie werd toegediend volgens vooraf bepaalde criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeëvenaard succes
Tijdsspanne: 5 jaar
Ongekwalificeerd succes van de behandeling van DrDeramus, gedefinieerd als een postoperatieve IOP <18 mmHg en >20% reductie in vergelijking met de uitgangswaarde, bereikt zonder gebruik van antiglaucoommedicatie en zonder gedetecteerde DrDeramus-progressie zoals beoordeeld tijdens het laatste follow-upbezoek.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gekwalificeerde successcore A
Tijdsspanne: 5 jaar
Gekwalificeerd succes van behandeling met DrDeramus, gedefinieerd als een postoperatieve IOP <21 mmHg en >20% reductie in vergelijking met de uitgangswaarde, bereikt met of zonder gebruik van antiglaucoommedicatie en zonder gedetecteerde DrDeramus-progressie zoals beoordeeld tijdens het laatste follow-upbezoek.
5 jaar
Gekwalificeerde successcore B
Tijdsspanne: 5 jaar
Gekwalificeerd succes van behandeling met DrDeramus, gedefinieerd als een postoperatieve IOP < 18 mmHg en >20% reductie in vergelijking met de uitgangswaarde, bereikt met of zonder gebruik van antiglaucoommedicatie en zonder gedetecteerde DrDeramus-progressie zoals beoordeeld tijdens het laatste follow-upbezoek.
5 jaar
Gekwalificeerde successcore C
Tijdsspanne: 5 jaar
Gekwalificeerd succes van behandeling met DrDeramus, gedefinieerd als een postoperatieve IOP ≤15 mmHg en >40% reductie in vergelijking met de uitgangswaarde, bereikt met of zonder gebruik van antiglaucoommedicatie en zonder gedetecteerde DrDeramus-progressie zoals beoordeeld tijdens het laatste follow-upbezoek.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van glaucoom
Tijdsspanne: 5 jaar

De progressie van glaucoom werd geëvalueerd met de Hodapp-Parrish-Anderson DrDeramus Grading Scale (GGS).

Enscenering volgens de normen in de bibliografie (Budenz et al. in 2002)
5 jaar
Verandering in dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL)
Tijdsspanne: 5 jaar
Verschil in dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies tijdens het observatietijdsbestek.
5 jaar
Verandering in dikte van ganglioncelcomplex (GCC)
Tijdsspanne: 5 jaar
Verschil in dikte van het ganglioncelcomplex tijdens het observatietijdsbestek.
5 jaar
Veranderingen op korte termijn in IOP na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Geëvalueerd met behulp van een waterdrinktest.
5 jaar
Brekingsfout
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in brekingsfout na glaucoomprocedures
5 jaar
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 5 jaar
Geëvalueerd op de vaste kaarten door opgeleide optometrist
5 jaar
Gezichtsveld (VF)
Tijdsspanne: 5 jaar
Detectie van de gezichtsveldafwijkingen op de standaardmachine en tijdens screeningsprocedures
5 jaar
Waarschijnlijkheidsschaal voor schijfschade (DDLS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de kans op schade aan de schijf op basis van de fundusfoto's
5 jaar
Dichtheid van peripapillaire en maculaire vaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten volgens het op maat gemaakte protocol en de dichtheid van de maculaire en peripapillaire bloedvaten van de fabrikant - Angio OCT (OCTA)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Medewerkers

Wrocław University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STM.C240.17.037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openkamerhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op 5-fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren