XEN® 凝胶支架的疗效和安全性以及对开角型青光眼患者的术后管理
2022年3月27日 更新者：Joanna Przeździecka-Dołyk、Wroclaw Medical University
与经典青光眼手术（小梁切除术和巩膜切除术）以及其他微创青光眼手术 (MIGS) 相比，XEN® 凝胶支架和术后管理对开角型青光眼患者的疗效和安全性
评估 XEN 凝胶支架置入术后注射 5-氟尿嘧啶的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wrocław、波兰、54-622
- Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼的诊断
- 房角镜检查可见小梁网
- ≥ 15 mmHg 和 ≤ 35 mmHg 的药物眼压
- 服用 1 至 5 种降低眼压的药物
- 目标象限（上鼻）中健康、游离和活动的结膜区域
- 签署知情同意书
排除标准：
- 闭角型青光眼
- 继发性开角型青光眼
- 目标象限中的先前青光眼分流器/阀
- 目标象限中存在结膜瘢痕、既往结膜手术或其他结膜病变（例如翼状胬肉）
- 活动性炎症（例如，睑缘炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎）
- 活动性虹膜新生血管或手术日期后 6 个月内虹膜新生血管
- 前房人工晶状体
- 眼内硅油的存在
- 玻璃体存在于前房
- 巩膜外静脉引流受损（例如，Sturge-Weber 或 nanophthalmos 或其他静脉压升高的证据）
- 已知或怀疑对外科手术所需的药物或任何设备组件（例如，猪产品或戊二醛）过敏或敏感
- 皮肤瘢痕疙瘩形成史
- 既往光折变角膜切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：XEN 植入有晶状体眼的独立程序
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5-氟尿嘧啶结膜下注射是治疗水泡衰竭的首选疗法，并根据预先确定的标准进行给药。
根据预先确定的标准进行经结膜针刺。
根据预先确定的标准进行经结膜翻修。
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有源比较器：在假晶状体眼中植入 XEN 的独立程序
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5-氟尿嘧啶结膜下注射是治疗水泡衰竭的首选疗法，并根据预先确定的标准进行给药。
根据预先确定的标准进行经结膜针刺。
根据预先确定的标准进行经结膜翻修。
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有源比较器：XEN植入联合白内障摘除术
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5-氟尿嘧啶结膜下注射是治疗水泡衰竭的首选疗法，并根据预先确定的标准进行给药。
根据预先确定的标准进行经结膜针刺。
根据预先确定的标准进行经结膜翻修。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不合格的成功
大体时间：5年
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青光眼治疗的无条件成功，定义为术后眼压 <18 mmHg 且与基线值相比降低 >20%，在不使用任何抗青光眼药物的情况下实现，并且在最后一次随访时评估未检测到青光眼进展。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合格的成功分数 A
大体时间：5年
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青光眼治疗的合格成功，定义为术后眼压 <21 mmHg 和与基线值相比降低 >20%，无论是否使用抗青光眼药物，并且在最后一次随访时评估未检测到青光眼进展。
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5年
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合格的成功分数 B
大体时间：5年
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青光眼治疗的合格成功，定义为术后眼压 < 18 mmHg 和与基线值相比降低 > 20%，无论是否使用抗青光眼药物，并且在最后一次随访时评估未检测到青光眼进展。
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5年
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合格的成功分数 C
大体时间：5年
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青光眼治疗的合格成功，定义为术后眼压≤15 mmHg 且与基线值相比降低 > 40%，无论是否使用抗青光眼药物，并且在最后一次随访时评估未检测到青光眼进展。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青光眼进展
大体时间：5年
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使用 Hodapp-Parrish-Anderson 青光眼分级量表 (GGS) 评估青光眼进展。 根据参考书目中给出的标准分期（Budenz et all in 2002） |
5年
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视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度的变化
大体时间：5年
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观察时间范围内视网膜神经纤维层厚度的差异。
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5年
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神经节细胞复合体 (GCC) 厚度的变化
大体时间：5年
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观察时间范围内神经节细胞复合体厚度的差异。
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5年
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手术后眼压的短期变化
大体时间：5年
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使用饮水试验进行评价。
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5年
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屈光不正
大体时间：5年
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青光眼手术后屈光不正的变化
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5年
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最佳矫正视力
大体时间：5年
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由训练有素的验光师在固定图表上进行评估
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5年
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视野 (VF)
大体时间：5年
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在标准机器上和筛选过程中检测视野异常
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5年
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椎间盘损伤可能性量表 (DDLS)
大体时间：5年
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基于眼底照片的评估椎间盘损伤可能性量表
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5年
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毛细血管周围和黄斑血管密度
大体时间：5年
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根据自定义派生协议和制造商软件测量黄斑和毛细血管周围血管密度 - Angio OCT (OCTA)
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ewa Wałek、Medical University of Wrocław
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Budenz DL, Rhee P, Feuer WJ, McSoley J, Johnson CA, Anderson DR. Comparison of glaucomatous visual field defects using standard full threshold and Swedish interactive threshold algorithms. Arch Ophthalmol. 2002 Sep;120(9):1136-41. doi: 10.1001/archopht.120.9.1136.
- Susanna R Jr, Vessani RM. Staging glaucoma patient: why and how? Open Ophthalmol J. 2009 Sep 17;3:59-64. doi: 10.2174/1874364100903020059.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月3日
首次发布 (实际的)
2019年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月27日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
开角型青光眼的临床试验
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France招聘中
-
State University of New York at Buffalo终止
-
Mohamed Abdelrhman Shendy Abdelrhman邀请报名
5-氟尿嘧啶的临床试验
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人