Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gelového stentu XEN® a pooperační léčba u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

27. března 2022 aktualizováno: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Účinnost a bezpečnost gelového stentu XEN® a pooperační léčba u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem ve srovnání s klasickými operacemi glaukomu (trabekulektomie a sklerektomie) a také s jinými miniinvazivními operacemi glaukomu (MIGS)

Vyhodnotit účinnost pooperační léčby pomocí injekcí 5-fluorouracilu po implantaci gelového stentu XEN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Wrocław, Polsko, 54-622
        • Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem
  • trabekulární síťovina viditelná v gonioskopii
  • medikovaný IOP ≥ 15 mmHg a ≤ 35 mmHg
  • užívání 1 až 5 léků na snížení NOT
  • oblast zdravé, volné a pohyblivé spojivky v cílovém kvadrantu (superior-nasální)
  • podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • glaukom s uzavřeným úhlem
  • sekundární glaukom s otevřeným úhlem
  • předchozí glaukomový zkrat/chlopeň v cílovém kvadrantu
  • přítomnost zjizvení spojivek, předchozí operace spojivky nebo jiné spojivkové patologie (např. pterygium) v cílovém kvadrantu
  • aktivní zánět (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, uveitida)
  • aktivní neovaskularizace duhovky nebo neovaskularizace duhovky do 6 měsíců od data operace
  • přední komorová nitrooční čočka
  • přítomnost nitroočního silikonového oleje
  • sklivec přítomný v přední komoře
  • zhoršená episklerální venózní drenáž (např. Sturge-Weber nebo nanoftalmus nebo jiné známky zvýšeného žilního tlaku)
  • známá nebo suspektní alergie nebo citlivost na léky potřebné pro chirurgický zákrok nebo na kteroukoli součást zařízení (např. vepřové produkty nebo glutaraldehyd)
  • anamnéza tvorby dermatologických keloidů
  • předchozí fotorefrakční keratektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: samostatný postup implantace XEN do fakických očí
Lék: 5-fluorouracil
Subkonjunktivální injekce 5-fluorouracilu byly terapií první volby pro selhání váčku a byly podávány podle předem stanovených kritérií.
Postup: Transkonjunktivální vpichování
Transkonjunktivální jehla byla aplikována podle předem stanovených kritérií.
Postup: Transkonjunktivální revize
Transkonjunktivální revize byla provedena podle předem stanovených kritérií.
Aktivní komparátor: samostatný postup implantace XEN do pseudofakických očí
Lék: 5-fluorouracil
Subkonjunktivální injekce 5-fluorouracilu byly terapií první volby pro selhání váčku a byly podávány podle předem stanovených kritérií.
Postup: Transkonjunktivální vpichování
Transkonjunktivální jehla byla aplikována podle předem stanovených kritérií.
Postup: Transkonjunktivální revize
Transkonjunktivální revize byla provedena podle předem stanovených kritérií.
Aktivní komparátor: Implantace XEN kombinovaná s extrakcí katarakty
Lék: 5-fluorouracil
Subkonjunktivální injekce 5-fluorouracilu byly terapií první volby pro selhání váčku a byly podávány podle předem stanovených kritérií.
Postup: Transkonjunktivální vpichování
Transkonjunktivální jehla byla aplikována podle předem stanovených kritérií.
Postup: Transkonjunktivální revize
Transkonjunktivální revize byla provedena podle předem stanovených kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezvýhradný úspěch
Časové okno: 5 let
Nekvalifikovaného úspěchu léčby glaukomu, definovaného jako pooperační NOT <18 mmHg a >20% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo dosaženo bez použití jakékoli antiglaukomové medikace a bez detekované progrese glaukomu, jak bylo hodnoceno při poslední kontrolní návštěvě.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalifikované skóre úspěchu A
Časové okno: 5 let
Kvalifikovaného úspěchu léčby glaukomu, definovaného jako pooperační NOT <21 mmHg a >20% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo dosaženo s nebo bez použití antiglaukomové medikace a bez detekované progrese glaukomu, jak bylo hodnoceno při poslední kontrolní návštěvě.
5 let
Kvalifikované skóre úspěchu B
Časové okno: 5 let
Kvalifikovaného úspěchu léčby glaukomu, definovaného jako pooperační IOP < 18 mmHg a >20% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo dosaženo s nebo bez použití antiglaukomové medikace a bez detekované progrese glaukomu, jak bylo hodnoceno při poslední kontrolní návštěvě.
5 let
Kvalifikované skóre úspěchu C
Časové okno: 5 let
Kvalifikovaného úspěchu léčby glaukomu, definovaného jako pooperační IOP ≤15 mmHg a >40% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou, dosaženo s nebo bez použití antiglaukomové medikace a bez zjištěné progrese glaukomu, jak bylo hodnoceno při poslední kontrolní návštěvě.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese glaukomu
Časové okno: 5 let

Progrese glaukomu byla hodnocena pomocí Hodapp-Parrish-Anderson Glaucoma Grading Scale (GGS).

Inscenace podle standardů uvedených v bibliografii (Budenz et all in 2002)
5 let
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: 5 let
Rozdíl v tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice během časového rámce pozorování.
5 let
Změna tloušťky komplexu gangliových buněk (GCC)
Časové okno: 5 let
Rozdíl v tloušťce komplexu gangliových buněk během období pozorování.
5 let
Krátkodobé změny NOT po operaci
Časové okno: 5 let
Vyhodnoceno pomocí testu pitné vody.
5 let
Refrakční vada
Časové okno: 5 let
Změna refrakční vady po zákrocích glaukomu
5 let
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 5 let
Vyhodnoceno na pevných tabulkách vyškoleným optometristou
5 let
Zorné pole (VF)
Časové okno: 5 let
Detekce abnormalit zorného pole na standardním stroji a během screeningových procedur
5 let
Stupnice pravděpodobnosti poškození disku (DDLS)
Časové okno: 5 let
Vyhodnocovací stupnice pravděpodobnosti poškození disku na základě fotografií očního pozadí
5 let
Hustota peripapilárních a makulárních cév
Časové okno: 5 let
Měřeno na zakázkově odvozeném protokolu a softwaru výrobce hustota makulárních a peripapilárních cév - Angio OCT (OCTA)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Spolupracovníci

Wrocław University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STM.C240.17.037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit