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Efficacité et innocuité de XEN® Gel Stent et prise en charge postopératoire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert

27 mars 2022 mis à jour par: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Efficacité et innocuité de XEN® Gel Stent et prise en charge postopératoire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert par rapport aux chirurgies classiques du glaucome (trabéculectomie et sclérectomie) ainsi qu'à d'autres chirurgies mini-invasives du glaucome (MIGS)

Évaluer l'efficacité de la prise en charge postopératoire avec des injections de 5-fluorouracile après l'implantation de XEN Gel Stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Wrocław, Pologne, 54-622
        • Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert
  • trabéculum visible en gonioscopie
  • PIO médicamenteuse ≥ 15 mmHg et ≤ 35 mmHg
  • prendre 1 à 5 médicaments abaissant la PIO
  • zone de conjonctive saine, libre et mobile dans le quadrant cible (supérieur-nasal)
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • glaucome à angle fermé
  • glaucome secondaire à angle ouvert
  • glaucome antérieur shunt/valve dans le quadrant cible
  • présence de cicatrices conjonctivales, de chirurgie conjonctivale antérieure ou d'autres pathologies conjonctivales (par exemple, ptérygion) dans le quadrant cible
  • inflammation active (p. ex. blépharite, conjonctivite, kératite, uvéite)
  • néovascularisation active de l'iris ou néovascularisation de l'iris dans les 6 mois suivant la date de la chirurgie
  • lentille intraoculaire de chambre antérieure
  • présence d'huile de silicone intraoculaire
  • vitré présent dans la chambre antérieure
  • drainage veineux épiscléral altéré (par exemple, Sturge-Weber ou nanophthalmos ou d'autres signes de pression veineuse élevée)
  • allergie ou sensibilité connue ou suspectée aux médicaments nécessaires à l'intervention chirurgicale ou à l'un des composants du dispositif (par exemple, produits porcins ou glutaraldéhyde)
  • antécédents de formation de chéloïdes dermatologiques
  • kératectomie photoréfractive antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: procédure autonome d'implantation de XEN dans des yeux phaques
Médicament: 5-fluorouracile
Les injections sous-conjonctivales de 5-fluorouracile étaient un traitement de premier choix pour l'échec de la bulle et ont été administrées selon des critères prédéterminés.
Procédure: Aiguille transconjonctivale
L'aiguilletage transconjonctival a été administré selon des critères prédéterminés.
Procédure: Révision transconjonctivale
La révision transconjonctivale a été administrée selon des critères prédéterminés.
Comparateur actif: procédure autonome d'implantation de XEN dans des yeux pseudophaques
Médicament: 5-fluorouracile
Les injections sous-conjonctivales de 5-fluorouracile étaient un traitement de premier choix pour l'échec de la bulle et ont été administrées selon des critères prédéterminés.
Procédure: Aiguille transconjonctivale
L'aiguilletage transconjonctival a été administré selon des critères prédéterminés.
Procédure: Révision transconjonctivale
La révision transconjonctivale a été administrée selon des critères prédéterminés.
Comparateur actif: Implantation XEN associée à l'extraction de la cataracte
Médicament: 5-fluorouracile
Les injections sous-conjonctivales de 5-fluorouracile étaient un traitement de premier choix pour l'échec de la bulle et ont été administrées selon des critères prédéterminés.
Procédure: Aiguille transconjonctivale
L'aiguilletage transconjonctival a été administré selon des critères prédéterminés.
Procédure: Révision transconjonctivale
La révision transconjonctivale a été administrée selon des critères prédéterminés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès sans réserve
Délai: 5 années
Succès absolu du traitement du glaucome, défini comme une PIO postopératoire < 18 mmHg et > 20 % de réduction par rapport à la valeur initiale, obtenu sans l'utilisation d'aucun médicament antiglaucome et sans progression détectée du glaucome, telle qu'évaluée lors de la dernière visite de suivi.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de réussite qualifiée A
Délai: 5 années
Succès qualifié du traitement du glaucome, défini comme une PIO postopératoire < 21 mmHg et > 20 % de réduction par rapport à la valeur initiale, obtenu avec ou sans utilisation de médicaments antiglaucomateux et sans progression détectée du glaucome, telle qu'évaluée lors de la dernière visite de suivi.
5 années
Score de réussite qualifié B
Délai: 5 années
Succès qualifié du traitement du glaucome, défini comme une PIO postopératoire < 18 mmHg et > 20 % de réduction par rapport à la valeur initiale, obtenu avec ou sans utilisation de médicaments antiglaucomateux et sans progression détectée du glaucome, telle qu'évaluée lors de la dernière visite de suivi.
5 années
Score de réussite qualifié C
Délai: 5 années
Succès qualifié du traitement du glaucome, défini comme une PIO postopératoire ≤ 15 mmHg et > 40 % de réduction par rapport à la valeur initiale, obtenu avec ou sans utilisation de médicaments antiglaucomateux et sans progression détectée du glaucome, telle qu'évaluée lors de la dernière visite de suivi.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du glaucome
Délai: 5 années

La progression du glaucome a été évaluée à l'aide de l'échelle Hodapp-Parrish-Anderson Glaucoma Grading Scale (GGS).

Mise en scène selon les normes données en bibliographie (Budenz et all en 2002)
5 années
Changement d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: 5 années
Différence d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes au cours de la période d'observation.
5 années
Changement d'épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires (GCC)
Délai: 5 années
Différence d'épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires au cours de la période d'observation.
5 années
Changements à court terme de la PIO après la chirurgie
Délai: 5 années
Évalué à l'aide d'un test d'eau potable.
5 années
Erreur de réfraction
Délai: 5 années
Modification de l'erreur de réfraction après les procédures de glaucome
5 années
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 5 années
Évalué sur les tableaux fixes par un optométriste formé
5 années
Champ visuel (VF)
Délai: 5 années
Détection des anomalies du champ visuel sur la machine standard et lors des procédures de dépistage
5 années
Échelle de probabilité d'endommagement du disque (DDLS)
Délai: 5 années
Échelle d'évaluation de la probabilité d'endommagement du disque basée sur les photographies du fond d'œil
5 années
Densité des vaisseaux péripapillaires et maculaires
Délai: 5 années
Mesuré sur le protocole dérivé personnalisé et la densité des vaisseaux maculaires et péripapillaires du logiciel du fabricant - Angio OCT (OCTA)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Collaborateurs

Wrocław University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STM.C240.17.037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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