Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av XEN® Gel Stent og postoperativ behandling hos pasienter med åpenvinklet glaukom

27. mars 2022 oppdatert av: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Effekten og sikkerheten til XEN® Gel Stent og postoperativ behandling hos pasienter med åpenvinklet glaukom sammenlignet med klassiske glaukomoperasjoner (trabekulektomi og sklerektomi) samt annen minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS)

For å evaluere effekten av postoperativ behandling med 5-fluorouracil-injeksjoner etter implantasjon av XEN Gel Stent.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Wrocław, Polen, 54-622
        • Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av primær åpenvinkelglaukom
  • trabekulært nettverk synlig i gonioskopi
  • medisinert IOP på ≥ 15 mmHg og ≤ 35 mmHg
  • tar 1 til 5 IOP-senkende medisiner
  • område med sunn, fri og mobil konjunktiva i målkvadranten (superior-nasal)
  • signert informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • vinkelglaukom
  • sekundær åpenvinklet glaukom
  • tidligere glaukomshunt/ventil i målkvadranten
  • tilstedeværelse av konjunktival arrdannelse, tidligere konjunktival kirurgi eller andre konjunktivale patologier (f.eks. pterygium) i målkvadranten
  • aktiv betennelse (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, uveitt)
  • aktiv iris neovaskularisering eller neovaskularisering av iris innen 6 måneder etter kirurgisk dato
  • fremre kammer intraokulær linse
  • tilstedeværelse av intraokulær silikonolje
  • glasslegeme tilstede i fremre kammer
  • svekket episkleral venøs drenering (f.eks. Sturge-Weber eller nanophthalmos eller andre tegn på forhøyet venetrykk)
  • kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor legemidler som kreves for den kirurgiske prosedyren eller noen av enhetens komponenter (f.eks. svineprodukter eller glutaraldehyd)
  • historie med dermatologisk keloiddannelse
  • tidligere fotorefraktiv keratektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: frittstående prosedyre for XEN-implantasjon i phakic øyne
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-fluorouracil subkonjunktivale injeksjoner var en førstevalgsterapi for blebsvikt og ble administrert i henhold til forhåndsbestemte kriterier.
Fremgangsmåte: Transkonjunktival needling
Transkonjunktival nåling ble administrert i henhold til forhåndsbestemte kriterier.
Fremgangsmåte: Transkonjunktival revisjon
Transkonjunktival revisjon ble administrert i henhold til forhåndsbestemte kriterier.
Aktiv komparator: frittstående prosedyre for XEN-implantasjon i pseudofakiske øyne
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-fluorouracil subkonjunktivale injeksjoner var en førstevalgsterapi for blebsvikt og ble administrert i henhold til forhåndsbestemte kriterier.
Fremgangsmåte: Transkonjunktival needling
Transkonjunktival nåling ble administrert i henhold til forhåndsbestemte kriterier.
Fremgangsmåte: Transkonjunktival revisjon
Transkonjunktival revisjon ble administrert i henhold til forhåndsbestemte kriterier.
Aktiv komparator: XEN-implantasjon kombinert med kataraktekstraksjon
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-fluorouracil subkonjunktivale injeksjoner var en førstevalgsterapi for blebsvikt og ble administrert i henhold til forhåndsbestemte kriterier.
Fremgangsmåte: Transkonjunktival needling
Transkonjunktival nåling ble administrert i henhold til forhåndsbestemte kriterier.
Fremgangsmåte: Transkonjunktival revisjon
Transkonjunktival revisjon ble administrert i henhold til forhåndsbestemte kriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukvalifisert suksess
Tidsramme: 5 år
Ukvalifisert suksess for glaukombehandling, definert som en postoperativ IOP <18 mmHg og >20 % reduksjon sammenlignet med baseline-verdien, oppnådd uten bruk av antiglaukommedisiner og uten påvist glaukomprogresjon som vurdert ved det siste oppfølgingsbesøket.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifisert suksessscore A
Tidsramme: 5 år
Kvalifisert suksess for glaukombehandling, definert som en postoperativ IOP <21 mmHg og >20 % reduksjon sammenlignet med baseline-verdien, oppnådd med eller uten bruk av antiglaukommedisin og uten oppdaget glaukomprogresjon som vurdert ved det siste oppfølgingsbesøket.
5 år
Kvalifisert suksessscore B
Tidsramme: 5 år
Kvalifisert suksess for glaukombehandling, definert som en postoperativ IOP < 18 mmHg og >20 % reduksjon sammenlignet med baseline-verdien, oppnådd med eller uten bruk av antiglaukommedisin og uten påvist glaukomprogresjon som vurdert ved det siste oppfølgingsbesøket.
5 år
Kvalifisert suksessscore C
Tidsramme: 5 år
Kvalifisert suksess for glaukombehandling, definert som en postoperativ IOP ≤15 mmHg og >40 % reduksjon sammenlignet med baseline-verdien, oppnådd med eller uten bruk av antiglaukommedisin og uten påvist glaukomprogresjon som vurdert ved det siste oppfølgingsbesøket.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glaukom Progresjon
Tidsramme: 5 år

Glaukomprogresjon ble evaluert med Hodapp-Parrish-Anderson Glaucoma Grading Scale (GGS).

Iscenesettelse i henhold til standardene gitt i bibliografi (Budenz et alle i 2002)
5 år
Endring i tykkelsen på retinal nervefiberlaget (RNFL)
Tidsramme: 5 år
Forskjell i tykkelse på retinal nervefiberlaget i løpet av observasjonstidsrammen.
5 år
Endring i tykkelse av ganglioncellekompleks (GCC)
Tidsramme: 5 år
Forskjell i tykkelse på ganglioncellekompleks i løpet av observasjonstidsrammen.
5 år
Kortsiktige endringer i IOP etter operasjon
Tidsramme: 5 år
Evaluert med bruk av vanndrikketest.
5 år
Brytningsfeil
Tidsramme: 5 år
Endring i brytningsfeil etter glaukomprosedyrer
5 år
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 5 år
Evaluert på de faste kartene av utdannet optiker
5 år
Synsfelt (VF)
Tidsramme: 5 år
Påvisning av synsfeltavvik på standardmaskinen og under screeningsprosedyrer
5 år
Diskskade sannsynlighetsskala (DDLS)
Tidsramme: 5 år
Evalueringsskala for plateskade sannsynlighet basert på fundusfotografiene
5 år
Peripapillar og makulære kar tetthet
Tidsramme: 5 år
Målt på den spesialavledede protokollen og produsentprogramvaren makulære og peripapillære kar tetthet - Angio OCT (OCTA)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Samarbeidspartnere

Wrocław University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STM.C240.17.037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere